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Cryoablation vs tumorectomie dans les cancers du sein T1 (COOL-IT)

4 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

COOL-IT : Cryoablation vs tumorectomie dans les cancers du sein T1 : un essai contrôlé randomisé avec introduction sur l'innocuité

Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque. La cryoablation est une méthode pour tuer une tumeur en la congelant. L'approche standard pour les patients atteints de ce type de cancer est une tumorectomie. Cette étude examinera initialement la sécurité de la procédure de cryoablation, puis comparera la cryoablation à la tumorectomie afin de voir si la cryoablation entraîne un meilleur contrôle de la maladie, des taux de complications et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Garrett, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Robert McKinstry, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Anurag Chahal, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Doherty, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jingqin Luo, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Clifton, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Imran Zoberi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome canalaire invasif du sein de type Luminal A (ER/PR positif, Her-2 négatif) de grade 1 ou 2 avec composante intracanalaire < 25 %. Doit être T1N0M0 (2 cm ou moins).
  • Score d'oncotype < 26.
  • Au moins 50 ans.
  • La masse doit être visible à l'échographie et > 5 mm de la peau et des muscles de la paroi thoracique.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Indication de la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Présence de mutation BRCA 1 et/ou BRCA 2.
  • Antécédents de cancer du sein.
  • Augmentation mammaire.
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • A des appareils électriques ou un implant (contre-indiqué pour l'IRM).
  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • CCIS présent au-delà de la zone d'ablation proposée sur l'IRM, la mammographie ou l'échographie.
  • Ganglions lymphatiques axillaires positifs évalués par échographie axillaire, prélèvement axillaire ou procédure du ganglion sentinelle axillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Les patients seront traités par cryoablation à l'aide de l'Endocare SlimLine Cyroprobe sous guidage échographique en temps réel et sous anesthésie locale. La cryoablation consiste en une phase de congélation de 10 minutes suivie d'une décongélation passive de 10 minutes et se termine par un second cycle de congélation de 10 minutes. Les temps de congélation-décongélation-congélation peuvent être ajustés à la discrétion du médecin en fonction de la taille de la tumeur.
Dispositif: Endocare SlimLine cryosonde

La cryosonde Endocare(TM) SlimLine(TM) est un dispositif jetable à usage unique conçu pour être utilisé avec les systèmes chirurgicaux Endocare Cryocare. Les cryosondes Endocare sont conçues pour fournir des températures froides pour la cryoablation en utilisant du gaz argon à haute pression circulant à travers la cryosonde, suivi d'une décongélation active à l'aide d'hélium gazeux.

Le système chirurgical Cryocare CS est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales ouvertes, mini-invasives ou endoscopiques dans les domaines de la chirurgie générale, de l'urologie, de la gynécologie, de l'oncologie, de la neurologie, de la dermatologie, de l'ORL, de la proctologie, de la chirurgie pulmonaire et de la chirurgie thoracique. Le système est conçu pour congeler/ablater les tissus en appliquant des températures extrêmement froides.
Comparateur actif: Lumpectomie
La tumorectomie sera réalisée sous anesthésie générale conformément aux procédures opératoires standard de l'Université de Washington et du Siteman Cancer Center.
Procédure: Lumpectomie
Les patients randomisés pour la cryoablation qui présentent une récidive de la maladie peuvent subir un passage à la tumorectomie.
Autre: Bras de sauvetage : tumorectomie
S'il y a des preuves de tumeur résiduelle ou récurrente lors de l'évaluation d'imagerie de suivi (IRM à 6 mois et IRM/mammographie annuelle), les patientes de la phase préliminaire de sécurité de la cryoablation et qui ont été randomisées pour recevoir la cryoablation uniquement seront transférées pour recevoir un sauvetage tumorectomie suivie d'un traitement adjuvant selon la norme de soins.
Procédure: Lumpectomie
Les patients randomisés pour la cryoablation qui présentent une récidive de la maladie peuvent subir un passage à la tumorectomie.
Expérimental: Cryoablation - Sécurité Lead In
Les patients seront traités par cryoablation (Jour 1) à l'aide de la sonde Endocare SlimLine Cyroprobe, suivie d'un traitement adjuvant.
Dispositif: Endocare SlimLine cryosonde

La cryosonde Endocare(TM) SlimLine(TM) est un dispositif jetable à usage unique conçu pour être utilisé avec les systèmes chirurgicaux Endocare Cryocare. Les cryosondes Endocare sont conçues pour fournir des températures froides pour la cryoablation en utilisant du gaz argon à haute pression circulant à travers la cryosonde, suivi d'une décongélation active à l'aide d'hélium gazeux.

Le système chirurgical Cryocare CS est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales ouvertes, mini-invasives ou endoscopiques dans les domaines de la chirurgie générale, de l'urologie, de la gynécologie, de l'oncologie, de la neurologie, de la dermatologie, de l'ORL, de la proctologie, de la chirurgie pulmonaire et de la chirurgie thoracique. Le système est conçu pour congeler/ablater les tissus en appliquant des températures extrêmement froides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction à la sécurité : nombre de complications liées au traitement
Délai: Évalué du début du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement par cryoablation (estimé à 31 jours)
Les événements indésirables excessifs seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0. Ils sont définis comme des toxicités survenant dans les 30 jours suivant la procédure de cryoablation et sont au moins éventuellement liés à la cryoablation. Ceux-ci comprennent le décès, les événements indésirables menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou des complications liées à la cryoablation qui interfèrent avec le traitement adjuvant de sorte que le traitement adjuvant ne peut pas être effectué du tout ou est retardé pendant une période période supérieure à 6 mois ou qui entraînent une mastectomie non planifiée.
Évalué du début du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement par cryoablation (estimé à 31 jours)
Essai contrôlé randomisé : récidive homolatérale du cancer du sein (IBTR) dans le sein traité.
Délai: A 5 ans.
IBTR défini de la date de la procédure à la date de récidive homolatérale du cancer du sein, avec la survenue d'une récidive homolatérale du cancer du sein comme événement et les patientes seront censurées au dernier suivi.
A 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans complications graves liées au traitement
Délai: Évalué du début du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement par cryoablation (estimé à 31 jours)
Les événements indésirables excessifs seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0. Ils sont définis comme des toxicités survenant dans les 30 jours suivant la procédure de cryoablation et sont au moins éventuellement liés à la cryoablation. Ceux-ci comprennent le décès, les événements indésirables menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou des complications liées à la cryoablation qui interfèrent avec le traitement adjuvant de sorte que le traitement adjuvant ne peut pas être effectué du tout ou est retardé pendant une période période supérieure à 6 mois ou qui entraînent une mastectomie non planifiée.
Évalué du début du traitement jusqu'à 30 jours après le traitement par cryoablation (estimé à 31 jours)
Proportion de patients qui démontrent une survie sans maladie (DFS)
Délai: A travers 5 ans.
La SSM est définie comme le temps entre la procédure et le moment de la récidive ipsilatérale, de la récidive controlatérale, de la récidive régionale ou de la métastase à distance, ou la date du dernier suivi si aucun des événements de récurrence ne se produit.
A travers 5 ans.
Survie globale (SG)
Délai: A travers 5 ans.
La SG est définie de la date de l'intervention à la date du décès ou à la date du dernier suivi si aucun des événements de récidive ne se produit.
A travers 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Garrett, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées des participants individuels et le protocole d'étude seront mis à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à hvgarrett@wustl.edu. Les données personnelles anonymisées des participants seront également mises à la disposition de Varian.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à hvgarrett@wustl.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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