HRS-5965-tutkimus terveillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus HRS-5965-tablettien kerta- ja usean annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka terveillä henkilöillä sekä ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Oikeudenkäynti on ensimmäinen ihmistutkimus. HRS-5965-tablettien turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD arvioidaan terveillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimus jaettiin kolmeen osaan:
Osa 1: yksittäinen nouseva annos, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on 6 esiasetettua annosryhmää, joista 1 ryhmälle annetaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa; Osa 2: Useita nousevia annoksia, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, 4 esiasetettua annosryhmää; Osa 3: Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutusta HRS-5965:n turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan verrattuna demografisesti vastaaviin terveisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aineita opiskellaan
- Terve mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI
Tutkimus henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä), sekä miehet että naiset voivat;
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus vastaa arvoa 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan, katso kaavion liite 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Terveitä aineita opiskellaan
- Tutkija on todennut, että saattaa olla sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikentävät hoitomyöntyvyyttä;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus vastaa EGFR:ää < 90 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan, katso kaavion liite 2);
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fysiologinen tai psykologinen sairaus tai tila, joka voi lisätä testin riskiä, vaikuttaa tutkittavan protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa kokeen suorittamiseen.
Tutkimus henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Ne, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai seulontajakson kaksi testiä osoittavat, että munuaisten toiminta on epävakaa (seulontajakson tulokset täyttävät vuoden 2012 akuutin KDIGO-munuaisvaurion diagnostiset kriteerit tai muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, mutta joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan toimesta. Jos on perusteltuja syitä, kolmas testi on sallittu, ja kahden peräkkäisen testin välin tulee olla yli 3 päivää mutta enintään 7 päivää);
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on jokin seuraavista: sairauden etenemistilassa tai ennusteessa (mukaan lukien primaarinen munuaissairaus, komplikaatiot ja muut komplikaatiot); Hoitosuunnitelmaa on muutettava milloin tahansa; Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi lisätä testin riskiä, vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen protokollan kanssa tai vaikuttaa kokeen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
yksittäinen nouseva annos, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on 6 esiasetettua annosryhmää, joista 1 ryhmälle annetaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Ruoan vaikutustutkimukseen osallistui 10 henkilöä, joista 8 sai HRS-5965-tabletteja ja 2 lumelääkettä.
Loput kohortissa tarvittiin 8 koehenkilöä, joista 6 sai HRS-5965-tabletteja ja 2 lumelääkettä.
|
Koehenkilöt ottivat HRS5965-tabletteja osassa 1, osassa 2 ja osassa 3.
Koehenkilöt käyttivät lumelääkettä osassa 1 ja osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Useita nousevia annoksia, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa 4 annosryhmää esiasetettu; Kukin annosryhmä koostui kahdeksasta terveestä aikuisesta koehenkilöstä, jotka jaettiin satunnaisesti suhteessa 6:2 HRS-5965-tablettien tai lumelääkeen mukaan.
|
Koehenkilöt ottivat HRS5965-tabletteja osassa 1, osassa 2 ja osassa 3.
Koehenkilöt käyttivät lumelääkettä osassa 1 ja osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 3
avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin vakavan munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutusta HRS-5965:n turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan verrattuna demografisesti vastaaviin terveisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Koehenkilöt ottivat HRS5965-tabletteja.
|
Koehenkilöt ottivat HRS5965-tabletteja osassa 1, osassa 2 ja osassa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala päivänä 1 osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) päivänä 1 osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 1. päivänä osissa 1 ja 3
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
• Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala päivänä 1 ja päivänä 10 osan 2 osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) 1. ja 10. päivänä osan 2 osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-5965-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .