Schatting van de maximale zuurstofopname bij mensen met coronaire hartziekten
Onderzoek naar de validiteit van Seismofit® voor het schatten van de maximale zuurstofopname bij mensen met coronaire hartziekten
Bij mensen met coronaire hartziekte (CHZ) voorspelt de V̇O2-piek sterfte door alle oorzaken. De V̇O2-piek neemt toe bij regelmatige training. In op oefeningen gebaseerde cardiovasculaire revalidatieprogramma's is de V̇O2-piek dus een nuttige aanduiding van hoe effectief de oefentraining is geweest.
Maximale cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) is de gouden standaardmethode voor het meten van de V̇O2-piek. Maximale CPET is echter duur en vereist getraind personeel om de test uit te voeren en de resultaten te interpreteren. Bovendien is CPET niet routinematig beschikbaar in cardiovasculaire revalidatieprogramma's in het Verenigd Koninkrijk (VK). Inspanningstests in het veld, zoals incrementele fietsergometertests, worden gebruikt in combinatie met voorspellende vergelijkingen om de V̇O2-piek te schatten. Deze groep heeft echter aangetoond dat het op deze manier inschatten van veranderingen in de V̇O2-piek onnauwkeurig is. Er zijn alternatieve oplossingen nodig.
VentriJect Seismofit® maakt gebruik van een techniek die seismocardiografie (SCG) wordt genoemd; het meten van trillingen in de borstwand, veroorzaakt door elke hartslag, met behulp van versnellingsmeters. SCG kan worden gebruikt om de V̇O2-piek te schatten op basis van een SCG-meting in rust. Deze studie onderzoekt de validiteit van VentriJect Seismofit voor het schatten van de V̇O2-piek bij mensen met CHD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S9 3TY
- Anna Myers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele coronaire hartziekte
- Vijf minuten volledig op de rug kunnen liggen
- In staat om een maximale inspanning CPET uit te voeren op een stationaire fietsergometer
- Momenteel ingeschreven in een Fase IV hartrevalidatieprogramma
- Minimaal 12 weken na een cardiale gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- In afwachting van belangrijke medische onderzoeken met betrekking tot CPET absolute contra-indicaties
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken in verband met CPET absolute contra-indicaties
- Implanteerbare hartapparaten, b.v. pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Instabiele angina
- Instabiele suikerziekte
- Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of het equivalent daarvan
- Bekend derdegraads hartblok
- Onstabiel hartfalen/New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen
- Acute aortadissectie, myocarditis of pericarditis/endocarditis
- Vermoedelijk of bekend ontledend aneurysma
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Acute diepe veneuze trombose, longembolie of longinfectie
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Ademhalingsfalen
- Omgeving O2-desaturatie in rust <85%
- Rusttachycardie (>100 bpm)
- Momenteel in boezemfibrilleren
- Ongecontroleerde aritmie
- Systolische bloeddruk in rust >180 mmHg
- Diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg
- Andere omstandigheden die deelnemers ervan weerhouden onderzoeksonderzoeken af te ronden (bijv. recente (laatste ~6 maanden) hartstilstand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validatie laboratoriumonderzoek
Alle deelnemers krijgen een rust- en inspanningselektrocardiogram (ECG) en er wordt een longfunctietest, spirometrie genaamd, uitgevoerd.
Ze zullen deelnemen aan een maximale CPET om de V̇O2-piek te bepalen.
Deelnemers zullen ook hun V̇O2-piek twee keer laten schatten, twintig minuten uit elkaar, met behulp van het VentriJect Seismofit-apparaat.
Er zal een korte vragenlijst worden afgenomen om de aanvaardbaarheid te onderzoeken van het voltooien van een maximale CPET en het laten schatten van de V̇O2-piek met behulp van VentriJect Seismofit.
|
Alle deelnemers krijgen een rust- en inspanningselektrocardiogram (ECG) en er wordt een longfunctietest, spirometrie genaamd, uitgevoerd.
Ze zullen deelnemen aan een maximale CPET om de V̇O2-piek te bepalen.
Deelnemers zullen ook hun V̇O2-piek twee keer laten schatten, twintig minuten uit elkaar, met behulp van het VentriJect Seismofit-apparaat.
Er zal een korte vragenlijst worden afgenomen om de aanvaardbaarheid te onderzoeken van het voltooien van een maximale CPET en het laten schatten van de V̇O2-piek met behulp van VentriJect Seismofit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
V̇O2-piekovereenkomst
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek 30 minuten
|
Overeenstemming tussen V̇O2-piek geregistreerd op een maximale CPET en V̇O2-piek geschat met VentriJect Seismofit
|
Laboratoriumbezoek 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
V̇O2-piek herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Laboratoriumbezoek 25 minuten
|
Overeenstemming tussen twee V̇O2-piekschattingen, opgenomen met VentriJect Seismofit, genomen met een tussenpoos van 20 minuten
|
Laboratoriumbezoek 25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER45328094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .