Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS-5965 vizsgálata egészséges és veseelégtelenségben szenvedő alanyokon

2022. október 13. frissítette: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat a HRS-5965 tabletták egyszeri és többszörös dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyoknál, valamint az élelmiszerek farmakokinetikájára és farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél

A tárgyalás az első emberkísérlet. A HRS-5965 tabletták biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét egészséges és károsodott vesefunkciójú alanyokon értékelik. A tanulmány három részre oszlott:

1. rész: egyszeri növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, 6 előre beállított dóziscsoporttal, amelyek közül 1 csoport éhgyomorra és evés közben kerül beadásra; 2. rész: Többszörös növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, 4 előre beállított dóziscsoporttal; 3. rész: nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a súlyos vesekárosodás (RI) hatásának értékelésére a HRS-5965 biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, összehasonlítva a demográfiailag megfelelő, egészséges, normális vesefunkciójú résztvevőkkel .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges alanyok tanulmányozása

  1. Egészséges férfi vagy nő, életkora ≥ 18 éves és ≤ 70 éves (a beleegyezés aláírásának napján);
  2. 18,5 kg/m2 ≤BMI

Veseelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálata

  1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év (a beleegyezés aláírásának napján), férfiak és nők egyaránt megtehetik;
  2. 18,5 kg/m2 ≤ BMI
  3. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája 15 ≤ EGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint számítva, lásd a séma 2. mellékletét).

Kizárási kritériumok:

- Egészséges alanyok tanulmányozása

  1. A kutató megállapította, hogy lehetnek olyan betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentik a megfelelőséget;
  2. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség megfelel az EGFR-nek < 90 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint számítva, lásd a séma 2. mellékletét);
  3. A kutató megítélése szerint minden olyan fiziológiai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alany protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálata

  1. Azok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül vesepótló kezelésben részesültek; Vagy a szűrési időszakban a két teszt a veseműködés instabilságát jelzi (a szűrési időszak eredményei megfelelnek a 2012-es KDIGO akut vesekárosodás diagnosztikai kritériumainak, vagy a fenti kritériumoknak nem megfelelő, de klinikailag jelentősnek ítélt elváltozások a kutató által. Ha indokolt, a harmadik vizsgálat megengedett, és a két egymást követő vizsgálat közötti intervallum 3 napnál hosszabb, de legfeljebb 7 nap lehet.
  2. A kutató megítélése szerint az alanynak a következők bármelyike ​​van: a betegség progressziójának vagy prognózisának állapotában (beleértve az elsődleges vesebetegséget, szövődményeket és egyéb szövődményeket); A kezelési tervet bármikor módosítani kell; Bármilyen fizikai vagy mentális betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alany protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
egyszeri növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, 6 előre beállított dóziscsoporttal, amelyek közül 1 csoport éhgyomorra és étkezésre kerül. Az élelmiszer-hatásvizsgálat 10 alanyból állt, akik közül 8-an HRS-5965 tablettát, 2-en pedig placebót kaptak. A fennmaradó kohorszok mindegyike 8 alanyra volt szükség, közülük 6 kapott HRS-5965 tablettát, 2 pedig placebót.
Drog: HRS-5965
Az alanyok HRS5965 tablettát vettek az 1., 2. és 3. részben.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót szedtek az 1. és a 2. részben.
Kísérleti: 2. rész
Többszörös növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, 4 előre beállított dóziscsoporttal; Mindegyik dóziscsoport 8 egészséges felnőtt alanyból állt, akiket véletlenszerűen 6:2 arányban osztottak be a HRS-5965 tablettákhoz vagy placebóhoz.
Drog: HRS-5965
Az alanyok HRS5965 tablettát vettek az 1., 2. és 3. részben.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót szedtek az 1. és a 2. részben.
Kísérleti: 3. rész
egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a súlyos vesekárosodás (RI) hatásának értékelésére a HRS-5965 biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és farmakodinámiájára, összehasonlítva a demográfiailag megfelelő egészséges, normális vesefunkciójú résztvevőkkel. Az alanyok HRS5965 tablettát vettek be.
Drog: HRS-5965
Az alanyok HRS5965 tablettát vettek az 1., 2. és 3. részben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez
Időkeret: legfeljebb 24 napig
legfeljebb 24 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az 1. napon az 1. és a 3. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az 1. napon az 1. és a 3. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az 1. napon az 1. és a 3. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
• A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az 1. és a 10. napon a 2. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
A plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az 1. és a 10. napon a 2. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az 1. és a 10. napon a 2. rész esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtti 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-5965-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a HRS-5965

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel