이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T1 유방암의 냉동절제술 대 유방절제술 (COOL-IT)

2026년 2월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

COOL-IT: T1 유방암의 냉동절제술 대 종양절제술: 안전성 도입을 통한 무작위 대조 시험

이 시험은 위험이 낮은 초기 유방암 환자를 대상으로 냉동절제술의 효능과 안전성을 연구합니다. 냉동 절제는 종양을 동결시켜 죽이는 방법입니다. 이러한 종류의 암 환자에 대한 표준 접근법은 종괴절제술입니다. 이 연구는 초기에 냉동절제 절차의 안전성을 검토한 다음, 냉동절제술이 더 나은 질병 통제, 합병증 비율 및 삶의 질을 가져오는지 확인하기 위해 냉동절제술을 종괴절제술과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Garrett, M.D.
        • 부수사관:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • 부수사관:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • 부수사관:
          • Christina Doherty, M.D.
        • 부수사관:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • 부수사관:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • 부수사관:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • 부수사관:
          • Imran Zoberi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관내 성분이 25% 미만인 등급 1 또는 2인 내강 A형(ER/PR 양성, Her-2 음성) 유방의 침윤성 관 암종 진단. T1N0M0(2cm 이하)이어야 합니다.
  • Oncotype 점수 < 26.
  • 50세 이상.
  • 종괴는 초음파에서 볼 수 있어야 하고 피부와 흉벽 근육에서 5mm 이상이어야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 신 보조 화학 요법에 대한 적응증.
  • BRCA 1 및/또는 BRCA 2 돌연변이의 존재.
  • 유방암의 이전 병력.
  • 유방 확대 술.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 전기 장치 또는 임플란트가 있습니다(MRI에 금기).
  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • DCIS는 MRI, 유방조영술 또는 초음파에서 제안된 절제 영역 너머에 존재합니다.
  • 겨드랑이 초음파, 겨드랑이 샘플링 또는 겨드랑이 전초림프절 절차로 평가한 양성 겨드랑이 림프절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결절제술
환자는 실시간 초음파 안내 및 국소 마취 하에 Endocare SlimLine Cyroprobe를 사용하여 냉동절제술로 치료받게 됩니다. 냉동 절제는 10분의 동결 단계와 10분의 수동 해동으로 구성되며 두 번째 10분의 동결 주기로 끝납니다. 동결-해동-냉동 시간은 종양 크기에 따라 의사의 재량에 따라 조정될 수 있습니다.
장치: Endocare 슬림라인 크라이프로브

Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe는 Endocare Cryocare 수술 시스템과 함께 사용하도록 설계된 일회용 일회용 장치입니다. Endocare 극저온 탐침은 극저온 탐침을 통해 순환되는 고압 아르곤 가스를 사용하여 극저온 절제를 위한 저온을 제공하고 헬륨 가스를 사용하여 능동적으로 해동하도록 설계되었습니다.

Cryocare CS 수술 시스템은 일반 수술, 비뇨기과, 산부인과, 종양학, 신경과, 피부과, 이비인후과, 항문과, 폐외과 및 흉부외과 분야에서 개방, 최소 침습 또는 내시경 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 극한의 저온을 적용하여 조직을 동결/절제하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 종양절제술
종양절제술은 워싱턴 대학교와 사이트맨 암 센터에서 표준 수술 절차에 따라 전신 마취 하에 시행될 것입니다.
절차: 종양절제술
질병 재발을 경험하는 냉동절제에 무작위 배정된 환자는 종괴절제술로 전환될 수 있습니다.
실험적: 냉동절제 - 안전 도입
환자는 Endocare SlimLine Cyroprobe를 사용한 냉동절제술(1일차)에 이어 보조 치료를 받게 됩니다.
장치: Endocare 슬림라인 크라이프로브

Endocare(TM) SlimLine(TM) Cryoprobe는 Endocare Cryocare 수술 시스템과 함께 사용하도록 설계된 일회용 일회용 장치입니다. Endocare 극저온 탐침은 극저온 탐침을 통해 순환되는 고압 아르곤 가스를 사용하여 극저온 절제를 위한 저온을 제공하고 헬륨 가스를 사용하여 능동적으로 해동하도록 설계되었습니다.

Cryocare CS 수술 시스템은 일반 수술, 비뇨기과, 산부인과, 종양학, 신경과, 피부과, 이비인후과, 항문과, 폐외과 및 흉부외과 분야에서 개방, 최소 침습 또는 내시경 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 극한의 저온을 적용하여 조직을 동결/절제하도록 설계되었습니다.
다른: 구조 팔: 유방절제술
후속 영상 평가(6개월 MRI(내약성이 있는 경우) 및 연간 MRI/유방촬영)에서 잔류 또는 재발성 종양의 증거가 있는 경우, 냉동절제술 안전성 도입에 포함된 환자와 냉동절제술만 받도록 무작위 배정된 환자는 교차됩니다. 구조 종괴절제술을 받은 후 표준 치료에 따른 보조 치료를 받습니다.
절차: 종양절제술
질병 재발을 경험하는 냉동절제에 무작위 배정된 환자는 종괴절제술로 전환될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 도입: 치료 관련 합병증의 수
기간: 치료 시작부터 cryoablation 치료 후 30일까지 평가(31일로 추정)
과도한 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 그것들은 냉동 절제 절차 후 30일 이내에 발생하는 독성으로 정의되며 최소한 냉동 절제와 관련이 있을 가능성이 있습니다. 여기에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 또는 보조 요법을 전혀 수행할 수 없거나 일정 기간 동안 지연되는 보조 요법을 방해하는 냉동 절제와 관련된 합병증이 포함됩니다. 6개월 이상의 기간 또는 계획되지 않은 유방 절제술을 초래하는 경우.
치료 시작부터 cryoablation 치료 후 30일까지 평가(31일로 추정)
무작위 대조 시험: 치료된 유방에서 동측 유방암 재발(IBTR).
기간: 5년.
IBTR은 시술 날짜부터 동측 유방암 재발 날짜까지로 정의되며, 동측 유방 종양 재발의 발생을 이벤트로 하고 환자는 마지막 추적에서 검열됩니다.
5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료 관련 합병증이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 cryoablation 치료 후 30일까지 평가(31일로 추정)
과도한 부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 그것들은 냉동 절제 절차 후 30일 이내에 발생하는 독성으로 정의되며 최소한 냉동 절제와 관련이 있을 가능성이 있습니다. 여기에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 또는 보조 요법을 전혀 수행할 수 없거나 일정 기간 동안 지연되는 보조 요법을 방해하는 냉동 절제와 관련된 합병증이 포함됩니다. 6개월 이상의 기간 또는 계획되지 않은 유방 절제술을 초래하는 경우.
치료 시작부터 cryoablation 치료 후 30일까지 평가(31일로 추정)
무질병 생존(DFS)을 입증한 환자의 비율
기간: 5년 동안.
무병생존(DFS)은 시술 시점부터 동측 재발, 반대측 재발, 국소 재발 또는 원격 전이까지의 시간 또는 재발 사례가 발생하지 않는 경우 마지막 추적 날짜로 정의됩니다.
5년 동안.
전체 생존(OS)
기간: 5년 동안.
OS는 절차 날짜부터 사망 날짜 또는 재발 사례가 발생하지 않는 경우 마지막 추적 날짜까지로 정의됩니다.
5년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2033년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202302017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 모든 참가자 데이터와 연구 프로토콜은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자에게 제공됩니다. 제안서는 hvgarrett@wustl.edu로 보내야 합니다. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터도 Varian에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 hvgarrett@wustl.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Endocare 슬림라인 크라이프로브에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다