Studie HRS-5965 u zdravých subjektů a subjektů s renální insuficiencí

Kritéria pro zařazení:

- Studium zdravých subjektů

1. Zdravý muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 70 let (v den podpisu informovaného souhlasu);
2. 18,5 kg/m2 ≤ BMI

Studie na subjektech s renální insuficiencí

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let (v den podpisu informovaného souhlasu), muži i ženy;
2. 18,5 kg/m2≤BMI
3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace u subjektů s chronickou renální insuficiencí odpovídá 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI, viz příloha 2 schématu).

Kritéria vyloučení:

- Studium zdravých subjektů

1. Výzkumník zjistil, že mohou existovat nemoci nebo zdravotní stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižují compliance;
2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace odpovídá EGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI, viz příloha 2 schématu);
3. Podle úsudku výzkumníka jakékoli fyziologické nebo psychologické onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko testu, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení testu subjektu.

Studie na subjektech s renální insuficiencí

1. Ti, kteří podstoupili renální substituční terapii během 12 týdnů před screeningem; Nebo dva testy ve screeningovém období naznačují, že funkce ledvin je nestabilní (výsledky ve screeningovém období splňují diagnostická kritéria akutního poškození ledvin KDIGO 2012 nebo změny, které nesplňují výše uvedená kritéria, ale jsou posouzeny jako klinicky významné ze strany výzkumníka. Pokud existují rozumné důvody, třetí test je povolen a interval mezi dvěma po sobě jdoucími testy by měl být delší než 3 dny, ale ne více než 7 dní);
2. Podle úsudku výzkumníka má subjekt některý z následujících stavů: ve stavu progrese nebo prognózy onemocnění (včetně primárního onemocnění ledvin, komplikací a dalších komplikací); Plán léčby je třeba kdykoli upravit; Jakékoli fyzické nebo duševní onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko testu, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení testu subjektu.