Cryoablatie versus lumpectomie bij T1-borstkanker (COOL-IT)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
COOL-IT: Cryoablatie versus lumpectomie bij T1-borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met veiligheidsinleiding
Deze studie bestudeert de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een laag risico.
Cryoablatie is een methode om een tumor te doden door deze te bevriezen.
De standaardaanpak voor patiënten met dit soort kanker is een lumpectomie.
Deze studie zal eerst de veiligheid van de cryoablatieprocedure beoordelen, gevolgd door een vergelijking van cryoablatie met lumpectomie om te zien of de cryoablatie resulteert in een betere ziektecontrole, complicaties en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Garrett, M.D.
- Telefoonnummer: 636-916-9662
- E-mail: hvgarrett@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Heather Garrett, M.D.
- Telefoonnummer: 636-916-9662
- E-mail: hvgarrett@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Garrett, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Robert McKinstry, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Christina Doherty, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jingqin Luo, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Imran Zoberi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van invasief ductaal carcinoom van de borst van Luminal type A (ER/PR positief, Her-2 negatief) dat is graad 1 of 2 met intraductale component <25%. Moet T1N0M0 zijn (2 cm of minder).
- Oncotypescore < 26.
- Minstens 50 jaar oud.
- Massa moet zichtbaar zijn op echografie en >5 mm van huid en borstwandspieren.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie.
- Aanwezigheid van BRCA 1- en/of BRCA 2-mutatie.
- Voorgeschiedenis van borstkanker.
- Borstvergroting.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Heeft elektrische apparaten of implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI).
- Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- DCIS aanwezig voorbij de voorgestelde ablatiezone op MRI, mammografie of echografie.
- Positieve oksellymfeklieren zoals beoordeeld door okselechografie, okselbemonstering of okselwachtklierprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Patiënten worden behandeld met cryoablatie met behulp van de Endocare SlimLine Cyroprobe onder real-time ultrasone begeleiding en lokale anesthesie.
De cryoablatie bestaat uit een invriesfase van 10 minuten gevolgd door een passieve dooifase van 10 minuten en eindigt met een tweede invriescyclus van 10 minuten.
De vries-dooi-vriestijden kunnen naar goeddunken van de arts worden aangepast, afhankelijk van de tumorgrootte.
|
De Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor gebruik met Endocare Cryocare chirurgische systemen. Endocare-cryoprobes zijn ontworpen om koude temperaturen te leveren voor cryoablatie met behulp van argongas onder hoge druk dat door de cryoprobe circuleert, gevolgd door actief ontdooien met behulp van heliumgas. Het Cryocare CS chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik bij open, minimaal invasieve of endoscopische chirurgische ingrepen op het gebied van algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, oncologie, neurologie, dermatologie, KNO, proctologie, longchirurgie en thoracale chirurgie. Het systeem is ontworpen om weefsel te bevriezen/ableren door toepassing van extreem koude temperaturen. |
|
Actieve vergelijker: Lumpectomie
Lumpectomie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaard operatieprocedures aan de Washington University en het Siteman Cancer Center.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar cryoablatie en die een terugkeer van de ziekte ervaren, kunnen een overstap naar lumpectomie ondergaan.
|
|
Experimenteel: Cryoablatie - Veiligheidsinleiding
Patiënten zullen worden behandeld met cryoablatie (dag 1) met behulp van de Endocare SlimLine Cyroprobe, gevolgd door adjuvante behandeling.
|
De Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor gebruik met Endocare Cryocare chirurgische systemen. Endocare-cryoprobes zijn ontworpen om koude temperaturen te leveren voor cryoablatie met behulp van argongas onder hoge druk dat door de cryoprobe circuleert, gevolgd door actief ontdooien met behulp van heliumgas. Het Cryocare CS chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik bij open, minimaal invasieve of endoscopische chirurgische ingrepen op het gebied van algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, oncologie, neurologie, dermatologie, KNO, proctologie, longchirurgie en thoracale chirurgie. Het systeem is ontworpen om weefsel te bevriezen/ableren door toepassing van extreem koude temperaturen. |
|
Ander: Reddingsarm: lumpectomie
Als er bewijs is van een resterende of recidiverende tumor bij follow-up beeldvormingsevaluatie (6 maanden MRI (indien mogelijk) en jaarlijkse MRI/mammografie), zullen patiënten in de veiligheidsintroductie van cryoablatie en die gerandomiseerd zijn om alleen cryoablatie te ontvangen, gekruist worden. over om een reddingslumpectomie te ondergaan, gevolgd door adjuvante behandeling op basis van de zorgstandaard.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar cryoablatie en die een terugkeer van de ziekte ervaren, kunnen een overstap naar lumpectomie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Lead-In: aantal behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de cryoablatiebehandeling (geschat op 31 dagen)
|
Overmatige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Ze worden gedefinieerd als toxiciteiten die optreden binnen 30 dagen na de cryoablatieprocedure en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de cryoablatie.
Deze omvatten overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of complicaties gerelateerd aan cryoablatie die de adjuvante therapie zodanig verstoren dat de adjuvante therapie helemaal niet kan worden uitgevoerd of gedurende een lange tijd kan worden uitgesteld. periode langer dan 6 maanden of die leiden tot ongeplande borstamputatie.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de cryoablatiebehandeling (geschat op 31 dagen)
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: ipsilateraal borstkankerrecidief (IBTR) in de behandelde borst.
Tijdsspanne: Op 5 jaar.
|
IBTR gedefinieerd vanaf de datum van de procedure tot de datum van recidief van ipsilaterale borstkanker, met het optreden van ipsilaterale recidief van borsttumor als de gebeurtenis en patiënten zullen worden gecensureerd bij de laatste follow-up.
|
Op 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van ernstige behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de cryoablatiebehandeling (geschat op 31 dagen)
|
Overmatige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Ze worden gedefinieerd als toxiciteiten die optreden binnen 30 dagen na de cryoablatieprocedure en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de cryoablatie.
Deze omvatten overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of complicaties gerelateerd aan cryoablatie die de adjuvante therapie zodanig verstoren dat de adjuvante therapie helemaal niet kan worden uitgevoerd of gedurende een lange tijd kan worden uitgesteld. periode langer dan 6 maanden of die leiden tot ongeplande borstamputatie.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de cryoablatiebehandeling (geschat op 31 dagen)
|
|
Percentage patiënten met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Door 5 jaar.
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de procedure tot het tijdstip van ipsilateraal recidief, contralateraal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand, of de datum van de laatste follow-up als geen van de recidiefgebeurtenissen optreedt.
|
Door 5 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door 5 jaar.
|
OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van de procedure tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up als geen van de recidiefgebeurtenissen optreedt.
|
Door 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2033
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Voorstellen moeten worden gericht aan hvgarrett@wustl.edu.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden ook aan Varian ter beschikking gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan hvgarrett@wustl.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .