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Integrazione di alfacalcidol sulla forza muscolare dell'elevatore dell'ano dei pazienti con prolasso degli organi pelvici in menopausa

15 agosto 2022 aggiornato da: Universitas Padjadjaran
Questo è uno studio condotto per valutare il ruolo dell'integrazione di vitamina D sulla forza del muscolo elevatore dell'ano nelle donne in menopausa con prolasso degli organi pelvici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantotto donne POP sono state divise in gruppi sperimentali e di controllo in questo studio quasi sperimentale. Al gruppo sperimentale sono stati somministrati 0,5 mcg di alfacalcidolo per via orale per tre mesi. Abbiamo misurato la forza del muscolo elevatore dell'ano, i livelli sierici di 25-idrossi-vitamina D3 e i livelli sierici del recettore della vitamina D (VDR) a zero mesi e tre mesi prima dell'intervento. Il test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ha valutato le espressioni della proteina 1 (MyoD) per la determinazione del VDR e del mioblasto nelle biopsie chirurgiche del muscolo elevatore dell'ano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con prolasso degli organi pelvici in stadio III e IV che hanno subito un intervento chirurgico in età menopausale
  • indice di massa corporea normale
  • livelli sierici iniziali di vitamina D <30 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • comorbidità (tosse cronica, stitichezza)
  • metabolismo della vitamina D o malattie che interferiscono con il sistema immunitario o farmaci specifici farmaci di routine come anticonvulsivanti, statine, fibrati o orlistat
  • storia di integrazione di vitamina D nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alfacalcidolo
Alfacalcidol 0,5 mcg somministrato per via orale per 3 mesi
Droga: Alfacalcidolo 0,0005 mg
Alfacalcidol 0,5 mcg viene somministrato per via orale per 3 mesi, quindi vengono misurati i livelli di vitamina D3 e del recettore della vitamina D
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo somministrato per via orale per 3 mesi
Droga: Placebo
Il farmaco placebo viene somministrato per via orale per 3 mesi, quindi vengono misurati i livelli di vitamina D3 e del recettore della vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D3
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di vitamina D3 misurati mediante test di laboratorio
3 mesi
Livelli del recettore della vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli del recettore della vitamina D valutati mediante ELISA
3 mesi
Forza del muscolo elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza del muscolo elevatore dell'ano misurata mediante anometria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGY-202206.03.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti sono disponibili su richiesta scritta agli autori

Periodo di condivisione IPD

fino al 31 dicembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito previa richiesta scritta agli autori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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