Undersøgelse af HRS-5965 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nyreinsufficiens

Inklusionskriterier:

- Sunde fagstudier

1. Sund mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 70 år (på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke);
2. 18,5 kg/m2 ≤BMI

Undersøgelse af personer med nyreinsufficiens

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år (på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke), kan både mænd og kvinder;
2. 18,5 kg/m2≤BMI
3. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed for forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens svarer til 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beregnet efter CKD-EPI formel, se bilag 2 i skemaet).

Ekskluderingskriterier:

- Sunde fagstudier

1. Forskeren har fastslået, at der kan være sygdomme eller medicinske tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller reducerer compliance;
2. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed er i overensstemmelse med EGFR < 90 ml/min/1,73m2 (beregnet efter CKD-EPI formel, se bilag 2 til skemaet);
3. Ifølge forskerens vurdering kan enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for testen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens gennemførelse af testen.

Undersøgelse af personer med nyreinsufficiens

1. Dem, der modtog nyreudskiftningsterapi inden for 12 uger før screening; Eller de to tests i screeningsperioden indikerer, at nyrefunktionen er ustabil (resultaterne i screeningsperioden opfylder de diagnostiske kriterier for 2012 KDIGO akut nyreskade, eller de ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier, men som vurderes at være klinisk signifikante af forskeren. Hvis der er rimelige grunde, er den tredje test tilladt, og intervallet mellem to på hinanden følgende test bør være mere end 3 dage, men ikke mere end 7 dage).
2. Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonen et af følgende: i tilstanden af ​​progression eller prognose af sygdom (herunder primær nyresygdom, komplikationer og andre komplikationer); Behandlingsplanen skal til enhver tid justeres; Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for testen, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke forsøgspersonens gennemførelse af testen.