Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av maximalt syreupptag hos personer som lever med kranskärlssjukdom

30 november 2023 uppdaterad av: Sheffield Hallam University

Utforska giltigheten av Seismofit® för att uppskatta maximalt syreupptag hos personer med kranskärlssjukdom

Hos personer som lever med kranskärlssjukdom (CHD) förutspår V̇O2-topp dödlighet av alla orsaker. V̇O2-toppen ökar med regelbunden träningsträning. I träningsbaserade kardiovaskulära rehabiliteringsprogram är V̇O2 peak en användbar markör för hur effektiv träningsträningen har varit.

Maximal cardiopulmonary exercise testing (CPET) är guldstandardmetoden för att mäta V̇O2-topp. Maximal CPET är dock dyrt och kräver utbildad personal för att utföra testet och tolka resultaten. Dessutom är CPET inte rutinmässigt tillgängligt i Storbritanniens (UK) kardiovaskulära rehabiliteringsprogram. Fältträningstester, såsom inkrementella cykelergometertester, används i samband med prediktiva ekvationer för att uppskatta V̇O2-topp. Denna grupp har dock visat att det är felaktigt att uppskatta förändringar i V̇O2-topp på detta sätt. Alternativa lösningar krävs.

VentriJect Seismofit® använder en teknik som kallas seismokardiografi (SCG); mätning av vibrationer i bröstväggen, orsakade av varje hjärtslag, med hjälp av accelerometrar. SCG kan användas för att uppskatta V̇O2-topp från en SCG-mätning i vila. Denna studie kommer att undersöka giltigheten av VentriJect Seismofit för att uppskatta V̇O2-topp hos personer med CHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kranskärlssjukdom som för närvarande är inskrivna i ett fas IV-hjärtrehabiliteringsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil kranskärlssjukdom
  • Kan ligga helt liggande i fem minuter
  • Kan utföra en maximal ansträngning CPET på en stationär cykelergometer
  • För närvarande inskriven i ett fas IV-hjärtrehabiliteringsprogram
  • Minst 12 veckor efter en hjärthändelse

Exklusions kriterier:

  • Inväntar några betydande medicinska undersökningar avseende CPET absoluta kontraindikationer
  • Sjukhusinläggning inom de senaste 4 veckorna på grund av CPET absoluta kontraindikationer
  • Implanterbara hjärtanordningar t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Instabil angina
  • Instabil diabetes
  • Vänster huvudsaklig koronarstenos eller motsvarande
  • Känt tredje gradens hjärtblock
  • Instabil hjärtsvikt/New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt
  • Akut aortadissektion, myokardit eller perikardit/endokardit
  • Misstänkt eller känt dissekerande aneurysm
  • Symtomatisk svår aortastenos
  • Akut djup ventrombos, lungemboli eller lunginfektion
  • Okontrollerad astma
  • Lungödem
  • Andningssvikt
  • Omgivande O2-desaturation i vila <85 %
  • Takykardi i vila (>100 slag per minut)
  • För närvarande i förmaksflimmer
  • Okontrollerad arytmi
  • Vilande systoliskt blodtryck >180 mmHg
  • Vilande diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  • Andra förhållanden som hindrar deltagare från att slutföra studieundersökningar (t.ex. nyligen (senaste ~6 månaderna) hjärtstopp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringslabbstudie
Alla deltagare kommer att ha ett vilo- och träningselektrokardiogram (EKG) och ett lungfunktionstest, kallat spirometri, kommer att utföras. De kommer att delta i en maximal CPET för att bestämma V̇O2-topp. Deltagarna kommer också att få sin V̇O2-topp uppskattad två gånger, med tjugo minuters mellanrum, med hjälp av VentriJect Seismofit-enheten. Ett kort frågeformulär kommer att administreras för att undersöka acceptansen av att fylla i en maximal CPET och få V̇O2-topp uppskattad med VentriJect Seismofit.
Enhet: VentriJect Seismofit-validering
Alla deltagare kommer att ha ett vilo- och träningselektrokardiogram (EKG) och ett lungfunktionstest, kallat spirometri, kommer att utföras. De kommer att delta i en maximal CPET för att bestämma V̇O2-topp. Deltagarna kommer också att få sin V̇O2-topp uppskattad två gånger, med tjugo minuters mellanrum, med hjälp av VentriJect Seismofit-enheten. Ett kort frågeformulär kommer att administreras för att undersöka acceptansen av att fylla i en maximal CPET och få V̇O2-topp uppskattad med VentriJect Seismofit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V̇O2 toppavtal
Tidsram: Labbesök 30 minuter
Överensstämmelse mellan V̇O2-topp registrerad på en maximal CPET och V̇O2-topp uppskattad med VentriJect Seismofit
Labbesök 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V̇O2 topprepeterbarhet
Tidsram: Labbesök 25 minuter
Överensstämmelse mellan två V̇O2-toppuppskattningar, inspelning med VentriJect Seismofit, tagen med 20 minuters mellanrum
Labbesök 25 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbetspartners

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Northumbria University
VentriJect

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER45328094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på VentriJect Seismofit-validering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera