Исследование HRS-5965 у здоровых субъектов и субъектов с почечной недостаточностью
22 октября 2024 г. обновлено: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакокинетики однократной и многократной дозы таблеток HRS-5965 у здоровых субъектов, а также влияния пищи на фармакокинетику и фармакокинетику у субъектов с нарушением функции почек
Испытание является первым испытанием на людях. Безопасность, переносимость, ФК и ФД таблеток HRS-5965 будут оцениваться на здоровых субъектах и субъектах с нарушением функции почек. Исследование было разделено на три части:
Часть 1: однократная возрастающая доза, рандомизированное, двойное слепое исследование с 6 предустановленными группами доз, из которых 1 группа будет вводиться натощак и после приема пищи; Часть 2: множественное возрастание дозы, рандомизированное двойное слепое исследование, с предварительно заданными 4 группами доз; Часть 3: открытое нерандомизированное исследование однократной дозы для оценки влияния тяжелой почечной недостаточности (RI) на безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику HRS-5965 по сравнению с демографически сопоставимыми здоровыми участниками с нормальной функцией почек. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Изучение здоровых предметов
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет (на день подписания информированного согласия);
- 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ
Исследование на субъектах с почечной недостаточностью
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет (на день подписания информированного согласия), как мужчины, так и женщины;
- 18,5 кг/м2≤ИМТ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации у лиц с хронической почечной недостаточностью соответствует 15 ≤ EGFR < 30 мл/мин/1,73 м2. (рассчитано по формуле CKD-EPI, см. Приложение 2 схемы).
Критерий исключения:
- Изучение здоровых предметов
- Исследователь определил, что могут быть заболевания или медицинские состояния, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств или снижают соблюдение режима лечения;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации соответствует EGFR < 90 мл/мин/1,73 м2. (рассчитано по формуле CKD-EPI, см. Приложение 2 схемы);
- По мнению исследователя, любое физиологическое или психологическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск теста, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение субъектом теста.
Исследование на субъектах с почечной недостаточностью
- Те, кто получил заместительную почечную терапию в течение 12 недель до скрининга; Или два теста в период скрининга указывают на то, что функция почек нестабильна (результаты в период скрининга соответствуют диагностическим критериям острого повреждения почек KDIGO 2012 г., или изменения, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, но расцениваются как клинически значимые исследователем. При наличии уважительных причин допускается третье испытание, а интервал между двумя последовательными испытаниями должен быть более 3 дней, но не более 7 дней);
- По мнению исследователя, у субъекта имеется любое из следующего: в состоянии прогрессирования или прогноза заболевания (включая первичное заболевание почек, осложнения и другие осложнения); План лечения необходимо корректировать в любое время; Любое физическое или психическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск теста, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение теста субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
однократная восходящая доза, рандомизированное, двойное слепое исследование с 6 предустановленными группами доз, из которых 1 группа будет вводиться натощак и после приема пищи.
В исследовании воздействия пищевых продуктов приняли участие 10 человек, 8 из которых получали таблетки HRS-5965, а 2 — плацебо.
В остальных когортах требовалось по 8 человек, 6 из которых получали таблетки HRS-5965, а 2 — плацебо.
|
Субъекты принимали таблетки HRS5965 в части 1, части 2 и части 3.
Субъекты принимали плацебо в части 1 и части 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Многократное возрастание дозы, рандомизированное, двойное слепое исследование, с заданными 4 группами доз; Каждая дозовая группа состояла из 8 здоровых взрослых субъектов, рандомизированных в соотношении 6:2 для приема таблеток HRS-5965 или плацебо.
|
Субъекты принимали таблетки HRS5965 в части 1, части 2 и части 3.
Субъекты принимали плацебо в части 1 и части 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 3
открытое нерандомизированное исследование однократной дозы для оценки влияния тяжелой почечной недостаточности (RI) на безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику HRS-5965 по сравнению с демографически сопоставимыми здоровыми участниками с нормальной функцией почек.
Субъекты принимали таблетки HRS5965.
|
Субъекты принимали таблетки HRS5965 в части 1, части 2 и части 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 24 дней
|
до 24 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в день 1 для части 1 и части 3.
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в день 1 для части 1 и части 3
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в день 1 для части 1 и части 3
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
• Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в День 1 и День 10 для Части 2.
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) в день 1 и день 10 для части 2
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в День 1 и День 10 для Части 2
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-5965-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .