このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈性心疾患患者の最大酸素摂取量の推定

2023年11月30日 更新者:Sheffield Hallam University

冠状動脈性心疾患患者のピーク酸素摂取量を推定するための Seismofit® の妥当性の調査

冠状動脈性心疾患 (CHD) を患っている人々では、V̇O2 のピークが全死因の死亡率を予測します。 V̇O2 ピークは、定期的な運動トレーニングによって増加します。 したがって、運動ベースの心血管リハビリテーション プログラムでは、V̇O2 ピークは、運動トレーニングがどれほど効果的であったかを示す有用なマーカーです。

最大心肺運動負荷試験 (CPET) は、V̇O2 ピークを測定するゴールド スタンダードな方法です。 ただし、最大 CPET は高価であり、テストを実施して結果を解釈するには、訓練を受けたスタッフが必要です。 さらに、CPET は、英国 (UK) の心血管リハビリテーション プログラムでは定期的に利用できません。 インクリメンタル サイクル エルゴメーター テストなどのフィールド エクササイズ テストは、V̇O2 ピークを推定するための予測式と組み合わせて使用​​されます。 しかし、このグループは、この方法で V̇O2 ピークの変化を推定することは不正確であることを示しています。 代替ソリューションが必要です。

VentriJect Seismofit® は、地震心電図法 (SCG) と呼ばれる技術を使用しています。加速度計を使用して、各心拍によって引き起こされる胸壁の振動を測定します。 SCG を使用して、安静時に取得した SCG 測定値から V̇O2 ピークを推定できます。 この研究では、CHD 患者の V̇O2 ピークを推定するための VentriJect Seismofit の有効性を探ります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-現在フェーズIVの心臓リハビリテーションプログラムに登録されている冠状動脈性心臓病の成人

説明

包含基準:

  • 安定した冠動脈疾患
  • 5分間完全に仰臥位で横になることができます
  • 静止サイクル エルゴメーターで最大努力 CPET を実行できます
  • 現在、フェーズIVの心臓リハビリテーションプログラムに登録しています
  • 心臓イベント後最低12週間

除外基準:

  • CPETの絶対禁忌に関する重大な医学的調査を待っている
  • -CPET絶対禁忌に関連する過去4週間以内の入院
  • 埋め込み型心臓デバイス ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 不安定狭心症
  • 不安定な糖尿病
  • 左主冠動脈狭窄またはそれに相当するもの
  • 既知の第3度心ブロック
  • 不安定心不全/ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全
  • 急性大動脈解離、心筋炎、または心膜炎/心内膜炎
  • -解離性動脈瘤の疑いまたは既知
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  • 急性深部静脈血栓症、肺塞栓症または肺感染症
  • コントロールされていない喘息
  • 肺水腫
  • 呼吸不全
  • 安静時の周囲酸素飽和度 <85%
  • 安静時頻脈 (>100bpm)
  • 現在心房細動です
  • コントロール不能な不整脈
  • 安静時の収縮期血圧 >180 mmHg
  • 安静時拡張期血圧 >100 mmHg
  • 参加者が研究調査を完了するのを妨げるその他の条件 (例: 最近(過去 6 か月以内)の心停止)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
検証ラボの研究
すべての参加者は、安静時および運動時の心電図 (ECG) トレースを取得し、スパイロメトリーと呼ばれる肺機能検査が実行されます。 それらは、V̇O2 ピークを決定するために最大 CPET に参加します。 参加者は、VentriJect Seismofit デバイスを使用して、V̇O2 ピークを 20 分間隔で 2 回推定します。 最大 CPET を完了し、VentriJect Seismofit を使用して V̇O2 ピークを推定することの許容性を調べるために、簡単なアンケートが実施されます。
すべての参加者は、安静時および運動時の心電図 (ECG) トレースを取得し、スパイロメトリーと呼ばれる肺機能検査が実行されます。 それらは、V̇O2 ピークを決定するために最大 CPET に参加します。 参加者は、VentriJect Seismofit デバイスを使用して、V̇O2 ピークを 20 分間隔で 2 回推定します。 最大 CPET を完了し、VentriJect Seismofit を使用して V̇O2 ピークを推定することの許容性を調べるために、簡単なアンケートが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V̇O2 ピーク一致
時間枠:研究室見学 30分
最大 CPET で記録された V̇O2 ピークと VentriJect Seismofit を使用して推定された V̇O2 ピークとの一致
研究室見学 30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V̇O2 ピーク再現性
時間枠:研究室見学 25分
VentriJect Seismofit を使用して 20 分間隔で記録した 2 つの V̇O2 ピーク推定値の一致
研究室見学 25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (実際)

2023年2月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する