Криоаблация против лампэктомии при раке молочной железы T1 (COOL-IT)
24 февраля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
COOL-IT: криоаблация против лампэктомии при раке молочной железы T1: рандомизированное контролируемое исследование с введением по безопасности
В этом испытании изучается эффективность и безопасность криоаблации у пациентов с раком молочной железы низкого риска на ранней стадии.
Криоаблация – это метод уничтожения опухоли путем ее замораживания.
Стандартным подходом для пациентов с этим видом рака является лампэктомия.
В этом исследовании сначала будет рассмотрена безопасность процедуры криоаблации, после чего будет проведено сравнение криоаблации с лампэктомией, чтобы увидеть, приводит ли криоаблация к лучшему контролю заболевания, частоте осложнений и качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Garrett, M.D.
- Номер телефона: 636-916-9662
- Электронная почта: hvgarrett@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Heather Garrett, M.D.
- Номер телефона: 636-916-9662
- Электронная почта: hvgarrett@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Heather Garrett, M.D.
-
Младший исследователь:
- Robert McKinstry, M.D.
-
Младший исследователь:
- Debbie Bennett, M.D.
-
Младший исследователь:
- Christina Doherty, M.D.
-
Младший исследователь:
- Tabassum Ahmad, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jingqin Luo, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Katherine Clifton, M.D.
-
Младший исследователь:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Младший исследователь:
- Imran Zoberi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инвазивной протоковой карциномы молочной железы люминального типа А (ER/PR положительный, Her-2 отрицательный) 1 или 2 степени с внутрипротоковым компонентом <25%. Должен быть T1N0M0 (2 см или меньше).
- Оценка онкотипа < 26.
- Возраст не менее 50 лет.
- Масса должна быть видна на УЗИ и иметь размеры > 5 мм от кожи и мышц грудной стенки.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Показания к неоадъювантной химиотерапии.
- Наличие мутации BRCA 1 и/или BRCA 2.
- Предшествующая история рака молочной железы.
- Увеличение груди.
- Аллергия на местные анестетики.
- Имеет электрические устройства или имплантаты (противопоказаны для МРТ).
- Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- DCIS присутствует за пределами предполагаемой зоны абляции на МРТ, маммографии или УЗИ.
- Положительные подмышечные лимфатические узлы по оценке подмышечного УЗИ, подмышечной пробы или процедуры подмышечного сигнального узла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
Пациентам будет проведена криоаблация с использованием Endocare SlimLine Cyroprobe под ультразвуковым контролем в режиме реального времени и под местной анестезией.
Криодеструкция состоит из 10-минутной фазы замораживания, за которой следует 10-минутное пассивное оттаивание и завершается вторым 10-минутным циклом замораживания.
Время замораживания-оттаивания-замораживания может быть скорректировано по усмотрению врача в зависимости от размера опухоли.
|
Криозонд Endocare(TM) SlimLine(TM) представляет собой одноразовое одноразовое устройство, разработанное для использования с хирургическими системами Endocare Cryocare. Криозонды Endocare предназначены для подачи низких температур для криоаблации с помощью аргона под высоким давлением, циркулирующего через криозонд, с последующим активным оттаиванием с помощью газообразного гелия. Хирургическая система Cryocare CS предназначена для использования при открытых, малоинвазивных или эндоскопических хирургических процедурах в области общей хирургии, урологии, гинекологии, онкологии, неврологии, дерматологии, ЛОР, проктологии, легочной хирургии и торакальной хирургии. Система предназначена для замораживания/абляции тканей путем применения экстремально низких температур. |
|
Активный компаратор: Лампэктомия
Лампэктомия будет проводиться под общей анестезией в соответствии со стандартными оперативными процедурами в Вашингтонском университете и онкологическом центре Siteman.
|
Пациенты, рандомизированные для криоаблации, у которых наблюдается рецидив заболевания, могут быть переведены на лампэктомию.
|
|
Экспериментальный: Криоаблация - введение в правила безопасности
Пациентам будет проведена криоаблация (день 1) с использованием Endocare SlimLine Cyroprobe с последующим адъювантным лечением.
|
Криозонд Endocare(TM) SlimLine(TM) представляет собой одноразовое одноразовое устройство, разработанное для использования с хирургическими системами Endocare Cryocare. Криозонды Endocare предназначены для подачи низких температур для криоаблации с помощью аргона под высоким давлением, циркулирующего через криозонд, с последующим активным оттаиванием с помощью газообразного гелия. Хирургическая система Cryocare CS предназначена для использования при открытых, малоинвазивных или эндоскопических хирургических процедурах в области общей хирургии, урологии, гинекологии, онкологии, неврологии, дерматологии, ЛОР, проктологии, легочной хирургии и торакальной хирургии. Система предназначена для замораживания/абляции тканей путем применения экстремально низких температур. |
|
Другой: Спасательная рука: лампэктомия
Если при последующей визуализационной оценке (6-месячная МРТ (если переносимость терпима) и ежегодная МРТ/маммография) обнаруживаются признаки остаточной или рецидивирующей опухоли, пациенты, находящиеся на начальном этапе безопасной криоаблации и которые были рандомизированы для получения только криоаблации, будут перекрещены. пришел на экстренную лампэктомию с последующим адъювантным лечением в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Пациенты, рандомизированные для криоаблации, у которых наблюдается рецидив заболевания, могут быть переведены на лампэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводная информация по безопасности: количество осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до 30 дней после криоаблации (по оценкам, 31 день)
|
Чрезмерные нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Они определяются как токсичность, возникающая в течение 30 дней после процедуры криоабляции и, по крайней мере, возможно, связанная с криоаблацией.
К ним относятся смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная инвалидность/нетрудоспособность или осложнения, связанные с криоаблацией, которые мешают адъювантной терапии, так что адъювантная терапия вообще не может быть проведена или отложена на некоторое время. период более 6 месяцев или которые приводят к незапланированной мастэктомии.
|
Оценивается от начала лечения до 30 дней после криоаблации (по оценкам, 31 день)
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование: рецидив ипсилатерального рака молочной железы (IBTR) в обработанной груди.
Временное ограничение: В 5 лет.
|
IBTR определяется от даты процедуры до даты рецидива ипсилатерального рака молочной железы, с возникновением рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы как событие, и пациенты будут подвергаться цензуре при последнем наблюдении.
|
В 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без серьезных осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до 30 дней после криоаблации (по оценкам, 31 день)
|
Чрезмерные нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Они определяются как токсичность, возникающая в течение 30 дней после процедуры криоабляции и, по крайней мере, возможно, связанная с криоаблацией.
К ним относятся смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, постоянная или серьезная инвалидность/нетрудоспособность или осложнения, связанные с криоаблацией, которые мешают адъювантной терапии, так что адъювантная терапия вообще не может быть проведена или отложена на некоторое время. период более 6 месяцев или которые приводят к незапланированной мастэктомии.
|
Оценивается от начала лечения до 30 дней после криоаблации (по оценкам, 31 день)
|
|
Доля пациентов с безрецидивной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: Через 5 лет.
|
DFS определяется как время от процедуры до момента ипсилатерального рецидива, контралатерального рецидива, регионарного рецидива или отдаленного метастазирования или даты последнего наблюдения, если ни один из рецидивов не возникает.
|
Через 5 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 5 лет.
|
ОВ определяется от даты процедуры до даты смерти или даты последнего наблюдения, если не произошло ни одного из рецидивов.
|
Через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные отдельных участников и протокол исследования будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Предложения следует направлять по адресу hvgarrett@wustl.edu.
Обезличенные данные отдельных участников также будут доступны компании Varian.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу hvgarrett@wustl.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .