Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка альфакальцидола на силу мышц, поднимающих задний проход, у пациентов с пролапсом тазовых органов в менопаузе

15 августа 2022 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Это исследование проводится для оценки роли добавок витамина D в силе мышцы, поднимающей задний проход, у женщин в менопаузе с пролапсом тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом квазиэкспериментальном исследовании 48 женщин с ПОП были разделены на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа получала 0,5 мкг альфакальцидола перорально в течение трех месяцев. Мы измерили силу мышц, поднимающих задний проход, уровни 25-гидроксивитамина D3 в сыворотке и уровни рецепторов витамина D в сыворотке (VDR) в нулевой месяц и за три месяца до операции. С помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) оценивали экспрессию VDR и белка 1 определения миобластов (MyoD) в хирургических биоптатах мышц, поднимающих задний проход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с пролапсом тазовых органов III и IV стадий, оперированные в климактерическом возрасте
  • нормальный ИМТ
  • начальные уровни витамина D в сыворотке <30 нг/мл

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания (хронический кашель, запоры)
  • Метаболизм витамина D или иммунная система, влияющая на заболевания или лекарства, определенные стандартные лекарства, такие как противосудорожные препараты, статины, фибраты или орлистат.
  • история приема витамина D в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Альфакальцидол
Альфакальцидол 0,5 мкг внутрь в течение 3 мес.
Лекарство: Альфакальцидол 0,0005 мг
Альфакальцидол 0,5 мкг принимают перорально в течение 3 месяцев, затем измеряют уровни витамина D3 и рецепторов витамина D.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо перорально в течение 3 мес.
Лекарство: Плацебо
Препарат плацебо принимают перорально в течение 3 месяцев, затем измеряют уровни витамина D3 и рецепторов витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D3
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни витамина D3, измеренные с помощью лабораторных тестов
3 месяца
Уровни рецепторов витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни рецепторов витамина D, оцененные с помощью ELISA
3 месяца
Сила мышц, поднимающих задний проход
Временное ограничение: 3 месяца
Сила мышц, поднимающих задний проход, измеренная с помощью анометрии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Следователи

  • Главный следователь: RM Sonny Sasotya, Ph.D., Universitas Padjadjaran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBGY-202206.03.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациентов предоставляются по письменному запросу авторов.

Сроки обмена IPD

до 31 декабря 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен по письменному запросу авторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться