Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stima del picco di assorbimento di ossigeno nelle persone affette da malattia coronarica

30 novembre 2023 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Esplorazione della validità di Seismofit® per la stima del picco di assorbimento di ossigeno nelle persone con malattia coronarica

Nelle persone affette da malattia coronarica (CHD), il picco di V̇O2 predice la mortalità per tutte le cause. Il picco di V̇O2 aumenta con un regolare esercizio fisico. Pertanto, nei programmi di riabilitazione cardiovascolare basati sull'esercizio, il picco di V̇O2 è un utile indicatore dell'efficacia dell'esercizio fisico.

Il massimo test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è il metodo gold standard per misurare il picco di V̇O2. Tuttavia, il CPET massimo è costoso e richiede personale addestrato per condurre il test e interpretare i risultati. Inoltre, il CPET non è di routine disponibile nei programmi di riabilitazione cardiovascolare del Regno Unito (UK). I test di esercizio sul campo, come i test incrementali del cicloergometro, vengono utilizzati insieme alle equazioni predittive per stimare il picco di V̇O2. Tuttavia, questo gruppo ha dimostrato che la stima dei cambiamenti nel picco di V̇O2 in questo modo è imprecisa. Servono soluzioni alternative.

VentriJect Seismofit® utilizza una tecnica chiamata sismocardiografia (SCG); la misurazione delle vibrazioni della parete toracica, provocate da ogni battito cardiaco, mediante accelerometri. SCG può essere utilizzato per stimare il picco di V̇O2 da una misurazione SCG effettuata a riposo. Questo studio esplorerà la validità di VentriJect Seismofit per la stima del picco di V̇O2 nelle persone con CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S9 3TY
        • Anna Myers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con malattia coronarica attualmente arruolati in un programma di riabilitazione cardiaca di Fase IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile
  • In grado di rimanere completamente supino per cinque minuti
  • In grado di eseguire un CPET al massimo sforzo su un cicloergometro stazionario
  • Attualmente arruolato in un programma di riabilitazione cardiaca di fase IV
  • Almeno 12 settimane dopo un evento cardiaco

Criteri di esclusione:

  • In attesa di eventuali indagini mediche significative relative alle controindicazioni assolute del CPET
  • Ricovero nelle ultime 4 settimane relativo a controindicazioni assolute al CPET
  • Dispositivi cardiaci impiantabili, ad es. pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Angina instabile
  • Diabete instabile
  • Stenosi coronarica principale sinistra o suo equivalente
  • Noto blocco cardiaco di terzo grado
  • Insufficienza cardiaca instabile/insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
  • Dissezione aortica acuta, miocardite o pericardite/endocardite
  • Aneurisma dissecante sospetto o noto
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare o infezione polmonare
  • Asma non controllato
  • Edema polmonare
  • Insufficienza respiratoria
  • Desaturazione O2 ambiente a riposo <85%
  • Tachicardia a riposo (>100 bpm)
  • Attualmente in fibrillazione atriale
  • Aritmia incontrollata
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
  • Altre condizioni che impediscono ai partecipanti di completare le indagini dello studio (ad es. arresto cardiaco recente (ultimi ~6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di laboratorio di convalida
Tutti i partecipanti avranno una traccia dell'elettrocardiogramma (ECG) a riposo e durante l'esercizio e verrà eseguito un test di funzionalità polmonare, chiamato spirometria. Parteciperanno a un CPET massimale per determinare il picco di V̇O2. I partecipanti avranno anche il loro picco di V̇O2 stimato due volte, a venti minuti di distanza, utilizzando il dispositivo VentriJect Seismofit. Verrà somministrato un breve questionario per esplorare l'accettabilità del completamento di un CPET massimale e della stima del picco di V̇O2 utilizzando VentriJect Seismofit.
Dispositivo: Convalida VentriJect Seismofit
Tutti i partecipanti avranno una traccia dell'elettrocardiogramma (ECG) a riposo e durante l'esercizio e verrà eseguito un test di funzionalità polmonare, chiamato spirometria. Parteciperanno a un CPET massimale per determinare il picco di V̇O2. I partecipanti avranno anche il loro picco di V̇O2 stimato due volte, a venti minuti di distanza, utilizzando il dispositivo VentriJect Seismofit. Verrà somministrato un breve questionario per esplorare l'accettabilità del completamento di un CPET massimale e della stima del picco di V̇O2 utilizzando VentriJect Seismofit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di picco V̇O2
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 30 minuti
Accordo tra il picco di V̇O2 registrato su un CPET massimo e il picco di V̇O2 stimato utilizzando VentriJect Seismofit
Visita di laboratorio 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità del picco V̇O2
Lasso di tempo: Visita di laboratorio 25 minuti
Accordo tra due stime di picco V̇O2, registrazione utilizzando VentriJect Seismofit, prese a distanza di 20 minuti
Visita di laboratorio 25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER45328094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Convalida VentriJect Seismofit

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi