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Kryoablation vs. Lumpektomie bei T1-Brustkrebs (COOL-IT)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

COOL-IT: Kryoablation vs. Lumpektomie bei T1-Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sicherheits-Lead-in

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko. Kryoablation ist eine Methode, einen Tumor durch Einfrieren abzutöten. Das Standardverfahren für Patienten mit dieser Art von Krebs ist eine Lumpektomie. Diese Studie wird zunächst die Sicherheit des Kryoablationsverfahrens überprüfen, gefolgt von einem Vergleich der Kryoablation mit der Lumpektomie, um zu sehen, ob die Kryoablation zu einer besseren Krankheitskontrolle, Komplikationsraten und Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Unterermittler:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Unterermittler:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Unterermittler:
          • Imran Zoberi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms der Brust vom Luminal-Typ A (ER/PR-positiv, Her-2-negativ), Grad 1 oder 2 mit intraduktaler Komponente <25 %. Muss T1N0M0 sein (2 cm oder weniger).
  • Onkotyp-Score < 26.
  • Mindestens 50 Jahre alt.
  • Die Masse muss im Ultraschall sichtbar sein und >5 mm von der Haut und den Brustwandmuskeln entfernt sein.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Vorhandensein einer BRCA 1- und/oder BRCA 2-Mutation.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs.
  • Brustvergrößerung.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Hat elektrische Geräte oder Implantate (kontraindiziert für MRT).
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • DCIS jenseits der vorgeschlagenen Ablationszone in MRT, Mammographie oder Ultraschall vorhanden.
  • Positive axilläre Lymphknoten, wie durch axillären Ultraschall, axilläre Probenahme oder axilläres Sentinel-Node-Verfahren beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Die Patienten werden mit Kryoablation mit der Endocare SlimLine Cyroprobe unter Echtzeit-Ultraschallführung und Lokalanästhesie behandelt. Die Kryoablation besteht aus einer 10-minütigen Gefrierphase, gefolgt von einem 10-minütigen passiven Auftauen, und endet mit einem zweiten 10-minütigen Gefrierzyklus. Die Gefrier-Tau-Gefrierzeiten können je nach Tumorgröße nach Ermessen des Arztes angepasst werden.
Gerät: Endocare SlimLine Kryosonde

Die Kryosonde Endocare(TM) SlimLine(TM) ist ein Einweggerät, das für die Verwendung mit Endocare Cryocare-Chirurgiesystemen entwickelt wurde. Kryosonden von Endocare sind so konzipiert, dass sie kalte Temperaturen für die Kryoablation mit Hochdruck-Argongas liefern, das durch die Kryosonde zirkuliert, gefolgt von aktivem Auftauen mit Heliumgas.

Das chirurgische System Cryocare CS ist für den Einsatz bei offenen, minimal-invasiven oder endoskopischen chirurgischen Eingriffen in den Bereichen Allgemeinchirurgie, Urologie, Gynäkologie, Onkologie, Neurologie, Dermatologie, HNO, Proktologie, Lungenchirurgie und Thoraxchirurgie vorgesehen. Das System dient zum Einfrieren/Ablatieren von Gewebe durch die Anwendung extremer Kälte.
Aktiver Komparator: Weite Exzision
Die Lumpektomie wird unter Vollnarkose gemäß den üblichen operativen Verfahren an der Washington University und am Siteman Cancer Center durchgeführt.
Verfahren: Weite Exzision
Patienten, die für die Kryoablation randomisiert wurden und bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, können auf eine Lumpektomie umgestellt werden.
Experimental: Kryoablation – Sicherheitseinstieg
Die Patienten werden mit Kryoablation (Tag 1) unter Verwendung der Endocare SlimLine Cyroprobe behandelt, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung.
Gerät: Endocare SlimLine Kryosonde

Die Kryosonde Endocare(TM) SlimLine(TM) ist ein Einweggerät, das für die Verwendung mit Endocare Cryocare-Chirurgiesystemen entwickelt wurde. Kryosonden von Endocare sind so konzipiert, dass sie kalte Temperaturen für die Kryoablation mit Hochdruck-Argongas liefern, das durch die Kryosonde zirkuliert, gefolgt von aktivem Auftauen mit Heliumgas.

Das chirurgische System Cryocare CS ist für den Einsatz bei offenen, minimal-invasiven oder endoskopischen chirurgischen Eingriffen in den Bereichen Allgemeinchirurgie, Urologie, Gynäkologie, Onkologie, Neurologie, Dermatologie, HNO, Proktologie, Lungenchirurgie und Thoraxchirurgie vorgesehen. Das System dient zum Einfrieren/Ablatieren von Gewebe durch die Anwendung extremer Kälte.
Sonstiges: Rettungsarm: Lumpektomie
Wenn es bei der bildgebenden Nachuntersuchung (6-Monats-MRT (falls tolerierbar) und jährliche MRT/Mammographie) Hinweise auf einen verbleibenden oder wiederkehrenden Tumor gibt, werden Patienten in der Kryoablations-Sicherheitseinleitung, die randomisiert nur einer Kryoablation unterzogen wurden, gekreuzt vorbei, um eine Notfall-Lumpektomie zu erhalten, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung basierend auf dem Pflegestandard.
Verfahren: Weite Exzision
Patienten, die für die Kryoablation randomisiert wurden und bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, können auf eine Lumpektomie umgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Lead-In: Anzahl der behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Kryoablationsbehandlung (geschätzt auf 31 Tage)
Übermäßige unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Sie sind definiert als Toxizitäten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Kryoablationsverfahren auftreten und zumindest möglicherweise mit der Kryoablation zusammenhängen. Dazu gehören Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryoablation, die eine adjuvante Therapie beeinträchtigen, so dass die adjuvante Therapie überhaupt nicht durchgeführt werden kann oder um a länger als 6 Monate andauern oder die zu einer ungeplanten Mastektomie führen.
Bewertet vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Kryoablationsbehandlung (geschätzt auf 31 Tage)
Randomisierte kontrollierte Studie: Ipsilaterales Brustkrebsrezidiv (IBTR) in der behandelten Brust.
Zeitfenster: Mit 5 Jahren.
IBTR definiert vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ipsilateralen Brustkrebsrezidivs, wobei das Auftreten eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs als Ereignis gilt und Patienten bei der letzten Nachsorge zensiert werden.
Mit 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die frei von schwerwiegenden behandlungsbedingten Komplikationen sind
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Kryoablationsbehandlung (geschätzt auf 31 Tage)
Übermäßige unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Sie sind definiert als Toxizitäten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Kryoablationsverfahren auftreten und zumindest möglicherweise mit der Kryoablation zusammenhängen. Dazu gehören Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryoablation, die eine adjuvante Therapie beeinträchtigen, so dass die adjuvante Therapie überhaupt nicht durchgeführt werden kann oder um a länger als 6 Monate andauern oder die zu einer ungeplanten Mastektomie führen.
Bewertet vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Kryoablationsbehandlung (geschätzt auf 31 Tage)
Anteil der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre.
DFS ist definiert als die Zeit vom Eingriff bis zum Zeitpunkt des ipsilateralen Rezidivs, des kontralateralen Rezidivs, des regionalen Rezidivs oder der Fernmetastasierung oder des Datums der letzten Nachsorge, wenn keines der Rezidivereignisse auftritt.
Durch 5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch 5 Jahre.
OS ist vom Datum des Eingriffs bis zum Todesdatum oder Datum der letzten Nachsorge definiert, wenn keines der Rezidivereignisse eintritt.
Durch 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer und das Studienprotokoll werden Prüfärzten zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sind an hvgarrett@wustl.edu zu richten. De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden Varian ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an hvgarrett@wustl.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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