Sepelvaltimotautia sairastavien ihmisten huippuhapenoton arvioiminen
Seismofit®:n kelpoisuuden tutkiminen sepelvaltimotautia sairastavien ihmisten huippuhapenoton arvioimiseksi
Sepelvaltimotautia (CHD) sairastavilla ihmisillä V̇O2-huippu ennustaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. V̇O2-huippu nousee säännöllisellä harjoittelulla. Näin ollen harjoituspohjaisissa sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmissa V̇O2-huippu on hyödyllinen merkki siitä, kuinka tehokas harjoittelu on ollut.
Maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on kultainen standardi menetelmä V̇O2-huipun mittaamiseen. Maksimaalinen CPET on kuitenkin kallista ja vaatii koulutetun henkilöstön suorittamaan testin ja tulkitsemaan tulokset. Lisäksi CPET ei ole rutiininomaisesti saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmissa. Kenttäharjoitustestejä, kuten sykliergometritestejä, käytetään yhdessä ennustavien yhtälöiden kanssa V̇O2-huipun arvioimiseksi. Tämä ryhmä on kuitenkin osoittanut, että V̇O2-huipun muutosten arvioiminen tällä tavalla on epätarkkoja. Vaihtoehtoisia ratkaisuja tarvitaan.
VentriJect Seismofit® käyttää seismokardiografiaa (SCG) kutsuttua tekniikkaa; jokaisen sydämenlyönnin aiheuttamien värähtelyjen mittaaminen rinnassa kiihtyvyysantureilla. SCG:tä voidaan käyttää V̇O2-huipun arvioimiseen levossa tehdystä SCG-mittauksesta. Tämä tutkimus tutkii VentriJect Seismofitin pätevyyttä V̇O2-huipun arvioinnissa ihmisillä, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S9 3TY
- Anna Myers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili sepelvaltimotauti
- Pystyy makaamaan täysin selällään viisi minuuttia
- Pystyy suorittamaan maksimaalisen CPET-kuormituksen paikallaan olevalla pyöräergometrillä
- Tällä hetkellä ilmoittautunut vaiheen IV sydämen kuntoutusohjelmaan
- Vähintään 12 viikkoa sydäntapahtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan merkittäviä lääketieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyvät CPET:n ehdottomiin vasta-aiheisiin
- Sairaalahoito viimeisen 4 viikon aikana liittyen CPET:n absoluuttisiin vasta-aiheisiin
- Istutettavia sydänlaitteita mm. sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Epästabiili angina
- Epävakaa diabetes
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai vastaava
- Tunnettu kolmannen asteen sydänkatkos
- Epävakaa sydämen vajaatoiminta/New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Akuutti aortan dissektio, sydänlihastulehdus tai perikardiitti/endokardiitti
- Epäilty tai tunnettu dissektoiva aneurysma
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai keuhkotulehdus
- Hallitsematon astma
- Keuhkoödeema
- Hengityksen vajaatoiminta
- Ympäristön O2-desaturaatio levossa <85 %
- Lepotakykardia (> 100 bpm)
- Tällä hetkellä eteisvärinä
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Systolinen lepopaine > 180 mmHg
- Diastolinen lepopaine > 100 mmHg
- Muut olosuhteet, jotka estävät osallistujia suorittamasta tutkimustutkimuksia (esim. äskettäinen (viimeiset ~6 kuukautta) sydänpysähdys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Validointilaboratoriotutkimus
Kaikille osallistujille tehdään lepo- ja harjoitussähkökardiogrammi (EKG) ja keuhkojen toimintatesti, nimeltään spirometria, suoritetaan.
He osallistuvat maksimaaliseen CPET:iin V̇O2-huipun määrittämiseksi.
Osallistujien V̇O2-huippu arvioidaan myös kahdesti kahdenkymmenen minuutin välein käyttämällä VentriJect Seismofit -laitetta.
Lyhyellä kyselylomakkeella selvitetään maksimaalisen CPET:n suorittamisen hyväksyttävyyttä ja V̇O2-piikin arvioimista käyttämällä VentriJect Seismofitia.
|
Kaikille osallistujille tehdään lepo- ja harjoitussähkökardiogrammi (EKG) ja keuhkojen toimintatesti, nimeltään spirometria, suoritetaan.
He osallistuvat maksimaaliseen CPET:iin V̇O2-huipun määrittämiseksi.
Osallistujien V̇O2-huippu arvioidaan myös kahdesti kahdenkymmenen minuutin välein käyttämällä VentriJect Seismofit -laitetta.
Lyhyellä kyselylomakkeella selvitetään maksimaalisen CPET:n suorittamisen hyväksyttävyyttä ja V̇O2-piikin arvioimista käyttämällä VentriJect Seismofitia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V̇O2-huippusopimus
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 30 minuuttia
|
Maksimaaliseen CPET:iin tallennetun V̇O2-huipun ja VentriJect Seismofitilla estimoidun V̇O2-huipun välillä
|
Laboratoriokäynti 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V̇O2-huipun toistettavuus
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 25 minuuttia
|
Sopimus kahden V̇O2-huippuarvion välillä, tallennus VentriJect Seismofitilla, otettu 20 minuutin välein
|
Laboratoriokäynti 25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER45328094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .