Kryoablasjon vs Lumpectomy i T1 brystkreft (COOL-IT)
24. februar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
COOL-IT: Cryoablation vs Lumpectomy in T1 Breast Cancers: A Randomized Controlled Trial With Safety Lead-in
Denne studien studerer effektiviteten og sikkerheten til kryoablasjon hos pasienter med lav risiko tidlig stadium av brystkreft.
Kryoablasjon er en metode for å drepe en svulst ved å fryse den.
Standardtilnærmingen for pasienter med denne typen kreft er en lumpektomi.
Denne studien vil gjennomgå sikkerheten til kryoablasjonsprosedyren innledningsvis, etterfulgt av å sammenligne kryoablasjon med lumpektomi for å se om kryoablasjonen resulterer i bedre sykdomskontroll, komplikasjonsrater og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Garrett, M.D.
- Telefonnummer: 636-916-9662
- E-post: hvgarrett@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Heather Garrett, M.D.
- Telefonnummer: 636-916-9662
- E-post: hvgarrett@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heather Garrett, M.D.
-
Underetterforsker:
- Robert McKinstry, M.D.
-
Underetterforsker:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Underetterforsker:
- Christina Doherty, M.D.
-
Underetterforsker:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jingqin Luo, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Underetterforsker:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Underetterforsker:
- Imran Zoberi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av invasivt duktalt karsinom i brystet av Luminal type A (ER/PR positiv, Her-2 negativ) som er grad 1 eller 2 med intraduktal komponent <25 %. Må være T1N0M0 (2 cm eller mindre).
- Oncotype-score < 26.
- Minst 50 år.
- Massen skal være synlig på ultralyd og >5 mm fra hud og brystveggmuskler.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi.
- Tilstedeværelse av BRCA 1 og/eller BRCA 2 mutasjon.
- Tidligere historie med brystkreft.
- Brystforstørrelse.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Har elektrisk utstyr eller implantat (kontraindisert for MR).
- Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
- DCIS tilstede utenfor den foreslåtte ablasjonssonen på MR, mammografi eller ultralyd.
- Positive aksillære lymfeknuter vurdert ved aksillær ultralyd, aksillær prøvetaking eller aksillær sentinel node-prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Pasienter vil bli behandlet med kryoablasjon ved bruk av Endocare SlimLine Cyroprobe under sanntids ultralydveiledning og lokalbedøvelse.
Kryoablasjonen består av en 10 minutters frysefase etterfulgt av en 10 minutters passiv tining, og avsluttes med en andre 10 minutters frysesyklus.
Fryse-tine-frysetidene kan justeres etter legens skjønn avhengig av tumorstørrelse.
|
Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe er en engangsenhet designet for bruk med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare kryoprober er designet for å levere kalde temperaturer for kryoablasjon ved bruk av høytrykksargongass som sirkulerer gjennom kryoproben, etterfulgt av aktiv tining ved bruk av heliumgass. Cryocare CS Surgical System er beregnet for bruk i åpne, minimalt invasive eller endoskopiske kirurgiske prosedyrer innen generell kirurgi, urologi, gynekologi, onkologi, nevrologi, dermatologi, ØNH, proktologi, lungekirurgi og thoraxkirurgi. Systemet er designet for å fryse/ablatere vev ved bruk av ekstreme kalde temperaturer. |
|
Aktiv komparator: Lumpektomi
Lumpektomi vil bli utført under generell anestesi i henhold til standard operative prosedyrer ved Washington University og Siteman Cancer Center.
|
Pasienter randomisert til kryoablasjon som opplever tilbakefall av sykdommen kan gjennomgå overgang til lumpektomi.
|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon - Sikkerhetsinnføring
Pasienter vil bli behandlet med kryoablasjon (dag 1) med Endocare SlimLine Cyroprobe etterfulgt av adjuvant behandling.
|
Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe er en engangsenhet designet for bruk med Endocare Cryocare Surgical Systems. Endocare kryoprober er designet for å levere kalde temperaturer for kryoablasjon ved bruk av høytrykksargongass som sirkulerer gjennom kryoproben, etterfulgt av aktiv tining ved bruk av heliumgass. Cryocare CS Surgical System er beregnet for bruk i åpne, minimalt invasive eller endoskopiske kirurgiske prosedyrer innen generell kirurgi, urologi, gynekologi, onkologi, nevrologi, dermatologi, ØNH, proktologi, lungekirurgi og thoraxkirurgi. Systemet er designet for å fryse/ablatere vev ved bruk av ekstreme kalde temperaturer. |
|
Annen: Redningsarm: Lumpektomi
Hvis det er tegn på gjenværende eller tilbakevendende svulst ved oppfølgende bildediagnostisk evaluering (6 måneders MR (hvis det tåler) og årlig MR/mammografi), vil pasienter i kryoablasjonsveiledningen og som ble randomisert til kun å motta kryoablasjon bli krysset over for å få en rednings-lumpektomi etterfulgt av adjuvant behandling basert på standardbehandling.
|
Pasienter randomisert til kryoablasjon som opplever tilbakefall av sykdommen kan gjennomgå overgang til lumpektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Lead-In: Antall behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter kryoablasjonsbehandling (estimert til 31 dager)
|
Overdrevne bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
De er definert som toksisiteter som oppstår innen 30 dager etter kryoablasjonsprosedyren og er i det minste muligens relatert til kryoablasjonen.
Disse inkluderer død, livstruende bivirkninger, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller komplikasjoner relatert til kryoablasjon som forstyrrer adjuvant terapi slik at adjuvant terapi ikke kan utføres i det hele tatt eller forsinkes i en periode lengre enn 6 måneder eller som resulterer i ikke-planlagt mastektomi.
|
Vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter kryoablasjonsbehandling (estimert til 31 dager)
|
|
Randomisert kontrollert studie: Ipsilateralt brystkreftresidiv (IBTR) i det behandlede brystet.
Tidsramme: Ved 5 år.
|
IBTR definert fra prosedyredato til dato for tilbakefall av ipsilateral brystkreft, med forekomst av ipsilateral brystsvulst tilbakefall som hendelse og pasienter vil bli sensurert ved siste oppfølging.
|
Ved 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er fri for alvorlige behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter kryoablasjonsbehandling (estimert til 31 dager)
|
Overdrevne bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
De er definert som toksisiteter som oppstår innen 30 dager etter kryoablasjonsprosedyren og er i det minste muligens relatert til kryoablasjonen.
Disse inkluderer død, livstruende bivirkninger, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller komplikasjoner relatert til kryoablasjon som forstyrrer adjuvant terapi slik at adjuvant terapi ikke kan utføres i det hele tatt eller forsinkes i en periode lengre enn 6 måneder eller som resulterer i ikke-planlagt mastektomi.
|
Vurdert fra behandlingsstart til 30 dager etter kryoablasjonsbehandling (estimert til 31 dager)
|
|
Andel pasienter som viser sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom 5 år.
|
DFS er definert som tiden fra prosedyre til tidspunkt for ipsilateralt residiv, kontralateralt residiv, regionalt residiv eller fjernmetastase, eller dato for siste oppfølging dersom ingen av tilbakefallshendelsene inntreffer.
|
Gjennom 5 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 5 år.
|
OS er definert fra prosedyredato til dødsdato eller dato for siste oppfølging hvis ingen av de gjentatte hendelsene inntreffer.
|
Gjennom 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2033
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata og studieprotokollen vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag sendes til hvgarrett@wustl.edu.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil også bli gjort tilgjengelig for Varian.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til hvgarrett@wustl.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .