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Crioablazione vs lumpectomia nei tumori al seno T1 (COOL-IT)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

COOL-IT: crioablazione vs lumpectomia nei tumori al seno T1: uno studio controllato randomizzato con introduzione sulla sicurezza

Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza della crioablazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale a basso rischio. La crioablazione è un metodo per uccidere un tumore congelandolo. L'approccio standard per i pazienti con questo tipo di cancro è una lumpectomia. Questo studio esaminerà inizialmente la sicurezza della procedura di crioablazione, seguita dal confronto tra crioablazione e lumpectomia per vedere se la crioablazione si traduce in un migliore controllo della malattia, tassi di complicanze e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Imran Zoberi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma duttale invasivo della mammella di tipo luminale A (ER/PR positivo, Her-2 negativo) di grado 1 o 2 con componente intraduttale <25%. Deve essere T1N0M0 (2 cm o meno).
  • Punteggio oncotipo < 26.
  • Almeno 50 anni di età.
  • La massa deve essere visibile agli ultrasuoni e >5 mm dalla pelle e dai muscoli della parete toracica.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione alla chemioterapia neoadiuvante.
  • Presenza di mutazione BRCA 1 e/o BRCA 2.
  • Storia precedente di cancro al seno.
  • Aumento del seno.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Ha dispositivi elettrici o impianto (controindicato per la risonanza magnetica).
  • Incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • DCIS presente oltre la zona di ablazione proposta su MRI, mammografia o ecografia.
  • Linfonodi ascellari positivi valutati mediante ecografia ascellare, campionamento ascellare o procedura del linfonodo sentinella ascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
I pazienti saranno trattati con crioablazione utilizzando Endocare SlimLine Cyroprobe sotto guida ecografica in tempo reale e anestesia locale. La crioablazione consiste in una fase di congelamento di 10 minuti seguita da un disgelo passivo di 10 minuti e termina con un secondo ciclo di congelamento di 10 minuti. I tempi di congelamento-scongelamento possono essere regolati a discrezione del medico in base alle dimensioni del tumore.
Dispositivo: Endocare SlimLine Criosonda

La criosonda Endocare(TM) SlimLine(TM) è un dispositivo monouso progettato per l'uso con i sistemi chirurgici Endocare Cryocare. Le criosonde Endocare sono progettate per fornire temperature fredde per la crioablazione utilizzando gas argon ad alta pressione fatto circolare attraverso la criosonda, seguito da scongelamento attivo utilizzando gas elio.

Il sistema chirurgico Cryocare CS è destinato all'uso in procedure chirurgiche a cielo aperto, minimamente invasive o endoscopiche nei settori della chirurgia generale, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia, dermatologia, ORL, proctologia, chirurgia polmonare e chirurgia toracica. Il sistema è progettato per congelare/ablare il tessuto mediante l'applicazione di temperature estremamente fredde.
Comparatore attivo: Nodulectomia
La lumpectomia verrà eseguita in anestesia generale secondo le procedure operative standard presso la Washington University e il Siteman Cancer Center.
Procedura: Nodulectomia
I pazienti randomizzati alla crioablazione che manifestano recidiva della malattia possono essere sottoposti a passaggio alla lumpectomia.
Sperimentale: Crioablazione - Sicurezza Lead In
I pazienti saranno trattati con crioablazione (Giorno 1) utilizzando Endocare SlimLine Cyroprobe seguito da trattamento adiuvante.
Dispositivo: Endocare SlimLine Criosonda

La criosonda Endocare(TM) SlimLine(TM) è un dispositivo monouso progettato per l'uso con i sistemi chirurgici Endocare Cryocare. Le criosonde Endocare sono progettate per fornire temperature fredde per la crioablazione utilizzando gas argon ad alta pressione fatto circolare attraverso la criosonda, seguito da scongelamento attivo utilizzando gas elio.

Il sistema chirurgico Cryocare CS è destinato all'uso in procedure chirurgiche a cielo aperto, minimamente invasive o endoscopiche nei settori della chirurgia generale, urologia, ginecologia, oncologia, neurologia, dermatologia, ORL, proctologia, chirurgia polmonare e chirurgia toracica. Il sistema è progettato per congelare/ablare il tessuto mediante l'applicazione di temperature estremamente fredde.
Altro: Braccio di salvataggio: lumpectomia
Se vi è evidenza di tumore residuo o ricorrente nella valutazione dell'imaging di follow-up (MRI a 6 mesi (se tollerabile) e MRI/mammografia annuale), i pazienti nel lead-in sulla sicurezza della crioablazione e che sono stati randomizzati a ricevere solo la crioablazione verranno incrociati a ricevere una lumpectomia di salvataggio seguita da un trattamento adiuvante basato sullo standard di cura.
Procedura: Nodulectomia
I pazienti randomizzati alla crioablazione che manifestano recidiva della malattia possono essere sottoposti a passaggio alla lumpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Lead-In: numero di complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento di crioablazione (stimato in 31 giorni)
Gli eventi avversi eccessivi saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0. Sono definite come tossicità che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di crioablazione e sono almeno possibilmente correlate alla crioablazione. Questi includono morte, eventi avversi potenzialmente letali, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o complicanze correlate alla crioablazione che interferiscono con la terapia adiuvante in modo tale che la terapia adiuvante non può essere eseguita affatto o ritardata per un periodo superiore a 6 mesi o che comportano una mastectomia non pianificata.
Valutato dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento di crioablazione (stimato in 31 giorni)
Studio controllato randomizzato: recidiva del carcinoma mammario omolaterale (IBTR) nel seno trattato.
Lasso di tempo: A 5 anni.
IBTR definito dalla data della procedura alla data della recidiva del carcinoma mammario omolaterale, con il verificarsi di recidiva del tumore al seno omolaterale come evento e le pazienti saranno censurate all'ultimo follow-up.
A 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano gravi complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento di crioablazione (stimato in 31 giorni)
Gli eventi avversi eccessivi saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0. Sono definite come tossicità che si verificano entro 30 giorni dalla procedura di crioablazione e sono almeno possibilmente correlate alla crioablazione. Questi includono morte, eventi avversi potenzialmente letali, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o complicanze correlate alla crioablazione che interferiscono con la terapia adiuvante in modo tale che la terapia adiuvante non può essere eseguita affatto o ritardata per un periodo superiore a 6 mesi o che comportano una mastectomia non pianificata.
Valutato dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento di crioablazione (stimato in 31 giorni)
Percentuale di pazienti che dimostrano sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni.
La DFS è definita come il tempo dalla procedura al momento della recidiva ipsilaterale, recidiva controlaterale, recidiva regionale o metastasi a distanza o data dell'ultimo follow-up se non si verifica nessuno degli eventi di recidiva.
Attraverso 5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni.
L'OS è definita dalla data della procedura alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up se non si verifica nessuno degli eventi di recidiva.
Attraverso 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati e il protocollo dello studio saranno resi disponibili agli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a hvgarrett@wustl.edu. Anche i dati dei singoli partecipanti non identificati saranno messi a disposizione di Varian.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a hvgarrett@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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