T1乳癌における凍結切除術と乳腺腫瘤摘出術 (COOL-IT)
2026年2月24日 更新者：Washington University School of Medicine
COOL-IT: T1 乳がんにおける凍結アブレーション vs 乳腺腫瘤摘出術: 安全性を導入した無作為対照試験
この試験では、低リスクの早期乳癌患者における冷凍アブレーションの有効性と安全性を研究しています。
凍結切除は、腫瘍を凍結することによって腫瘍を殺す方法です。
この種のがん患者に対する標準的なアプローチは、腫瘍摘出術です。
この研究では、最初に冷凍アブレーション手順の安全性を確認し、続いて冷凍アブレーションと腫瘍摘出術を比較して、冷凍アブレーションがより良い疾患管理、合併症率、および生活の質につながるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Garrett, M.D.
- 電話番号：636-916-9662
- メール：hvgarrett@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Heather Garrett, M.D.
- 電話番号：636-916-9662
- メール：hvgarrett@wustl.edu
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主任研究者：
- Heather Garrett, M.D.
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副調査官：
- Robert McKinstry, M.D.
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副調査官：
- Debbie Bennett, M.D.
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副調査官：
- Christina Doherty, M.D.
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副調査官：
- Tabassum Ahmad, M.D.
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副調査官：
- Jingqin Luo, Ph.D.
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副調査官：
- Katherine Clifton, M.D.
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副調査官：
- Julie Margenthaler, M.D.
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副調査官：
- Imran Zoberi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳管内成分が25％未満のグレード1または2のルミナルタイプA（ER / PR陽性、Her-2陰性）の乳房の浸潤性乳管癌の診断。 T1N0M0（2cm以下）であること。
- オンコタイプスコアが26未満。
- 50歳以上。
- 超音波で塊が見える必要があり、皮膚と胸壁の筋肉から 5 mm を超えている必要があります。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法の適応。
- BRCA 1 および/または BRCA 2 変異の存在。
- 乳がんの既往歴。
- 豊胸。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 電気装置またはインプラントがあります (MRI には禁忌)。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- MRI、マンモグラフィー、または超音波で提案されたアブレーションゾーンを超えて存在する DCIS。
- -腋窩超音波、腋窩サンプリング、または腋窩センチネルリンパ節手順によって評価された陽性の腋窩リンパ節。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
患者は、リアルタイムの超音波ガイドと局所麻酔下で、Endocare SlimLine Cyroprobe を使用した冷凍アブレーションで治療されます。
冷凍アブレーションは、10 分間の凍結段階とそれに続く 10 分間の受動的解凍で構成され、2 回目の 10 分間の凍結サイクルで終了します。
凍結融解時間は、腫瘍の大きさに応じて医師の裁量で調整される場合があります。
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Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe は、Endocare Cryocare Surgical Systems で使用するために設計された使い捨てのデバイスです。 Endocare クライオプローブは、クライオプローブ内を循環する高圧アルゴン ガスを使用して低温アブレーションを行い、続いてヘリウム ガスを使用して積極的に解凍するように設計されています。 Cryocare CS Surgical System は、一般外科、泌尿器科、婦人科、腫瘍科、神経科、皮膚科、耳鼻咽喉科、肛門科、肺外科、および胸部外科の分野における、開腹手術、低侵襲手術、または内視鏡手術での使用を目的としています。 このシステムは、極端な低温を適用して組織を凍結/切除するように設計されています。 |
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アクティブコンパレータ：乳腺腫瘤摘出術
腫瘍摘出術は、ワシントン大学およびサイトマンがんセンターでの標準的な手術手順に従って、全身麻酔下で行われます。
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疾患の再発を経験した冷凍アブレーションに無作為に割り付けられた患者は、腫瘍摘出術へのクロスオーバーを受ける可能性があります。
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実験的：凍結アブレーション - 安全リードイン
患者は、Endocare SlimLine Cyroprobe を使用した凍結アブレーション (1 日目) とそれに続くアジュバント治療で治療されます。
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Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe は、Endocare Cryocare Surgical Systems で使用するために設計された使い捨てのデバイスです。 Endocare クライオプローブは、クライオプローブ内を循環する高圧アルゴン ガスを使用して低温アブレーションを行い、続いてヘリウム ガスを使用して積極的に解凍するように設計されています。 Cryocare CS Surgical System は、一般外科、泌尿器科、婦人科、腫瘍科、神経科、皮膚科、耳鼻咽喉科、肛門科、肺外科、および胸部外科の分野における、開腹手術、低侵襲手術、または内視鏡手術での使用を目的としています。 このシステムは、極端な低温を適用して組織を凍結/切除するように設計されています。 |
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他の：レスキューアーム: 肺切除術
追跡画像評価（6か月のMRI（耐えられる場合）および年1回のMRI/マンモグラフィー）で腫瘍の残存または再発の証拠がある場合、冷凍アブレーションの安全性導入段階にあり、冷凍アブレーションのみを受けるようにランダム化された患者は除外されます。救急腫瘍摘出術を受け、その後標準治療に基づいた補助治療を受けることになった。
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疾患の再発を経験した冷凍アブレーションに無作為に割り付けられた患者は、腫瘍摘出術へのクロスオーバーを受ける可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Lead-In: 治療関連の合併症の数
時間枠：治療開始から凍結治療後30日までの評価（推定31日）
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過度の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って等級付けされます。
それらは、冷凍アブレーション手順後 30 日以内に発生する毒性として定義され、少なくとも冷凍アブレーションに関連している可能性があります。
これらには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、または補助療法をまったく実行できないか、または一時的に遅延させるような補助療法を妨げる凍結アブレーションに関連する合併症が含まれます。 6 か月を超える期間、または予定外の乳房切除術につながる場合。
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治療開始から凍結治療後30日までの評価（推定31日）
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無作為化対照試験：治療を受けた乳房における同側乳癌再発（IBTR）。
時間枠：5年で。
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IBTRは、処置日から同側乳癌再発日まで定義され、イベントとして同側乳癌再発の発生があり、患者は最後のフォローアップで打ち切られます。
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5年で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な治療関連合併症のない患者の割合
時間枠：治療開始から凍結治療後30日までの評価（推定31日）
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過度の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って等級付けされます。
それらは、冷凍アブレーション手順後 30 日以内に発生する毒性として定義され、少なくとも冷凍アブレーションに関連している可能性があります。
これらには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、または補助療法をまったく実行できないか、または一時的に遅延させるような補助療法を妨げる凍結アブレーションに関連する合併症が含まれます。 6 か月を超える期間、または予定外の乳房切除術につながる場合。
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治療開始から凍結治療後30日までの評価（推定31日）
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無病生存率（DFS）を示す患者の割合
時間枠：5年間。
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DFS は、処置から同側再発、対側再発、局所再発または遠隔転移までの時間、または再発イベントが発生しない場合は最後のフォローアップ日として定義されます。
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5年間。
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年間。
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OSは、処置日から死亡日まで、または再発イベントが発生しない場合は最後のフォローアップ日までと定義されます。
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5年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Garrett, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2033年4月30日
研究の完了 (推定)
2033年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202302017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究プロトコルのすべては、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
提案は hvgarrett@wustl.edu に送ってください。
匿名化された個々の参加者データも Varian が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
提案は hvgarrett@wustl.edu に送ってください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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