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Crioablação vs Lumpectomia em cânceres de mama T1 (COOL-IT)

4 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

COOL-IT: Crioablação vs Lumpectomia em cânceres de mama T1: um estudo controlado randomizado com introdução de segurança

Este estudo estuda a eficácia e a segurança da crioablação em pacientes com câncer de mama em estágio inicial de baixo risco. A crioablação é um método de matar um tumor congelando-o. A abordagem padrão para pacientes com esse tipo de câncer é a mastectomia. Este estudo revisará a segurança do procedimento de crioablação inicialmente, seguido pela comparação da crioablação com a lumpectomia para verificar se a crioablação resulta em melhor controle da doença, taxas de complicações e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Anurag Chahal, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Imran Zoberi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma ductal invasivo da mama Luminal tipo A (ER/PR positivo, Her-2 negativo) que é grau 1 ou 2 com componente intraductal <25%. Deve ser T1N0M0 (2 cm ou menos).
  • Escore de oncotipo < 26.
  • Pelo menos 50 anos de idade.
  • A massa deve ser visível no ultrassom e > 5 mm da pele e dos músculos da parede torácica.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Indicação de quimioterapia neoadjuvante.
  • Presença de mutação BRCA 1 e/ou BRCA 2.
  • História prévia de câncer de mama.
  • Aumento de mama.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Possui aparelhos elétricos ou implante (contraindicado para ressonância magnética).
  • Grávida ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
  • CDIS presente além da zona de ablação proposta na ressonância magnética, mamografia ou ultrassom.
  • Linfonodos axilares positivos avaliados por ultrassonografia axilar, amostragem axilar ou procedimento de linfonodo sentinela axilar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
Os pacientes serão tratados com crioablação usando o Endocare SlimLine Cyroprobe sob orientação de ultrassom em tempo real e anestesia local. A crioablação consiste em uma fase de congelamento de 10 minutos seguida por um descongelamento passivo de 10 minutos e termina com um segundo ciclo de congelamento de 10 minutos. Os tempos de congelamento-descongelamento-congelamento podem ser ajustados a critério do médico, dependendo do tamanho do tumor.
Dispositivo: Endocare SlimLine Cryoprobe

O Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe é um dispositivo descartável de uso único projetado para uso com os Sistemas Cirúrgicos Endocare Cryocare. As criossondas Endocare são projetadas para fornecer temperaturas frias para crioablação usando gás argônio de alta pressão circulado através da criosonda, seguido de descongelamento ativo usando gás hélio.

O sistema cirúrgico Cryocare CS destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos abertos, minimamente invasivos ou endoscópicos nas áreas de cirurgia geral, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia, dermatologia, otorrinolaringologia, proctologia, cirurgia pulmonar e cirurgia torácica. O sistema é projetado para congelar/ablação de tecido pela aplicação de temperaturas frias extremas.
Comparador Ativo: Lumpectomia
A tumorectomia será realizada sob anestesia geral de acordo com os procedimentos operacionais padrão da Universidade de Washington e do Siteman Cancer Center.
Procedimento: Lumpectomia
Os pacientes randomizados para crioablação que apresentam recorrência da doença podem ser submetidos à mastectomia.
Outro: Braço de resgate: Lumpectomia
Se houver evidência de tumor residual ou recorrente na avaliação de imagem de acompanhamento (ressonância magnética de 6 meses e ressonância magnética/mamografia anual), os pacientes na introdução de segurança de crioablação e que foram randomizados para receber apenas crioablação serão cruzados para receber um resgate tumorectomia seguida de tratamento adjuvante com base no padrão de atendimento.
Procedimento: Lumpectomia
Os pacientes randomizados para crioablação que apresentam recorrência da doença podem ser submetidos à mastectomia.
Experimental: Crioablação - Líder de Segurança
Os pacientes serão tratados com crioablação (Dia 1) usando o Endocare SlimLine Cyroprobe seguido de tratamento adjuvante.
Dispositivo: Endocare SlimLine Cryoprobe

O Endocare(TM) SlimLine (TM) Cryoprobe é um dispositivo descartável de uso único projetado para uso com os Sistemas Cirúrgicos Endocare Cryocare. As criossondas Endocare são projetadas para fornecer temperaturas frias para crioablação usando gás argônio de alta pressão circulado através da criosonda, seguido de descongelamento ativo usando gás hélio.

O sistema cirúrgico Cryocare CS destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos abertos, minimamente invasivos ou endoscópicos nas áreas de cirurgia geral, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia, dermatologia, otorrinolaringologia, proctologia, cirurgia pulmonar e cirurgia torácica. O sistema é projetado para congelar/ablação de tecido pela aplicação de temperaturas frias extremas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Introdução de segurança: número de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento de crioablação (estimado em 31 dias)
Eventos adversos excessivos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0. Eles são definidos como toxicidades que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento de crioablação e estão pelo menos possivelmente relacionados à crioablação. Estes incluem morte, eventos adversos com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou complicações relacionadas à crioablação que interferem com a terapia adjuvante de modo que a terapia adjuvante não possa ser realizada ou adiada por um período período superior a 6 meses ou que resultem em mastectomia não planejada.
Avaliado desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento de crioablação (estimado em 31 dias)
Ensaio controlado randomizado: recorrência de câncer de mama ipsilateral (IBTR) na mama tratada.
Prazo: Aos 5 anos.
IBTR definido a partir da data do procedimento até a data da recorrência do câncer de mama ipsilateral, com a ocorrência de recorrência do tumor de mama ipsilateral como o evento e os pacientes serão censurados no último acompanhamento.
Aos 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes livres de complicações graves relacionadas ao tratamento
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento de crioablação (estimado em 31 dias)
Eventos adversos excessivos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0. Eles são definidos como toxicidades que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento de crioablação e estão pelo menos possivelmente relacionados à crioablação. Estes incluem morte, eventos adversos com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou complicações relacionadas à crioablação que interferem com a terapia adjuvante de modo que a terapia adjuvante não possa ser realizada ou adiada por um período período superior a 6 meses ou que resultem em mastectomia não planejada.
Avaliado desde o início do tratamento até 30 dias após o tratamento de crioablação (estimado em 31 dias)
Proporção de pacientes que demonstram sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Através de 5 anos.
DFS é definido como o tempo desde o procedimento até o momento da recorrência ipsilateral, recorrência contralateral, recorrência regional ou metástase à distância ou data do último acompanhamento se nenhum dos eventos de recorrência ocorrer.
Através de 5 anos.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Através de 5 anos.
A OS é definida a partir da data do procedimento até a data da morte ou data do último acompanhamento, se nenhum dos eventos de recorrência ocorrer.
Através de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202302017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais não identificados e o protocolo do estudo serão disponibilizados aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para hvgarrett@wustl.edu. Dados de participantes individuais não identificados também serão disponibilizados para a Varian.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para hvgarrett@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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