Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace vs lumpektomie u T1 rakoviny prsu (COOL-IT)

24. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

COOL-IT: Kryoablace vs lumpektomie u T1 rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie s bezpečnostním úvodem

Tato studie studuje účinnost a bezpečnost kryoablace u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu v časném stadiu. Kryoablace je způsob usmrcení nádoru jeho zmrazením. Standardním přístupem pro pacienty s tímto druhem rakoviny je lumpektomie. Tato studie nejprve zhodnotí bezpečnost kryoablace a následně porovná kryoablace s lumpektomií, aby se zjistilo, zda kryoablace vede k lepší kontrole onemocnění, míře komplikací a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imran Zoberi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivního duktálního karcinomu prsu Luminal typu A (ER/PR pozitivní, Her-2 negativní), tj. 1. nebo 2. stupně s intraduktální komponentou <25 %. Musí být T1N0M0 (2 cm nebo méně).
  • Onkotypové skóre < 26.
  • Minimálně 50 let věku.
  • Hmota musí být viditelná na ultrazvuku a >5 mm od kůže a svalů hrudní stěny.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii.
  • Přítomnost mutace BRCA 1 a/nebo BRCA 2.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu.
  • Zvětšení prsou.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Má elektrické zařízení nebo implantát (kontraindikováno pro MRI).
  • Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • DCIS je přítomen mimo navrhovanou ablační zónu na MRI, mamografii nebo ultrazvuku.
  • Pozitivní axilární lymfatické uzliny hodnocené axilárním ultrazvukem, axilárním odběrem vzorků nebo procedurou axilární sentinelové uzliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Pacienti budou léčeni kryoablací pomocí cyroproboby Endocare SlimLine Cyroprobe pod vedením ultrazvuku v reálném čase a v lokální anestezii. Kryoablace sestává z 10minutové fáze zmrazování následované 10minutovým pasivním rozmrazováním a končí druhým 10minutovým zmrazovacím cyklem. Časy zmrazení-rozmrazení-zmrazení mohou být upraveny podle uvážení lékaře v závislosti na velikosti nádoru.
Přístroj: Endocare SlimLine Cryoprobe

Kryoprobe Endocare(TM) SlimLine (TM) je jednorázové zařízení na jedno použití navržené pro použití s ​​chirurgickými systémy Endocare Cryocare. Kryosondy Endocare jsou navrženy tak, aby poskytovaly nízké teploty pro kryoablace pomocí vysokotlakého argonového plynu cirkulujícího skrz kryosondu s následným aktivním rozmrazováním pomocí plynného helia.

Chirurgický systém Cryocare CS je určen pro použití při otevřených, minimálně invazivních nebo endoskopických chirurgických zákrocích v oblastech všeobecné chirurgie, urologie, gynekologie, onkologie, neurologie, dermatologie, ORL, proktologie, plicní chirurgie a hrudní chirurgie. Systém je navržen pro zmrazení/ablaci tkáně aplikací extrémně nízkých teplot.
Aktivní komparátor: Lumpektomie
Lumpektomie bude provedena v celkové anestezii podle standardních operačních postupů na Washington University a Siteman Cancer Center.
Postup: Lumpektomie
Pacienti randomizovaní ke kryoablaci, u kterých dojde k recidivě onemocnění, mohou podstoupit zkříženou léčbu na lumpektomii.
Experimentální: Kryoablace - Safety Lead In
Pacienti budou léčeni kryoablací (1. den) pomocí cyroprobby Endocare SlimLine s následnou adjuvantní léčbou.
Přístroj: Endocare SlimLine Cryoprobe

Kryoprobe Endocare(TM) SlimLine (TM) je jednorázové zařízení na jedno použití navržené pro použití s ​​chirurgickými systémy Endocare Cryocare. Kryosondy Endocare jsou navrženy tak, aby poskytovaly nízké teploty pro kryoablace pomocí vysokotlakého argonového plynu cirkulujícího skrz kryosondu s následným aktivním rozmrazováním pomocí plynného helia.

Chirurgický systém Cryocare CS je určen pro použití při otevřených, minimálně invazivních nebo endoskopických chirurgických zákrocích v oblastech všeobecné chirurgie, urologie, gynekologie, onkologie, neurologie, dermatologie, ORL, proktologie, plicní chirurgie a hrudní chirurgie. Systém je navržen pro zmrazení/ablaci tkáně aplikací extrémně nízkých teplot.
Jiný: Záchranná paže: Lumpektomie
Pokud se při následném zobrazovacím vyšetření (6měsíční MRI (pokud to může tolerovat) a každoroční MRI/mamografie) prokáže reziduální nebo recidivující nádor, pacienti v úvodní bezpečnostní kryoablaci, kteří byli randomizováni pouze pro kryoablace, budou kříženi podstoupit záchrannou lumpektomii s následnou adjuvantní léčbou na základě standardní péče.
Postup: Lumpektomie
Pacienti randomizovaní ke kryoablaci, u kterých dojde k recidivě onemocnění, mohou podstoupit zkříženou léčbu na lumpektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Lead-In: Počet komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: Hodnotí se od začátku léčby do 30 dnů po kryoablační léčbě (odhaduje se 31 dnů)
Nadměrné nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute. Jsou definovány jako toxicity vyskytující se do 30 dnů po proceduře kryoablace a alespoň možná souvisí s kryoablací. Patří mezi ně smrt, život ohrožující nežádoucí příhody, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo komplikace související s kryoablací, které narušují adjuvantní terapii tak, že adjuvantní terapii nelze provést vůbec nebo ji nelze odložit období delší než 6 měsíců nebo které vedou k neplánované mastektomii.
Hodnotí se od začátku léčby do 30 dnů po kryoablační léčbě (odhaduje se 31 dnů)
Randomizovaná kontrolovaná studie: Ipsilaterální recidiva karcinomu prsu (IBTR) v léčeném prsu.
Časové okno: V 5 letech.
IBTR definovaný od data výkonu do data recidivy ipsilaterálního karcinomu prsu, s výskytem recidivy ipsilaterálního karcinomu prsu jako událost a pacientky budou cenzurovány při poslední kontrole.
V 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou bez závažných komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: Hodnotí se od začátku léčby do 30 dnů po kryoablační léčbě (odhaduje se 31 dnů)
Nadměrné nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute. Jsou definovány jako toxicity vyskytující se do 30 dnů po proceduře kryoablace a alespoň možná souvisí s kryoablací. Patří mezi ně smrt, život ohrožující nežádoucí příhody, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo komplikace související s kryoablací, které narušují adjuvantní terapii tak, že adjuvantní terapii nelze provést vůbec nebo ji nelze odložit období delší než 6 měsíců nebo které vedou k neplánované mastektomii.
Hodnotí se od začátku léčby do 30 dnů po kryoablační léčbě (odhaduje se 31 dnů)
Podíl pacientů, kteří vykazují přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přes 5 let.
DFS je definována jako doba od výkonu do okamžiku ipsilaterální recidivy, kontralaterální recidivy, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo datum poslední kontroly, pokud nedojde k žádné z recidiv.
Přes 5 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přes 5 let.
OS je definováno od data výkonu do data úmrtí nebo data poslední kontroly, pokud nenastane žádná z recidiv.
Přes 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků a protokol studie budou zpřístupněny vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na hvgarrett@wustl.edu. Varianu budou také zpřístupněny deidentifikované údaje jednotlivých účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na hvgarrett@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit