Kryoablaatio vs. lumpektomia T1-rintasyövissä (COOL-IT)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
COOL-IT: Kryoablaatio vs. lumpektomia T1-rintasyövissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on turvaohjeet
Tämä tutkimus tutkii kryoablaation tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pieni riski, varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Kryoablaatio on tapa tappaa kasvain jäädyttämällä se.
Tämäntyyppistä syöpää sairastaville potilaille tavallinen lähestymistapa on lumpektomia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aluksi kryoablaatiomenettelyn turvallisuutta, minkä jälkeen verrataan kryoablaatiota lumpektomiaan, jotta nähdään, johtaako kryoablaatio parempaan sairauden hallintaan, komplikaatioiden määrään ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Garrett, M.D.
- Puhelinnumero: 636-916-9662
- Sähköposti: hvgarrett@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Garrett, M.D.
- Puhelinnumero: 636-916-9662
- Sähköposti: hvgarrett@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Heather Garrett, M.D.
-
Alatutkija:
- Robert McKinstry, M.D.
-
Alatutkija:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Alatutkija:
- Christina Doherty, M.D.
-
Alatutkija:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Alatutkija:
- Jingqin Luo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Alatutkija:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Alatutkija:
- Imran Zoberi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi invasiivinen rintasyöpätyyppi A (ER/PR-positiivinen, Her-2-negatiivinen), joka on asteen 1 tai 2 intraduktaalinen komponentti <25%. Sen on oltava T1N0M0 (2 cm tai vähemmän).
- Onkotyyppipisteet < 26.
- Ikää vähintään 50 vuotta.
- Massan on oltava näkyvissä ultraäänellä ja >5 mm iholta ja rintakehän lihaksista.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapian indikaatio.
- BRCA 1- ja/tai BRCA 2 -mutaation läsnäolo.
- Aiempi rintasyöpähistoria.
- Rintojen suurennus leikkaus.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Siinä on sähkölaitteet tai implantti (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa).
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- DCIS esiintyy ehdotetun ablaatioalueen ulkopuolella magneettikuvauksessa, mammografiassa tai ultraäänessä.
- Positiiviset kainaloimusolmukkeet, jotka on arvioitu kainalon ultraäänellä, kainalonäytteenotolla tai kainalovartiosolmukemenettelyllä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Potilaita hoidetaan kryoablaatiolla käyttämällä Endocare SlimLine Cyroprobea reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa ja paikallispuudutuksessa.
Kryoablaatio koostuu 10 minuutin jäädytysvaiheesta, jota seuraa 10 minuutin passiivinen sulatus, ja päättyy toiseen 10 minuutin pakastusjaksoon.
Jäädytys-sulatus-jäädytysajat voidaan säätää lääkärin harkinnan mukaan kasvaimen koon mukaan.
|
Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe on kertakäyttöinen kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi Endocare Cryocare Surgical Systems -järjestelmän kanssa. Endocare-kryokoettimet on suunniteltu toimittamaan kylmiä lämpötiloja kryoablaatiota varten käyttämällä korkeapaineista argonkaasua, jota kierrätetään kryokoettimen läpi, mitä seuraa aktiivinen sulatus heliumkaasulla. Cryocare CS Surgical System on tarkoitettu käytettäväksi avoimissa, minimaalisesti invasiivisissa tai endoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä yleiskirurgian, urologian, gynekologian, onkologian, neurologian, ihotautien, ENT-, proktologian, keuhkokirurgian ja rintakehäkirurgian aloilla. Järjestelmä on suunniteltu kudoksen jäädyttämiseen/ablaatioon äärimmäisen kylmissä lämpötiloissa. |
|
Active Comparator: Lumpektomia
Lumpektomia suoritetaan yleisanestesiassa Washingtonin yliopiston ja Siteman Cancer Centerin tavanomaisten leikkaustoimenpiteiden mukaisesti.
|
Kryoablaatioon satunnaistetut potilaat, jotka kokevat sairauden uusiutumisen, voivat siirtyä lumpektomiaan.
|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio – turvajohto
Potilaita hoidetaan kryoablaatiolla (päivä 1) käyttämällä Endocare SlimLine Cyroprobea ja sen jälkeen adjuvanttihoitoa.
|
Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe on kertakäyttöinen kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi Endocare Cryocare Surgical Systems -järjestelmän kanssa. Endocare-kryokoettimet on suunniteltu toimittamaan kylmiä lämpötiloja kryoablaatiota varten käyttämällä korkeapaineista argonkaasua, jota kierrätetään kryokoettimen läpi, mitä seuraa aktiivinen sulatus heliumkaasulla. Cryocare CS Surgical System on tarkoitettu käytettäväksi avoimissa, minimaalisesti invasiivisissa tai endoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä yleiskirurgian, urologian, gynekologian, onkologian, neurologian, ihotautien, ENT-, proktologian, keuhkokirurgian ja rintakehäkirurgian aloilla. Järjestelmä on suunniteltu kudoksen jäädyttämiseen/ablaatioon äärimmäisen kylmissä lämpötiloissa. |
|
Muut: Pelastusvarsi: Lumpektomia
Jos seurantakuvausarvioinnissa (6 kuukauden MRI (jos sietää) ja vuosittainen magneettikuvaus/mammografia) on todisteita jäännöskasvaimesta tai toistuvasta kasvaimesta, potilaat, jotka osallistuvat kryoablaatioturvallisuuden aloitusvaiheeseen ja jotka satunnaistettiin saamaan vain kryoablaatiota, risteytetään. yli saada pelastuslumpektomia, jota seuraa adjuvanttihoito, joka perustuu hoitostandardiin.
|
Kryoablaatioon satunnaistetut potilaat, jotka kokevat sairauden uusiutumisen, voivat siirtyä lumpektomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusjohto: Hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 30 päivään kryoablaatiohoidon jälkeen (arviolta 31 päivää)
|
Liialliset haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Ne määritellään toksisuuksiksi, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa kryoablaatiosta ja jotka liittyvät ainakin mahdollisesti kryoablaatioon.
Näitä ovat kuolema, hengenvaaralliset haittatapahtumat, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai kryoablaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka häiritsevät adjuvanttihoitoa siten, että adjuvanttihoitoa ei voida suorittaa lainkaan tai sitä ei voida lykätä. yli 6 kuukautta tai jotka johtavat suunnittelemattomaan rinnanpoistoon.
|
Arvioitu hoidon alusta 30 päivään kryoablaatiohoidon jälkeen (arviolta 31 päivää)
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Ipsilateral rintasyövän uusiutuminen (IBTR) hoidetussa rinnassa.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä.
|
IBTR on määritelty toimenpidepäivämäärästä ipsilateraalisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärään, jolloin tapahtumana esiintyy ipsilateraalisen rintasyövän uusiutumista ja potilaat sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
|
5 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vakavia hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 30 päivään kryoablaatiohoidon jälkeen (arviolta 31 päivää)
|
Liialliset haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Ne määritellään toksisuuksiksi, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa kryoablaatiosta ja jotka liittyvät ainakin mahdollisesti kryoablaatioon.
Näitä ovat kuolema, hengenvaaralliset haittatapahtumat, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai kryoablaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka häiritsevät adjuvanttihoitoa siten, että adjuvanttihoitoa ei voida suorittaa ollenkaan tai sitä ei voida lykätä. yli 6 kuukautta tai jotka johtavat suunnittelemattomaan rinnanpoistoon.
|
Arvioitu hoidon alusta 30 päivään kryoablaatiohoidon jälkeen (arviolta 31 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan.
|
DFS määritellään ajaksi toimenpiteestä toiseen ipsilateraalisen uusiutumisen, kontralateraalisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden muodostumisen välillä tai viimeisen seurannan päivämääränä, jos mitään uusiutumistapahtumista ei esiinny.
|
5 vuoden ajan.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään toimenpiteen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos mitään toistuvista tapahtumista ei tapahdu.
|
5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot ja tutkimuspöytäkirja asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hvgarrett@wustl.edu.
Myös yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan Varianin saataville.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen hvgarrett@wustl.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .