Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation vs Lumpectomy i T1 brystkræft (COOL-IT)

24. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

COOL-IT: Kryoablation vs Lumpectomy i T1-brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sikkerhedsindledning

Dette forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cryoablation hos patienter med lavrisiko, tidligt stadium af brystkræft. Kryoablation er en metode til at dræbe en tumor ved at fryse den. Standardmetoden for patienter med denne form for kræft er en lumpektomi. Denne undersøgelse vil indledningsvis gennemgå sikkerheden ved cryoablation proceduren, efterfulgt af sammenligning af cryoablation med lumpektomi for at se, om cryoablation resulterer i bedre sygdomskontrol, komplikationsrater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Underforsker:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Underforsker:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Underforsker:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Underforsker:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Underforsker:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Underforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underforsker:
          • Imran Zoberi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasivt duktalt karcinom i brystet af Luminal type A (ER/PR-positiv, Her-2-negativ), som er grad 1 eller 2 med intraduktal komponent <25%. Skal være T1N0M0 (2 cm eller mindre).
  • Oncotype score < 26.
  • Mindst 50 år.
  • Massen skal være synlig på ultralyd og >5 mm fra hud- og brystvægsmuskler.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af BRCA 1 og/eller BRCA 2 mutation.
  • Tidligere historie med brystkræft.
  • Brystforstørrelse.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Har elektrisk udstyr eller implantat (kontraindiceret til MR).
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  • DCIS til stede uden for den foreslåede ablationszone på MR, mammografi eller ultralyd.
  • Positive aksillære lymfeknuder vurderet ved aksillær ultralyd, aksillær prøvetagning eller aksillær sentinel node-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Patienter vil blive behandlet med kryoablation ved hjælp af Endocare SlimLine Cyroprobe under ultralydsvejledning i realtid og lokalbedøvelse. Kryoablationen består af en 10 minutters frysefase efterfulgt af en 10 minutters passiv optøning og afsluttes med en anden 10 minutters frysecyklus. Fryse-tø-frysetider kan justeres efter lægens skøn afhængigt af tumorstørrelse.
Enhed: Endocare SlimLine Cryoprobe

Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe er en engangsenhed designet til brug med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare cryoprobes er designet til at levere kolde temperaturer til cryoablation ved hjælp af højtryksargongas cirkuleret gennem cryoproben, efterfulgt af aktiv optøning ved hjælp af heliumgas.

Cryocare CS Surgical System er beregnet til brug i åbne, minimalt invasive eller endoskopiske kirurgiske procedurer inden for områderne generel kirurgi, urologi, gynækologi, onkologi, neurologi, dermatologi, ØNH, proktologi, lungekirurgi og thoraxkirurgi. Systemet er designet til at fryse/ablatere væv ved anvendelse af ekstreme kolde temperaturer.
Aktiv komparator: Lumpektomi
Lumpektomi vil blive udført under generel anæstesi i henhold til standard operative procedurer ved Washington University og Siteman Cancer Center.
Procedure: Lumpektomi
Patienter randomiseret til cryoablation, som oplever sygdomsgentagelse, kan gennemgå crossover til lumpektomi.
Eksperimentel: Cryoablation - Safety Lead In
Patienterne vil blive behandlet med kryoablation (dag 1) ved hjælp af Endocare SlimLine Cyroprobe efterfulgt af adjuverende behandling.
Enhed: Endocare SlimLine Cryoprobe

Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe er en engangsenhed designet til brug med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare cryoprobes er designet til at levere kolde temperaturer til cryoablation ved hjælp af højtryksargongas cirkuleret gennem cryoproben, efterfulgt af aktiv optøning ved hjælp af heliumgas.

Cryocare CS Surgical System er beregnet til brug i åbne, minimalt invasive eller endoskopiske kirurgiske procedurer inden for områderne generel kirurgi, urologi, gynækologi, onkologi, neurologi, dermatologi, ØNH, proktologi, lungekirurgi og thoraxkirurgi. Systemet er designet til at fryse/ablatere væv ved anvendelse af ekstreme kolde temperaturer.
Andet: Redningsarm: Lumpektomi
Hvis der er tegn på resterende eller tilbagevendende tumor ved opfølgende billeddannelsesevaluering (6 måneders MR (hvis det kan tåle) og årlig MR/mammografi), vil patienter i kryoablationssikkerhedsindledningen, og som blev randomiseret til kun at modtage kryoablation, blive krydset over for at modtage en rednings-lumpektomi efterfulgt af adjuverende behandling baseret på standardbehandling.
Procedure: Lumpektomi
Patienter randomiseret til cryoablation, som oplever sygdomsgentagelse, kan gennemgå crossover til lumpektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Lead-In: Antal behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til 30 dage efter kryoablationsbehandling (estimeret til 31 dage)
Overdrevne bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. De er defineret som toksiciteter, der forekommer inden for 30 dage efter kryoablationsproceduren og er i det mindste muligvis relateret til kryoablationen. Disse omfatter død, livstruende bivirkninger, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller komplikationer relateret til kryoablation, som interfererer med adjuverende terapi, således at den adjuverende terapi slet ikke kan udføres eller forsinkes i en længere end 6 måneder, eller som resulterer i uplanlagt mastektomi.
Vurderet fra behandlingsstart til 30 dage efter kryoablationsbehandling (estimeret til 31 dage)
Randomiseret kontrolleret forsøg: Ipsilateral brystcancer recidiv (IBTR) i det behandlede bryst.
Tidsramme: På 5 år.
IBTR defineret fra datoen for proceduren til datoen for ipsilateral brystkræft-tilbagefald, med forekomsten af ​​ipsilateral brysttumor-tilbagefald som hændelsen, og patienter vil blive censureret ved sidste opfølgning.
På 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er fri for alvorlige behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til 30 dage efter kryoablationsbehandling (estimeret til 31 dage)
Overdrevne bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. De er defineret som toksiciteter, der forekommer inden for 30 dage efter kryoablationsproceduren og er i det mindste muligvis relateret til kryoablationen. Disse omfatter død, livstruende bivirkninger, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller komplikationer relateret til kryoablation, som interfererer med adjuverende terapi, således at den adjuverende terapi slet ikke kan udføres eller forsinkes i en længere end 6 måneder, eller som resulterer i uplanlagt mastektomi.
Vurderet fra behandlingsstart til 30 dage efter kryoablationsbehandling (estimeret til 31 dage)
Andel af patienter, der viser sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem 5 år.
DFS er defineret som tiden fra procedure til tidspunkt for ipsilateralt recidiv, kontralateralt recidiv, regionalt recidiv eller fjernmetastase eller datoen for sidste opfølgning, hvis ingen af ​​de recidiverende begivenheder forekommer.
Gennem 5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem 5 år.
OS er defineret fra datoen for proceduren til datoen for døden eller datoen for sidste opfølgning, hvis ingen af ​​de tilbagevendende begivenheder forekommer.
Gennem 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede individuelle deltagerdata og undersøgelsesprotokollen vil blive stillet til rådighed for efterforskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til hvgarrett@wustl.edu. Afidentificerede individuelle deltagerdata vil også blive gjort tilgængelige for Varian.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til hvgarrett@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner