Cryoablatie versus lumpectomie bij T1-borstkanker (COOL-IT)

Experimenteel: Cryoablatie

Patiënten worden behandeld met cryoablatie met behulp van de Endocare SlimLine Cyroprobe onder real-time ultrasone begeleiding en lokale anesthesie. De cryoablatie bestaat uit een invriesfase van 10 minuten gevolgd door een passieve dooifase van 10 minuten en eindigt met een tweede invriescyclus van 10 minuten. De vries-dooi-vriestijden kunnen naar goeddunken van de arts worden aangepast, afhankelijk van de tumorgrootte.

Apparaat: Endocare SlimLine Cryoprobe

De Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor gebruik met Endocare Cryocare chirurgische systemen. Endocare-cryoprobes zijn ontworpen om koude temperaturen te leveren voor cryoablatie met behulp van argongas onder hoge druk dat door de cryoprobe circuleert, gevolgd door actief ontdooien met behulp van heliumgas.

Het Cryocare CS chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik bij open, minimaal invasieve of endoscopische chirurgische ingrepen op het gebied van algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, oncologie, neurologie, dermatologie, KNO, proctologie, longchirurgie en thoracale chirurgie. Het systeem is ontworpen om weefsel te bevriezen/ableren door toepassing van extreem koude temperaturen.

Actieve vergelijker: Lumpectomie

Lumpectomie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaard operatieprocedures aan de Washington University en het Siteman Cancer Center.

Procedure: Lumpectomie

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar cryoablatie en die een terugkeer van de ziekte ervaren, kunnen een overstap naar lumpectomie ondergaan.

Ander: Reddingsarm: Lumpectomie

Als er aanwijzingen zijn voor een resterende of recidiverende tumor bij de follow-up beeldvormingsevaluatie (6 maanden MRI en jaarlijkse MRI/mammografie), zullen patiënten in de cryoablatieveiligheidsaanloop en die gerandomiseerd waren om alleen cryoablatie te krijgen, worden overgeplaatst naar een reddingsoperatie. lumpectomie gevolgd door adjuvante behandeling op basis van zorgstandaard.

Procedure: Lumpectomie

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar cryoablatie en die een terugkeer van de ziekte ervaren, kunnen een overstap naar lumpectomie ondergaan.

Experimenteel: Cryoablatie - Veiligheidsinleiding

Patiënten zullen worden behandeld met cryoablatie (dag 1) met behulp van de Endocare SlimLine Cyroprobe, gevolgd door adjuvante behandeling.

Apparaat: Endocare SlimLine Cryoprobe

De Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor gebruik met Endocare Cryocare chirurgische systemen. Endocare-cryoprobes zijn ontworpen om koude temperaturen te leveren voor cryoablatie met behulp van argongas onder hoge druk dat door de cryoprobe circuleert, gevolgd door actief ontdooien met behulp van heliumgas.

Het Cryocare CS chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik bij open, minimaal invasieve of endoscopische chirurgische ingrepen op het gebied van algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, oncologie, neurologie, dermatologie, KNO, proctologie, longchirurgie en thoracale chirurgie. Het systeem is ontworpen om weefsel te bevriezen/ableren door toepassing van extreem koude temperaturen.

Safety Lead-In: aantal behandelingsgerelateerde complicaties

Overmatige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. Ze worden gedefinieerd als toxiciteiten die optreden binnen 30 dagen na de cryoablatieprocedure en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de cryoablatie. Deze omvatten overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of complicaties gerelateerd aan cryoablatie die de adjuvante therapie zodanig verstoren dat de adjuvante therapie helemaal niet kan worden uitgevoerd of gedurende een lange tijd kan worden uitgesteld. periode langer dan 6 maanden of die leiden tot ongeplande borstamputatie.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: ipsilateraal borstkankerrecidief (IBTR) in de behandelde borst.

IBTR gedefinieerd vanaf de datum van de procedure tot de datum van recidief van ipsilaterale borstkanker, met het optreden van ipsilaterale recidief van borsttumor als de gebeurtenis en patiënten zullen worden gecensureerd bij de laatste follow-up.

Percentage patiënten dat vrij is van ernstige behandelingsgerelateerde complicaties

Overmatige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0. Ze worden gedefinieerd als toxiciteiten die optreden binnen 30 dagen na de cryoablatieprocedure en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de cryoablatie. Deze omvatten overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of complicaties gerelateerd aan cryoablatie die de adjuvante therapie zodanig verstoren dat de adjuvante therapie helemaal niet kan worden uitgevoerd of gedurende een lange tijd kan worden uitgesteld. periode langer dan 6 maanden of die leiden tot ongeplande borstamputatie.

Percentage patiënten met ziektevrije overleving (DFS)

DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de procedure tot het tijdstip van ipsilateraal recidief, contralateraal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand, of de datum van de laatste follow-up als geen van de recidiefgebeurtenissen optreedt.

Algehele overleving (OS)

OS wordt gedefinieerd vanaf de datum van de procedure tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up als geen van de recidiefgebeurtenissen optreedt.