健康な被験者と腎不全の被験者におけるHRS-5965の研究
2024年10月22日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるHRS-5965錠剤の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および薬物動態に対する食物の影響、および腎機能障害のある被験者の薬物動態を評価するための第I相試験
この試験は、最初の人体試験です。 HRS-5965 錠剤の安全性、忍容性、PK および PD は、健康な被験者および腎機能障害のある被験者で評価されます。 調査は次の 3 つの部分に分けられました。
パート 1: 単回漸増用量、無作為化、二重盲検試験。6 つの用量グループが事前設定されており、そのうちの 1 つのグループは絶食状態と摂食状態で投与されます。パート 2: 複数の漸増用量、無作為化、二重盲検試験、4 つの用量群が事前設定されています。パート 3: HRS -5965 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に対する重度の腎障害 (RI) の影響を、正常な腎機能を持つ人口統計学的に一致した健康な参加者と比較して評価するための非盲検、非無作為化、単回投与試験.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な被験者の研究
- -健康な男性または女性、年齢18歳以上70歳以下（インフォームドコンセントに署名した日）;
- 18.5kg/m2 ≤BMI
腎不全患者に関する研究
- -年齢が18歳以上70歳以下（インフォームドコンセントに署名した日）、男性と女性の両方が可能;
- 18.5kg/m2≦BMI
- 慢性腎不全の被験者の推定糸球体濾過率は、15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1.73m2 に適合します。 (CKD-EPI 式に従って計算されます。スキームの付録 2 を参照してください)。
除外基準:
- 健康な被験者の研究
- 研究者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える、またはコンプライアンスを低下させる疾患または病状がある可能性があると判断しました。
- 推定糸球体濾過率は EGFR < 90 ml/min/1.73m2 に準拠 (CKD-EPI 式に従って計算、スキームの付録 2 を参照);
- 研究者の判断によると、テストのリスクを高めたり、被験者のプロトコルの遵守に影響を与えたり、被験者のテストの完了に影響を与えたりする可能性のある生理学的または心理的な病気または状態。
腎不全患者に関する研究
- スクリーニング前12週間以内に腎代替療法を受けた者。または、スクリーニング期間中の2回の検査で腎機能が不安定であることを示す（スクリーニング期間中の結果が2012年KDIGO急性腎障害の診断基準を満たす、または上記基準を満たさないが臨床的に重要と判断される変化）研究者による。 合理的な理由がある場合は、3 回目のテストが許可され、2 つの連続するテスト間の間隔は 3 日を超えて 7 日を超えてはなりません)。
- 研究者の判断によると、被験者は次のいずれかを持っています：疾患の進行または予後（原発性腎疾患、合併症およびその他の合併症を含む）の状態。治療計画はいつでも調整する必要があります。テストのリスクを高める可能性がある身体的または精神的な病気または状態、被験者のプロトコルの遵守に影響を与える、または被験者のテストの完了に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
単一の漸増用量、無作為化、二重盲検試験で、6 つの用量グループが事前に設定されており、そのうちの 1 つのグループは絶食状態と摂食状態で投与されます。
食事影響研究は 10 人の被験者で構成され、そのうち 8 人が HRS-5965 錠剤を受け取り、2 人がプラセボを受け取りました。
残りのコホートには、それぞれ 8 人の被験者が必要で、そのうち 6 人が HRS-5965 錠剤を投与され、2 人がプラセボを投与されました。
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被験者はパート 1、パート 2、パート 3 で HRS5965 錠を服用しました。
被験者は第 1 部と第 2 部でプラセボを服用しました。
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実験的：パート2
複数の漸増用量、無作為化、二重盲検試験、4 つの用量グループがプリセットされています。各用量グループは、HRS-5965 錠剤またはプラセボに 6:2 で無作為に割り当てられた 8 人の健康な成人被験者で構成されました。
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被験者はパート 1、パート 2、パート 3 で HRS5965 錠を服用しました。
被験者は第 1 部と第 2 部でプラセボを服用しました。
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実験的：パート 3
HRS -5965 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に対する重度の腎障害 (RI) の影響を評価するための非盲検、非無作為化、単回投与試験で、正常な腎機能を持つ人口統計学的に一致した健康な参加者と比較しました。
被験者はHRS5965錠を服用しました。
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被験者はパート 1、パート 2、パート 3 で HRS5965 錠を服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価するための有害事象の発生率と重症度
時間枠：24日まで
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24日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 3 の 1 日目の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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パート 1 およびパート 3 の 1 日目のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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パート 1 およびパート 3 の 1 日目の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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• パート 2 の 1 日目と 10 日目の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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パート 2 の 1 日目と 10 日目のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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パート 2 の 1 日目と 10 日目の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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投与前から投与後144時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月8日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5965-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。