Crioablación frente a lumpectomía en cánceres de mama T1 (COOL-IT)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
COOL-IT: crioablación frente a lumpectomía en cánceres de mama T1: un ensayo controlado aleatorio con introducción de seguridad
Este ensayo estudia la eficacia y la seguridad de la crioablación en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial de bajo riesgo.
La crioablación es un método para destruir un tumor congelándolo.
El enfoque estándar para pacientes con este tipo de cáncer es una lumpectomía.
Este estudio revisará inicialmente la seguridad del procedimiento de crioablación, y luego comparará la crioablación con la lumpectomía para ver si la crioablación da como resultado un mejor control de la enfermedad, tasas de complicaciones y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Garrett, M.D.
- Número de teléfono: 636-916-9662
- Correo electrónico: hvgarrett@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Heather Garrett, M.D.
- Número de teléfono: 636-916-9662
- Correo electrónico: hvgarrett@wustl.edu
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Investigador principal:
- Heather Garrett, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Robert McKinstry, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Debbie Bennett, M.D.
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Sub-Investigador:
- Christina Doherty, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tabassum Ahmad, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jingqin Luo, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Katherine Clifton, M.D.
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Sub-Investigador:
- Julie Margenthaler, M.D.
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Sub-Investigador:
- Imran Zoberi, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma ductal invasivo de mama de tipo Luminal A (ER/PR positivo, Her-2 negativo) de grado 1 o 2 con componente intraductal <25%. Debe ser T1N0M0 (2 cm o menos).
- Puntuación de oncotipo < 26.
- Al menos 50 años de edad.
- La masa debe ser visible en la ecografía y >5 mm de la piel y los músculos de la pared torácica.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante.
- Presencia de mutación BRCA 1 y/o BRCA 2.
- Antecedentes previos de cáncer de mama.
- Aumento de senos.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Tiene dispositivos eléctricos o implante (contraindicado para resonancia magnética).
- Embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- DCIS presente más allá de la zona de ablación propuesta en MRI, mamografía o ultrasonido.
- Ganglios linfáticos axilares positivos evaluados mediante ultrasonido axilar, muestreo axilar o procedimiento de ganglio centinela axilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Los pacientes serán tratados con crioablación usando Endocare SlimLine Cyroprobe bajo guía de ultrasonido en tiempo real y anestesia local.
La crioablación consta de una fase de congelación de 10 minutos seguida de una descongelación pasiva de 10 minutos y finaliza con un segundo ciclo de congelación de 10 minutos.
Los tiempos de congelación-descongelación-congelación se pueden ajustar a discreción del médico según el tamaño del tumor.
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La sonda criogénica Endocare(TM) SlimLine (TM) es un dispositivo desechable de un solo uso diseñado para su uso con los sistemas quirúrgicos Endocare Cryocare. Las sondas criogénicas Endocare están diseñadas para proporcionar temperaturas frías para la crioablación mediante el uso de gas argón a alta presión que circula a través de la sonda criogénica, seguido de una descongelación activa mediante el uso de gas helio. El sistema quirúrgico Cryocare CS está diseñado para su uso en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología, dermatología, otorrinolaringología, proctología, cirugía pulmonar y cirugía torácica. El sistema está diseñado para congelar/extirpar tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías. |
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Comparador activo: Lumpectomía
La lumpectomía se realizará bajo anestesia general según los procedimientos operativos estándar en la Universidad de Washington y el Centro de Cáncer Siteman.
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Los pacientes asignados al azar a la crioablación que experimentan recurrencia de la enfermedad pueden pasar a la lumpectomía.
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Experimental: Crioablación: guía de seguridad
Los pacientes serán tratados con crioablación (Día 1) utilizando Endocare SlimLine Cyroprobe seguido de un tratamiento adyuvante.
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La sonda criogénica Endocare(TM) SlimLine (TM) es un dispositivo desechable de un solo uso diseñado para su uso con los sistemas quirúrgicos Endocare Cryocare. Las sondas criogénicas Endocare están diseñadas para proporcionar temperaturas frías para la crioablación mediante el uso de gas argón a alta presión que circula a través de la sonda criogénica, seguido de una descongelación activa mediante el uso de gas helio. El sistema quirúrgico Cryocare CS está diseñado para su uso en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología, dermatología, otorrinolaringología, proctología, cirugía pulmonar y cirugía torácica. El sistema está diseñado para congelar/extirpar tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías. |
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Otro: Brazo de rescate: lumpectomía
Si hay evidencia de tumor residual o recurrente en la evaluación de imágenes de seguimiento (MRI de 6 meses (si se puede tolerar) y MRI/mamografía anual), se cruzarán los pacientes en la fase inicial de seguridad de la crioablación y que fueron asignados al azar para recibir crioablación únicamente. para recibir una lumpectomía de rescate seguida de un tratamiento adyuvante basado en el estándar de atención.
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Los pacientes asignados al azar a la crioablación que experimentan recurrencia de la enfermedad pueden pasar a la lumpectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Introducción de seguridad: número de complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento con crioablación (estimado en 31 días)
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Los eventos adversos excesivos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
Se definen como toxicidades que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de crioablación y al menos posiblemente estén relacionadas con la crioablación.
Estos incluyen la muerte, eventos adversos que amenazan la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o complicaciones relacionadas con la crioablación que interfieren con la terapia adyuvante de tal manera que la terapia adyuvante no se puede realizar en absoluto o se retrasa por un tiempo. período superior a 6 meses o que resulten en una mastectomía no planificada.
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Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento con crioablación (estimado en 31 días)
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Ensayo controlado aleatorizado: recurrencia del cáncer de mama ipsilateral (IBTR) en la mama tratada.
Periodo de tiempo: A los 5 años.
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IBTR definido desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de recurrencia del cáncer de mama ipsilateral, con la ocurrencia de recurrencia del tumor de mama ipsilateral como el evento y los pacientes serán censurados en el último seguimiento.
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A los 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que están libres de complicaciones graves relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento con crioablación (estimado en 31 días)
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Los eventos adversos excesivos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
Se definen como toxicidades que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de crioablación y están al menos posiblemente relacionadas con la crioablación.
Estos incluyen la muerte, eventos adversos que amenazan la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o complicaciones relacionadas con la crioablación que interfieren con la terapia adyuvante de tal manera que la terapia adyuvante no se puede realizar en absoluto o se retrasa por un tiempo. período superior a 6 meses o que resulten en una mastectomía no planificada.
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Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del tratamiento con crioablación (estimado en 31 días)
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Proporción de pacientes que demuestran supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: A través de 5 años.
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La DFS se define como el tiempo desde el procedimiento hasta el momento de la recurrencia ipsilateral, recurrencia contralateral, recurrencia regional o metástasis a distancia, o la fecha del último seguimiento si no ocurre ninguno de los eventos de recurrencia.
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A través de 5 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de 5 años.
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La OS se define desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento si no ocurre ninguno de los eventos de recurrencia.
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A través de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales no identificados y el protocolo del estudio se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a hvgarrett@wustl.edu.
Los datos de los participantes individuales no identificados también se pondrán a disposición de Varian.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a hvgarrett@wustl.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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