Studie van HRS-5965 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

- Onderzoek naar gezonde proefpersonen

1. Gezonde man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar (op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming);
2. 18,5kg/m2 ≤BMI

Studie bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar (op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), zowel mannen als vrouwen kunnen;
2. 18,5 kg/m2≤BMI
3. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie komt overeen met 15 ≤ EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens formule CKD-EPI, zie bijlage 2 van het schema).

Uitsluitingscriteria:

- Onderzoek naar gezonde proefpersonen

1. De onderzoeker heeft vastgesteld dat er ziekten of medische aandoeningen kunnen zijn die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden of de therapietrouw verminderen;
2. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid komt overeen met EGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens formule CKD-EPI, zie bijlage 2 van het schema);
3. Volgens het oordeel van de onderzoeker kan elke fysiologische of psychologische ziekte of aandoening die het risico van de test verhoogt, de naleving van het protocol door de proefpersoon beïnvloeden of de voltooiing van de test door de proefpersoon beïnvloeden.

Studie bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

1. Degenen die binnen 12 weken voor screening nierfunctievervangende therapie kregen; Of de twee tests in de screeningperiode geven aan dat de nierfunctie onstabiel is (de resultaten in de screeningperiode voldoen aan de diagnostische criteria van 2012 KDIGO acuut nierletsel, of de veranderingen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen maar als klinisch significant worden beoordeeld door de onderzoeker. Als er redelijke redenen zijn, is de derde test toegestaan ​​en moet het interval tussen twee opeenvolgende tests meer dan 3 dagen maar niet meer dan 7 dagen zijn);
2. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een van de volgende: in de staat van progressie of prognose van ziekte (inclusief primaire nierziekte, complicaties en andere complicaties); Het behandelplan moet op elk moment worden aangepast; Elke fysieke of mentale ziekte of aandoening die het risico van de test kan verhogen, de naleving van het protocol door de proefpersoon kan beïnvloeden of de voltooiing van de test door de proefpersoon kan beïnvloeden.