Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace alfakalcidolem u pacientů s prolapsem pánevních orgánů v menopauze u síly svalů Levator Ani

15. srpna 2022 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Toto je studie provedená za účelem vyhodnocení role suplementace vitaminem D na sílu m. levator ani u žen v menopauze s prolapsem pánevních orgánů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této kvaziexperimentální studii bylo 48 POP žen rozděleno do experimentálních a kontrolních skupin. Experimentální skupině bylo podáváno 0,5 mcg alfakalcidolu perorálně po dobu tří měsíců. Měřili jsme sílu svalu levator ani, sérové ​​hladiny 25-hydroxy-vitamínu D3 a sérové ​​hladiny receptoru vitaminu D (VDR) nula měsíců a tři měsíce před operací. Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA) hodnotil VDR a exprese proteinu 1 stanovení myoblastů (MyoD) v chirurgických biopsiích svalu levator ani.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s prolapsem pánevních orgánů stadia III a IV, které podstoupily operaci v menopauzálním věku
  • normální BMI
  • počáteční hladiny vitaminu D v séru <30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • komorbidity (chronický kašel, zácpa)
  • metabolismus vitaminu D nebo imunitní systém interferující onemocnění nebo léky specifické rutinní léky, jako jsou antikonvulziva, statin, fibrát nebo orlistat
  • historie suplementace vitaminem D během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alfakalcidol
Alfakalcidol 0,5 mcg perorálně podávaný po dobu 3 měsíců
Lék: Alfakalcidol 0,0005 MG
Alfacalcidol 0,5 mcg se podává perorálně po dobu 3 měsíců, poté se měří hladiny vitaminu D3 a receptoru vitaminu D
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo podávané perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně po dobu 3 měsíců, poté se měří hladina vitaminu D3 a receptoru vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D3
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny vitaminu D3 měřené pomocí laboratorních testů
3 měsíce
Hladiny receptoru vitamínu D
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny receptoru vitaminu D hodnocené testem ELISA
3 měsíce
Síla svalů levator ani
Časové okno: 3 měsíce
Síla svalu levator ani měřená pomocí anometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGY-202206.03.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o pacientech jsou k dispozici na základě písemné žádosti autorům

Časový rámec sdílení IPD

do 31. prosince 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn na základě písemné žádosti autorům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Alfakalcidol 0,0005 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit