Studie av HRS-5965 hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

– Friske fagstudier

1. Frisk mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 70 år (på dagen for undertegning av informert samtykke);
2. 18,5 kg/m2 ≤BMI

Studie på personer med nyresvikt

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år (på dagen for undertegning av informert samtykke), kan både menn og kvinner;
2. 18,5 kg/m2≤BMI
3. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten til personer med kronisk nyreinsuffisiens samsvarer med 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (beregnet etter CKD-EPI formel, se vedlegg 2 til ordningen).

Ekskluderingskriterier:

– Friske fagstudier

1. Forskeren har fastslått at det kan være sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller reduserer compliance;
2. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten samsvarer med EGFR < 90 ml/min/1,73m2 (beregnet etter CKD-EPI-formel, se vedlegg 2 til ordningen);
3. Ifølge forskerens vurdering kan enhver fysiologisk eller psykologisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for testen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller påvirke forsøkspersonens fullføring av testen.

Studie på personer med nyresvikt

1. De som fikk nyreerstatningsterapi innen 12 uker før screening; Eller de to testene i screeningsperioden indikerer at nyrefunksjonen er ustabil (resultatene i screeningsperioden oppfyller de diagnostiske kriteriene for 2012 KDIGO akutt nyreskade, eller endringene som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, men som vurderes å være klinisk signifikante av forskeren. Hvis det er rimelige grunner, er den tredje testen tillatt, og intervallet mellom to påfølgende tester bør være mer enn 3 dager, men ikke mer enn 7 dager);
2. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen noe av følgende: i tilstanden av progresjon eller prognose av sykdom (inkludert primær nyresykdom, komplikasjoner og andre komplikasjoner); Behandlingsplanen må til enhver tid justeres; Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for testen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller påvirke forsøkspersonens gjennomføring av testen.