Etude du HRS-5965 chez des sujets sains et des sujets insuffisants rénaux
22 octobre 2024 mis à jour par: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique d'une dose unique et multiple de comprimés HRS-5965 chez des sujets sains, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique et la pharmacocinétique chez des sujets présentant une insuffisance rénale
Le procès est le premier procès humain. L'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD des comprimés HRS-5965 seront évaluées chez des sujets sains et des sujets présentant une insuffisance rénale. L'étude a été divisée en trois parties :
Partie 1 : étude à dose unique croissante, randomisée, en double aveugle, avec 6 groupes de doses prédéfinis, dont 1 groupe sera administré à jeun et nourri ; Partie 2 : Étude à doses croissantes multiples, randomisée, en double aveugle, avec 4 groupes de doses prédéfinis ; Partie 3 : une étude ouverte, non randomisée, à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale (IR) sévère sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HRS -5965 par rapport à des participants en bonne santé démographiquement appariés avec une fonction rénale normale .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étude de sujets sains
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans (au jour de la signature du consentement éclairé) ;
- 18.5kg/m2 ≤IMC
Etude sur des sujets insuffisants rénaux
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans (au jour de la signature du consentement éclairé), hommes et femmes peuvent ;
- 18.5kg/m2≤IMC
- Le débit de filtration glomérulaire estimé des sujets insuffisants rénaux chroniques est conforme à 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73m2 (calculé selon la formule CKD-EPI, voir annexe 2 du schéma).
Critère d'exclusion:
- Étude de sujets sains
- Le chercheur a déterminé qu'il peut y avoir des maladies ou des conditions médicales qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou réduisent la conformité ;
- Le débit de filtration glomérulaire estimé est conforme à l'EGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (calculé selon la formule CKD-EPI, voir annexe 2 du schéma) ;
- Selon le jugement du chercheur, toute maladie ou condition physiologique ou psychologique susceptible d'augmenter le risque de test, d'affecter la conformité du sujet au protocole ou d'affecter la réalisation du test par le sujet.
Etude sur des sujets insuffisants rénaux
- Ceux qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal dans les 12 semaines précédant le dépistage ; Soit les deux tests de la période de dépistage indiquent que la fonction rénale est instable (les résultats de la période de dépistage répondent aux critères diagnostiques de l'insuffisance rénale aiguë KDIGO 2012, ou les changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus mais sont jugés cliniquement significatifs par le chercheur. S'il y a des raisons raisonnables, le troisième test est autorisé et l'intervalle entre deux tests consécutifs doit être supérieur à 3 jours mais pas supérieur à 7 jours );
- Selon le jugement du chercheur, le sujet présente l'un des éléments suivants : dans l'état de progression ou de pronostic de la maladie (y compris l'insuffisance rénale primaire, les complications et autres complications) ; Le plan de traitement doit être ajusté à tout moment; Toute maladie ou affection physique ou mentale susceptible d'augmenter le risque de test, d'affecter la conformité du sujet au protocole ou d'affecter l'achèvement du test par le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
étude à dose unique croissante, randomisée, en double aveugle, avec 6 groupes de doses prédéfinis, dont 1 groupe sera administré à jeun et nourri.
L'étude d'impact alimentaire comprenait 10 sujets, dont 8 ont reçu des comprimés HRS-5965 et 2 ont reçu un placebo.
Les cohortes restantes ont nécessité 8 sujets chacune, dont 6 recevant des comprimés HRS-5965 et 2 recevant un placebo.
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Les sujets ont pris des comprimés HRS5965 dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3.
Les sujets ont pris un placebo dans la partie 1 et la partie 2.
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Expérimental: Partie 2
Étude à doses croissantes multiples, randomisée, en double aveugle, avec 4 groupes de doses prédéfinis ; Chaque groupe de dose était composé de 8 sujets adultes en bonne santé assignés au hasard 6: 2 aux comprimés HRS-5965 ou au placebo.
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Les sujets ont pris des comprimés HRS5965 dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3.
Les sujets ont pris un placebo dans la partie 1 et la partie 2.
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Expérimental: Partie 3
une étude ouverte, non randomisée, à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sévère (IR) sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HRS -5965 par rapport à des participants sains appariés sur le plan démographique ayant une fonction rénale normale.
Les sujets ont pris des comprimés HRS5965.
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Les sujets ont pris des comprimés HRS5965 dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: jusqu'à 24 jours
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jusqu'à 24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) au jour 1 pour la partie 1 et la partie 3
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1 pour la partie 1 et la partie 3
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 pour la partie 1 et la partie 3
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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• Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) au jour 1 et au jour 10 pour la partie 2
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) au jour 1 et au jour 10 pour la partie 2
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 10 pour la partie 2
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
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Pré-dose à 144 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-5965-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .