Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja vs Lumpektomia w raku piersi T1 (COOL-IT)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

COOL-IT: Krioablacja vs. Lumpektomia w raku piersi T1: randomizowana, kontrolowana próba z wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium niskiego ryzyka. Krioablacja to metoda zabijania guza poprzez jego zamrażanie. Standardowym podejściem dla pacjentów z tego rodzaju nowotworem jest lumpektomia. W tym badaniu najpierw dokonamy przeglądu bezpieczeństwa procedury krioablacji, a następnie porównamy krioablację z lumpektomią, aby sprawdzić, czy krioablacja skutkuje lepszą kontrolą choroby, odsetkiem powikłań i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Anurag Chahal, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Imran Zoberi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego piersi typu luminalnego A (ER/PR dodatni, Her-2 ujemny) stopnia 1 lub 2 z komponentą wewnątrzprzewodową <25%. Musi być T1N0M0 (2 cm lub mniej).
  • Wynik onkotypu < ​​26.
  • Co najmniej 50 lat.
  • Guz musi być widoczny w USG i >5 mm od skóry i mięśni ściany klatki piersiowej.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Obecność mutacji BRCA 1 i/lub BRCA 2.
  • Wcześniejsza historia raka piersi.
  • Powiększenie piersi.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Ma urządzenia elektryczne lub implant (przeciwwskazane do MRI).
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Obecność DCIS poza proponowaną strefą ablacji w MRI, mammografii lub USG.
  • Dodatnie węzły chłonne pachowe oceniane za pomocą ultrasonografii pachowej, pobierania próbek pachowych lub procedury węzła wartowniczego pachowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Pacjenci będą poddani krioablacji przy użyciu Endocare SlimLine Cyroprobe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym iw znieczuleniu miejscowym. Krioablacja składa się z 10-minutowej fazy zamrażania, po której następuje 10-minutowe bierne rozmrażanie i kończy się drugim 10-minutowym cyklem zamrażania. Czasy zamrażania-rozmrażania-zamrażania można dostosować według uznania lekarza w zależności od wielkości guza.
Urządzenie: Kriosonda Endocare SlimLine

Endocare™ SlimLine (TM) Cryoprobe to jednorazowe urządzenie przeznaczone do użytku z systemami chirurgicznymi Endocare Cryocare. Kriosondy Endocare są przeznaczone do dostarczania niskich temperatur do krioablacji za pomocą argonu pod wysokim ciśnieniem krążącego w kriosondzie, po którym następuje aktywne rozmrażanie za pomocą helu.

System chirurgiczny Cryocare CS jest przeznaczony do stosowania w otwartych, minimalnie inwazyjnych lub endoskopowych zabiegach chirurgicznych w dziedzinie chirurgii ogólnej, urologii, ginekologii, onkologii, neurologii, dermatologii, otolaryngologii, proktologii, chirurgii płuc i chirurgii klatki piersiowej. System jest przeznaczony do zamrażania/ablacji tkanki poprzez zastosowanie ekstremalnie niskich temperatur.
Aktywny komparator: Lumpektomia
Lumpektomia zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi na Washington University i Siteman Cancer Center.
Procedura: Lumpektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do krioablacji, u których wystąpił nawrót choroby, mogą zostać przeniesieni do lumpektomii.
Inny: Ramię ratunkowe: Lumpektomia
Jeśli w kontrolnej ocenie obrazowej (MRI po 6 miesiącach i co roku MRI/mammografia) pojawią się dowody na obecność resztkowego lub nawrotu guza, pacjenci objęci wstępnym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa krioablacji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedynie krioablację, zostaną przeniesieni do grupy ratunkowej lumpektomii, a następnie leczenie uzupełniające w oparciu o standard postępowania.
Procedura: Lumpektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do krioablacji, u których wystąpił nawrót choroby, mogą zostać przeniesieni do lumpektomii.
Eksperymentalny: Krioablacja — wejście zabezpieczające
Pacjenci zostaną poddani krioablacji (dzień 1.) przy użyciu Endocare SlimLine Cyroprobe, po której nastąpi leczenie adjuwantowe.
Urządzenie: Kriosonda Endocare SlimLine

Endocare™ SlimLine (TM) Cryoprobe to jednorazowe urządzenie przeznaczone do użytku z systemami chirurgicznymi Endocare Cryocare. Kriosondy Endocare są przeznaczone do dostarczania niskich temperatur do krioablacji za pomocą argonu pod wysokim ciśnieniem krążącego w kriosondzie, po którym następuje aktywne rozmrażanie za pomocą helu.

System chirurgiczny Cryocare CS jest przeznaczony do stosowania w otwartych, minimalnie inwazyjnych lub endoskopowych zabiegach chirurgicznych w dziedzinie chirurgii ogólnej, urologii, ginekologii, onkologii, neurologii, dermatologii, otolaryngologii, proktologii, chirurgii płuc i chirurgii klatki piersiowej. System jest przeznaczony do zamrażania/ablacji tkanki poprzez zastosowanie ekstremalnie niskich temperatur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety Lead-In: Liczba powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zabiegu krioablacji (szacowany na 31 dni)
Nadmierne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. Są one definiowane jako toksyczności pojawiające się w ciągu 30 dni po zabiegu krioablacji i przynajmniej prawdopodobnie związane z krioablacją. Należą do nich zgon, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niesprawność lub powikłania związane z krioablacją, które zakłócają leczenie uzupełniające w taki sposób, że leczenie uzupełniające nie może być w ogóle przeprowadzone lub opóźnione o okres dłuższy niż 6 miesięcy lub które skutkują nieplanowaną mastektomią.
Oceniany od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zabiegu krioablacji (szacowany na 31 dni)
Randomizowana kontrolowana próba: Nawrót raka piersi po tej samej stronie (IBTR) w leczonej piersi.
Ramy czasowe: W wieku 5 lat.
IBTR zdefiniowano od daty zabiegu do daty nawrotu raka piersi po tej samej stronie, z wystąpieniem nawrotu raka piersi po tej samej stronie jako zdarzeniem, a pacjenci zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
W wieku 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występują poważne powikłania leczenia
Ramy czasowe: Oceniany od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zabiegu krioablacji (szacowany na 31 dni)
Nadmierne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. Są one definiowane jako toksyczności pojawiające się w ciągu 30 dni po zabiegu krioablacji i przynajmniej prawdopodobnie związane z krioablacją. Należą do nich zgon, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niesprawność lub powikłania związane z krioablacją, które zakłócają leczenie uzupełniające w taki sposób, że leczenie uzupełniające nie może być w ogóle przeprowadzone lub opóźnione o okres dłuższy niż 6 miesięcy lub które skutkują nieplanowaną mastektomią.
Oceniany od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zabiegu krioablacji (szacowany na 31 dni)
Odsetek pacjentów wykazujących przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Przez 5 lat.
DFS definiuje się jako czas od zabiegu do czasu nawrotu po tej samej stronie, nawrotu kontralateralnego, nawrotu regionalnego lub przerzutów odległych lub datę ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli żadne z nawrotów nie wystąpiło.
Przez 5 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez 5 lat.
OS definiuje się od daty zabiegu do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie wystąpił żaden z nawrotów.
Przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz protokół badania zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres hvgarrett@wustl.edu. Dane poszczególnych uczestników, których tożsamość została zdeidentyfikowana, zostaną również udostępnione firmie Varian.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres hvgarrett@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kriosonda Endocare SlimLine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj