Estudio de HRS-5965 en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

- Estudio de sujetos sanos

1. Hombre o mujer sanos, edad ≥ 18 años y ≤ 70 años (el día de la firma del consentimiento informado);
2. 18,5 kg/m2 ≤IMC

Estudio en sujetos con insuficiencia renal

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años (al día de la firma del consentimiento informado), tanto hombres como mujeres pueden;
2. 18,5 kg/m2≤IMC
3. La tasa de filtración glomerular estimada de sujetos con insuficiencia renal crónica se ajusta a 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (calculado según fórmula CKD-EPI, ver Anexo 2 del esquema).

Criterio de exclusión:

- Estudio de sujetos sanos

1. El investigador ha determinado que pueden existir enfermedades o condiciones médicas que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos o reduzcan el cumplimiento;
2. La tasa de filtración glomerular estimada se ajusta a EGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula CKD-EPI, ver Anexo 2 del esquema);
3. A juicio del investigador, cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo de la prueba, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la realización de la prueba por parte del sujeto.

Estudio en sujetos con insuficiencia renal

1. Aquellos que recibieron terapia de reemplazo renal dentro de las 12 semanas antes de la selección; O las dos pruebas en el período de selección indican que la función renal es inestable (los resultados en el período de selección cumplen con los criterios de diagnóstico de lesión renal aguda KDIGO 2012, o los cambios que no cumplen con los criterios anteriores pero se consideran clínicamente significativos por el investigador. Si existen motivos razonables, se permite la tercera prueba y el intervalo entre dos pruebas consecutivas debe ser superior a 3 días pero no superior a 7 días);
2. A juicio del investigador, el sujeto presenta alguno de los siguientes: en estado de progresión o pronóstico de enfermedad (incluyendo enfermedad renal primaria, complicaciones y otras complicaciones); El plan de tratamiento debe ajustarse en cualquier momento; Cualquier enfermedad o condición física o mental que pueda aumentar el riesgo de la prueba, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la realización de la prueba por parte del sujeto.