T1 乳腺癌冷冻消融术与肿块切除术 (COOL-IT)
2026年2月24日 更新者：Washington University School of Medicine
COOL-IT：T1 期乳腺癌冷冻消融术与肿块切除术：安全导入的随机对照试验
该试验研究了冷冻消融术对低风险、早期乳腺癌患者的疗效和安全性。
冷冻消融是一种通过冷冻来杀死肿瘤的方法。
此类癌症患者的标准治疗方法是乳房肿瘤切除术。
这项研究将首先审查冷冻消融手术的安全性，然后比较冷冻消融术与肿块切除术，以了解冷冻消融术是否能更好地控制疾病、并发症发生率和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Garrett, M.D.
- 电话号码：636-916-9662
- 邮箱：hvgarrett@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Heather Garrett, M.D.
- 电话号码：636-916-9662
- 邮箱：hvgarrett@wustl.edu
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首席研究员：
- Heather Garrett, M.D.
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副研究员：
- Robert McKinstry, M.D.
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副研究员：
- Debbie Bennett, M.D.
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副研究员：
- Christina Doherty, M.D.
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副研究员：
- Tabassum Ahmad, M.D.
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副研究员：
- Jingqin Luo, Ph.D.
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副研究员：
- Katherine Clifton, M.D.
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副研究员：
- Julie Margenthaler, M.D.
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副研究员：
- Imran Zoberi, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 级或 2 级且导管内成分 <25% 的 Luminal A 型乳腺浸润性导管癌（ER/PR 阳性，Her-2 阴性）。 必须是 T1N0M0（2 厘米或更小）。
- Oncotype 分数 < 26。
- 至少50岁。
- 肿块必须在超声波上可见，并且距离皮肤和胸壁肌肉 >5 毫米。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 新辅助化疗的指征。
- 存在 BRCA 1 和/或 BRCA 2 突变。
- 既往乳腺癌病史。
- 隆胸。
- 对局部麻醉剂过敏。
- 有电气设备或植入物（MRI 禁忌）。
- 怀孕或哺乳期。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- DCIS 存在于 MRI、乳房 X 线照相术或超声上建议的消融区之外。
- 通过腋窝超声、腋窝取样或腋窝前哨淋巴结程序评估的阳性腋窝淋巴结。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
患者将在实时超声引导和局部麻醉下使用 Endocare SlimLine Cyroprobe 进行冷冻消融治疗。
冷冻消融包括一个 10 分钟的冷冻阶段，然后是一个 10 分钟的被动解冻阶段，最后以第二个 10 分钟的冷冻周期结束。
冷冻-解冻-冷冻时间可根据肿瘤大小由医生酌情调整。
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Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe 是一种一次性使用的设备，设计用于与 Endocare Cryocare 手术系统一起使用。 Endocare 冷冻探针设计用于使用在冷冻探针中循环的高压氩气为冷冻消融提供低温，然后使用氦气进行主动解冻。 Cryocare CS 外科手术系统适用于普通外科、泌尿科、妇科、肿瘤科、神经科、皮肤科、耳鼻喉科、直肠科、肺外科和胸外科领域的开放式、微创或内窥镜外科手术。 该系统旨在通过应用极冷温度来冻结/消融组织。 |
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有源比较器：肿块切除术
乳房肿瘤切除术将根据华盛顿大学和 Siteman 癌症中心的标准手术程序在全身麻醉下进行。
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随机接受冷冻消融治疗的患者如果出现疾病复发，可能会交叉接受肿块切除术。
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实验性的：冷冻消融 - 安全导入
患者将使用 Endocare SlimLine Cyroprobe 进行冷冻消融（第 1 天），然后进行辅助治疗。
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Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe 是一种一次性使用的设备，设计用于与 Endocare Cryocare 手术系统一起使用。 Endocare 冷冻探针设计用于使用在冷冻探针中循环的高压氩气为冷冻消融提供低温，然后使用氦气进行主动解冻。 Cryocare CS 外科手术系统适用于普通外科、泌尿科、妇科、肿瘤科、神经科、皮肤科、耳鼻喉科、直肠科、肺外科和胸外科领域的开放式、微创或内窥镜外科手术。 该系统旨在通过应用极冷温度来冻结/消融组织。 |
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其他：救援臂：肿瘤切除术
如果后续影像学评估（6 个月 MRI（如果可以耐受）和每年 MRI/乳房 X 光检查）中存在残留或复发肿瘤的证据，则处于冷冻消融安全导入期且被随机分配仅接受冷冻消融的患者将被交叉接受救援性肿瘤切除术，然后根据护理标准进行辅助治疗。
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随机接受冷冻消融治疗的患者如果出现疾病复发，可能会交叉接受肿块切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全导入：治疗相关并发症的数量
大体时间：评估从治疗开始到冷冻消融治疗后 30 天（估计为 31 天）
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过多的不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 进行分级。
它们被定义为在冷冻消融手术后 30 天内发生的毒性，并且至少可能与冷冻消融有关。
这些包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力，或与冷冻消融相关的干扰辅助治疗的并发症，以至于辅助治疗根本无法进行或延迟一段时间期间超过 6 个月或导致计划外的乳房切除术。
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评估从治疗开始到冷冻消融治疗后 30 天（估计为 31 天）
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随机对照试验：接受治疗的乳房出现同侧乳腺癌复发 (IBTR)。
大体时间：5岁时。
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IBTR 定义为从手术日期到同侧乳腺癌复发日期，以同侧乳腺肿瘤复发的发生为事件，患者将在最后一次随访时截尾。
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5岁时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有严重治疗相关并发症的患者比例
大体时间：评估从治疗开始到冷冻消融治疗后 30 天（估计为 31 天）
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过多的不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 进行分级。
它们被定义为在冷冻消融手术后 30 天内发生的毒性，并且至少可能与冷冻消融有关。
这些包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾/无能力，或与冷冻消融相关的干扰辅助治疗的并发症，以至于辅助治疗根本无法进行或延迟一段时间期间超过 6 个月或导致计划外的乳房切除术。
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评估从治疗开始到冷冻消融治疗后 30 天（估计为 31 天）
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证明无病生存 (DFS) 的患者比例
大体时间：通过5年。
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DFS 定义为从手术到同侧复发、对侧复发、区域复发或远处转移的时间，或者如果没有发生任何复发事件，则为最后一次随访的日期。
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通过5年。
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总生存期（OS）
大体时间：通过5年。
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如果没有复发事件发生，则 OS 定义为从手术日期到死亡日期或最后一次随访日期。
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通过5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Garrett, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2033年4月30日
研究完成 (估计的)
2033年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202302017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有去识别化的个人参与者数据和研究方案将提供给提供方法学合理建议的研究人员。
建议应发送至 hvgarrett@wustl.edu。
去识别化的个人参与者数据也将提供给 Varian。
IPD 共享访问标准
建议应发送至 hvgarrett@wustl.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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