Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av topp oksygenopptak hos mennesker som lever med koronar hjertesykdom

30. november 2023 oppdatert av: Sheffield Hallam University

Utforske gyldigheten av Seismofit® for å estimere maksimalt oksygenopptak hos personer med koronar hjertesykdom

Hos mennesker som lever med koronar hjertesykdom (CHD), predikerer V̇O2-topp dødelighet av alle årsaker. V̇O2-toppen øker med regelmessig treningstrening. I treningsbaserte kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer er V̇O2 peak en nyttig markør for hvor effektiv treningstreningen har vært.

Maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) er gullstandardmetoden for å måle V̇O2-topp. Imidlertid er maksimal CPET dyrt og krever opplært personale for å gjennomføre testen og tolke resultatene. Videre er CPET ikke rutinemessig tilgjengelig i Storbritannias (UK) kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer. Feltøvelsestester, for eksempel inkrementelle ergometertester, brukes sammen med prediktive ligninger for å estimere V̇O2-topp. Imidlertid har denne gruppen vist at estimering av endringer i V̇O2-topp på denne måten er unøyaktig. Det kreves alternative løsninger.

VentriJect Seismofit® bruker en teknikk som kalles seismokardiografi (SCG); måling av vibrasjoner i brystveggen, forårsaket av hvert hjerteslag, ved hjelp av akselerometre. SCG kan brukes til å estimere V̇O2-topp fra en SCG-måling tatt i hvile. Denne studien vil utforske gyldigheten av VentriJect Seismofit for å estimere V̇O2-topp hos personer med CHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med koronar hjertesykdom er for tiden registrert i et fase IV hjerterehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil koronar hjertesykdom
  • Kan ligge helt på rygg i fem minutter
  • I stand til å utføre en maksimal innsats CPET på et stasjonært syklusergometer
  • For tiden registrert i et fase IV hjerterehabiliteringsprogram
  • Minimum 12 uker etter en hjertehendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Avventer betydelige medisinske undersøkelser knyttet til CPET absolutte kontraindikasjoner
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 4 ukene relatert til CPET absolutte kontraindikasjoner
  • Implanterbare hjerteenheter, f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Ustabil angina
  • Ustabil diabetes
  • Venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
  • Kjent tredjegrads hjerteblokk
  • Ustabil hjertesvikt/New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt
  • Akutt aortadisseksjon, myokarditt eller perikarditt/endokarditt
  • Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akutt dyp venetrombose, lungeemboli eller lungeinfeksjon
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Respirasjonssvikt
  • Ambient O2 desaturation i hvile <85 %
  • Hviletakykardi (>100 bpm)
  • For tiden i atrieflimmer
  • Ukontrollert arytmi
  • Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
  • Andre forhold som hindrer deltakerne i å fullføre studieundersøkelser (f. nylig (siste ~6 måneder) hjertestans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Valideringslabstudie
Alle deltakerne vil ha en hvile- og treningselektrokardiogram (EKG) spor og en lungefunksjonstest, kalt spirometri, vil bli utført. De vil delta i en maksimal CPET for å bestemme V̇O2-topp. Deltakerne vil også få sin V̇O2-topp estimert to ganger, med tjue minutters mellomrom, ved å bruke VentriJect Seismofit-enheten. Et kort spørreskjema vil bli administrert for å utforske akseptabiliteten av å fullføre en maksimal CPET og få V̇O2-topp estimert ved bruk av VentriJect Seismofit.
Enhet: VentriJect Seismofit-validering
Alle deltakerne vil ha en hvile- og treningselektrokardiogram (EKG) spor og en lungefunksjonstest, kalt spirometri, vil bli utført. De vil delta i en maksimal CPET for å bestemme V̇O2-topp. Deltakerne vil også få sin V̇O2-topp estimert to ganger, med tjue minutters mellomrom, ved å bruke VentriJect Seismofit-enheten. Et kort spørreskjema vil bli administrert for å utforske akseptabiliteten av å fullføre en maksimal CPET og få V̇O2-topp estimert ved bruk av VentriJect Seismofit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 toppavtale
Tidsramme: Laboratoriebesøk 30 minutter
Overensstemmelse mellom V̇O2-topp registrert på en maksimal CPET og V̇O2-topp estimert ved bruk av VentriJect Seismofit
Laboratoriebesøk 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V̇O2 topp repeterbarhet
Tidsramme: Labbesøk 25 minutter
Overensstemmelse mellom to V̇O2-toppberegninger, opptak med VentriJect Seismofit, tatt med 20 minutters mellomrom
Labbesøk 25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbeidspartnere

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER45328094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på VentriJect Seismofit-validering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere