Estudo de HRS-5965 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Insuficiência Renal
22 de outubro de 2024 atualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de comprimidos HRS-5965 em indivíduos saudáveis e o efeito dos alimentos na farmacocinética e farmacocinética em indivíduos com função renal prejudicada
O julgamento é o primeiro julgamento humano. A segurança, tolerabilidade, PK e PD dos comprimidos HRS-5965 serão avaliados em indivíduos saudáveis e indivíduos com função renal comprometida. O estudo foi dividido em três partes:
Parte 1: estudo de dose única ascendente, randomizado, duplo-cego, com 6 grupos de dose predefinidos, dos quais 1 grupo será administrado em condições de jejum e alimentação; Parte 2: Dose ascendente múltipla, estudo randomizado, duplo-cego, com 4 grupos de dose predefinidos; Parte 3: um estudo aberto, não randomizado, de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal grave (IR) na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HRS -5965 em comparação com participantes saudáveis demograficamente pareados com função renal normal .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de assuntos saudáveis
- Homens ou mulheres saudáveis, com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos (no dia da assinatura do consentimento informado);
- 18,5kg/m2 ≤IMC
Estudo em indivíduos com insuficiência renal
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos (no dia da assinatura do consentimento informado), tanto homens como mulheres podem;
- 18,5kg/m2≤IMC
- A taxa de filtração glomerular estimada de indivíduos com insuficiência renal crônica está em conformidade com 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73m2 (calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI, ver Apêndice 2 do esquema).
Critério de exclusão:
- Estudo de assuntos saudáveis
- O pesquisador determinou que pode haver doenças ou condições médicas que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou reduzam a adesão;
- A taxa de filtração glomerular estimada está em conformidade com EGFR < 90 ml/min/1,73m2 (calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI, ver Apêndice 2 do esquema);
- De acordo com o julgamento do pesquisador, qualquer doença ou condição fisiológica ou psicológica que possa aumentar o risco do teste, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a conclusão do teste pelo sujeito.
Estudo em indivíduos com insuficiência renal
- Aqueles que receberam terapia de substituição renal dentro de 12 semanas antes da triagem; Ou os dois testes no período de triagem indicam que a função renal é instável (os resultados no período de triagem atendem aos critérios diagnósticos de lesão renal aguda 2012 KDIGO, ou as alterações que não atendem aos critérios acima, mas são consideradas clinicamente significativas pelo pesquisador. Se houver motivos razoáveis, é permitido o terceiro teste, devendo o intervalo entre dois testes consecutivos ser superior a 3 dias mas não superior a 7 dias);
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito tem qualquer um dos seguintes: no estado de progressão ou prognóstico da doença (incluindo doença renal primária, complicações e outras complicações); O plano de tratamento precisa ser ajustado a qualquer momento; Qualquer doença ou condição física ou mental que possa aumentar o risco do teste, afetar a adesão do sujeito ao protocolo ou afetar a conclusão do teste pelo sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
dose ascendente única, randomizado, estudo duplo-cego, com 6 grupos de dose predefinidos, dos quais 1 grupo será administrado em condições de jejum e alimentação.
O estudo de impacto alimentar consistiu em 10 indivíduos, 8 dos quais receberam comprimidos HRS-5965 e 2 dos quais receberam placebo.
As coortes restantes exigiram 8 indivíduos cada, com 6 recebendo comprimidos HRS-5965 e 2 recebendo placebo.
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Os indivíduos tomaram comprimidos HRS5965 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Os indivíduos tomaram placebo na Parte 1 e na Parte 2.
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Experimental: Parte 2
Dose ascendente múltipla, randomizado, estudo duplo-cego, com 4 grupos de dose predefinidos; Cada grupo de dose consistia em 8 indivíduos adultos saudáveis distribuídos aleatoriamente 6:2 para comprimidos HRS-5965 ou placebo.
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Os indivíduos tomaram comprimidos HRS5965 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
Os indivíduos tomaram placebo na Parte 1 e na Parte 2.
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Experimental: Parte 3
um estudo aberto, não randomizado, de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal grave (IR) na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HRS -5965 em comparação com participantes saudáveis demograficamente pareados com função renal normal.
Os indivíduos tomaram comprimidos HRS5965.
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Os indivíduos tomaram comprimidos HRS5965 na Parte 1, Parte 2 e Parte 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos para avaliar a segurança e a tolerabilidade
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no Dia 1 para a Parte 1 e Parte 3
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 1 para a Parte 1 e Parte 3
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) no Dia 1 para a Parte 1 e Parte 3
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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• Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no Dia 1 e Dia 10 para a Parte 2
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) no Dia 1 e Dia 10 para a Parte 2
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) no Dia 1 e Dia 10 para a Parte 2
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Pré-dose a 144 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-5965-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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