Kryoablation vs Lumpectomy i T1 bröstcancer (COOL-IT)

Experimentell: Kryoablation

Patienterna kommer att behandlas med kryoablation med Endocare SlimLine Cyroprobe under ultraljudsvägledning i realtid och lokalbedövning. Kryoablationen består av en 10 minuters frysfas följt av en 10 minuters passiv upptining och avslutas med en andra 10 minuters fryscykel. Tiderna för frysning-upptining-frysning kan justeras efter läkarens bedömning beroende på tumörstorlek.

Enhet: Endocare SlimLine Cryoprobe

Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe är en engångsenhet avsedd för användning med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare cryoprobes är designade för att leverera kalla temperaturer för kryoablation med högtrycksargongas som cirkulerar genom kryoproben, följt av aktiv upptining med heliumgas.

Cryocare CS Surgical System är avsett för användning i öppna, minimalt invasiva eller endoskopiska kirurgiska ingrepp inom områdena allmän kirurgi, urologi, gynekologi, onkologi, neurologi, dermatologi, ÖNH, proktologi, lungkirurgi och thoraxkirurgi. Systemet är utformat för att frysa/ablatera vävnad genom tillämpning av extrema kalla temperaturer.

Aktiv komparator: Lumpektomi

Lumpektomi kommer att utföras under allmän anestesi enligt vanliga operativa procedurer vid Washington University och Siteman Cancer Center.

Procedur: Lumpektomi

Patienter som randomiserats till kryoablation och som upplever sjukdomsåterfall kan genomgå crossover till lumpektomi.

Övrig: Räddningsarm: Lumpektomi

Om det finns tecken på kvarvarande eller återkommande tumör vid uppföljande avbildningsutvärdering (6 månaders MRT och årlig MRT/mammografi), kommer patienter i kryoablationssäkerhetsinledning och som randomiserades att endast få kryoablation att korsas över för att få en räddning lumpektomi följt av adjuvant behandling baserad på standardvård.

Procedur: Lumpektomi

Patienter som randomiserats till kryoablation och som upplever sjukdomsåterfall kan genomgå crossover till lumpektomi.

Experimentell: Kryoablation - Säkerhetsinledning

Patienterna kommer att behandlas med kryoablation (dag 1) med Endocare SlimLine Cyroprobe följt av adjuvansbehandling.

Enhet: Endocare SlimLine Cryoprobe

Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe är en engångsenhet avsedd för användning med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare cryoprobes är designade för att leverera kalla temperaturer för kryoablation med högtrycksargongas som cirkulerar genom kryoproben, följt av aktiv upptining med heliumgas.

Cryocare CS Surgical System är avsett för användning i öppna, minimalt invasiva eller endoskopiska kirurgiska ingrepp inom områdena allmän kirurgi, urologi, gynekologi, onkologi, neurologi, dermatologi, ÖNH, proktologi, lungkirurgi och thoraxkirurgi. Systemet är utformat för att frysa/ablatera vävnad genom tillämpning av extrema kalla temperaturer.

Säkerhetsinledning: Antal behandlingsrelaterade komplikationer

Överdrivna biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. De definieras som toxiciteter som inträffar inom 30 dagar efter kryoablationsproceduren och är åtminstone möjligen relaterade till kryoablationen. Dessa inkluderar dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller komplikationer relaterade till kryoablation som interfererar med adjuvant terapi så att den adjuvanta behandlingen inte kan utföras alls eller försenas under en längre tid än 6 månader eller som resulterar i oplanerad mastektomi.

Randomiserad kontrollerad studie: Ipsilateralt återfall av bröstcancer (IBTR) i det behandlade bröstet.

IBTR definieras från ingreppsdatum till datum för ipsilateral bröstcancerrecidiv, med förekomsten av ipsilateral brösttumörrecidiv som händelse och patienter kommer att censureras vid den senaste uppföljningen.

Andel patienter som är fria från allvarliga behandlingsrelaterade komplikationer

Överdrivna biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. De definieras som toxiciteter som inträffar inom 30 dagar efter kryoablationsproceduren och är åtminstone möjligen relaterade till kryoablationen. Dessa inkluderar dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller komplikationer relaterade till kryoablation som interfererar med adjuvant terapi så att den adjuvanta behandlingen inte kan utföras alls eller försenas under en längre tid än 6 månader eller som resulterar i oplanerad mastektomi.

Andel patienter som visar sjukdomsfri överlevnad (DFS)

DFS definieras som tiden från ingrepp till tidpunkt för ipsilateralt återfall, kontralateralt återfall, regionalt återfall eller fjärrmetastaser, eller datum för senaste uppföljning om ingen av återfallshändelserna inträffar.

Total överlevnad (OS)

OS definieras från ingreppsdatum till dödsdatum eller datum för senaste uppföljning om ingen av återkommande händelser inträffar.