喉頭ジストニアに対する脳深部刺激療法：メカニズムから最適な応用まで
2026年8月12日 更新者：Rita R. Patel、Indiana University
深部脳刺激療法は、震えやジストニアの治療に使用される神経外科手術です。
この研究では、内転筋喉頭ジストニア (ADLD) と呼ばれる声帯に影響を与える局所性ジストニアの形態を持つ人々を登録します。
参加者は、喉頭ジストニアを治療するために脳深部刺激手術を受けます。
手術の前に、研究の一環として、声帯の動きを研究するための特別な検査と、機能的 MRI が行われます。
手術室にいる間、研究者は脳波を調べて、誤った脳の発火パターンがどのようにジストニアにつながるかをよりよく理解します.
手術後、深部脳刺激装置を作動させた後、参加者はスピーチテストと声帯イメージング、MRI を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rita Patel, PhD
- 電話番号：8128553886
- メール：patelrir@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S. Elizabeth Zauber, MD
- 電話番号：317-963-7437
- メール：szauber@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- S. Elizabeth Zauber, MD
- 電話番号：317-963-7437
- メール：szauber@iupui.edu
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コンタクト：
- Rita Patel, PhD
- 電話番号：812-855-3886
- メール：patelrir@iu.edu
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副調査官：
- Stacey Halum, MD
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副調査官：
- David Kareken, PhD
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副調査官：
- Amol Yadav, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な神経科クリニックの予約を提示する個人は、臨床 DBS (脳深部刺激療法) の候補についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 喉頭科医、言語病理学者、および神経科医による定期的な臨床検査によって診断された、ADLDおよびADLDに加えて振戦を有する患者。
- 振戦を伴うADLDに対してGPi DBSを受けている患者
- 18～70歳の年齢層
- ネイティブスピーカーと非ネイティブスピーカーの声と神経信号には違いがあることが知られているため、アメリカ英語のネイティブスピーカーが募集されます
- 右利きと左利きの個人の間のニューラル ネットワークが異なるため、エジンバラの利き手インベントリに基づく右利きの個人のみが採用されます。
- 神経科医によって評価された認知症の証拠はありません。
- 神経科医によって評価された、または自己報告で明らかなように、未治療の重度の気分障害の証拠はありません（ベックうつ病インベントリーIIスコア> 29、ベック不安インベントリースコア> 26.
- 最後のボツリヌス毒素注射から少なくとも 3 か月経過し、患者は完全に症状があり、ボツリヌス毒素が声の質に影響を与えていない必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満で 70 歳以上の個人。
- 研究期間中に妊娠を計画している女性、または現在授乳中の女性。
- -研究中のもの以外の脳卒中、脳手術、またはその他の神経障害の既往歴。
- 以前の喉頭フレームワーク手術または声帯に影響を与える他の障害
- 声帯へのボツリヌス毒素による治療により無症状の患者。
- -MRIに禁忌となる強磁性インプラントおよび心臓インプラントの存在
- 喉頭を視覚化するための内視鏡の配置を妨げる吐き気または不快感
- 認知症、重度のうつ病または重度の不安。
- -研究者が判断した臨床状態または投薬により、患者が覚醒している脳手術および研究プロトコルを安全に完了できない可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳深部刺激
声の結果と磁気共鳴画像法は、喉頭ジストニアと内転型喉頭ジストニアの患者の DBS (深部脳刺激) の前後で比較されます。
評価者は、DBS 前後の音声結果を分析するためにマスクされます。
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淡蒼球内部の脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯全体の動きの変化
時間枠：術前、術後24時間以内、術後6～9ヶ月
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声帯の動きは、母音、単語、および文章生成の持続的な発声に関する高速ビデオ内視鏡検査 (HSV) を使用して定量化されます (振動の中断 + 微動 + 非周期性)。
ビデオ内視鏡記録が取得されます
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術前、術後24時間以内、術後6～9ヶ月
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アコースティック ボイス レコーディングの変更
時間枠：術前、術後24時間以内、術後6～9ヶ月
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音響音声録音は、マイクを使用して取得されます。
音声の音響測定値 (発声率) は、母音 /a/ の持続的な発声、文章、段落の読み上げから得られます。
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術前、術後24時間以内、術後6～9ヶ月
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微小電極記録
時間枠：手術中
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微小電極の記録は、DBS (脳深部刺激) 手術中に日常的に行われます。
研究手順は、マイクロフォンと高速ビデオ内視鏡を備えたデータ収集システム NI USM 6221 を使用して、母音、音節、および文の持続的な発声で音声を同時に録音することです。
ベータおよびシータ バンド パワー スペクトル密度は、測定値として分析されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボイスハンディキャップ指数の推移
時間枠：術前と術後6～9ヶ月
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声と、声が日常生活に与える影響を説明する 30 点のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
0 ～ 30 はハンディキャップが最小限の低スコアで、61 ～ 120 は重度のハンディキャップ、31 ～ 60 は中程度のハンディキャップと見なされます。
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術前と術後6～9ヶ月
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音声明瞭度の変化
時間枠：術前と術後6～9ヶ月
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識別された正しい単語の数として、レインボー パッセージの 2 番目、3 番目、および 4 番目の文から計算されます。
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術前と術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査の変更: Trails A
時間枠：術前、術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査は、精神運動速度を評価するために、前（DBS手術の標準治療）およびDBS手術の6か月後（実験的）に取得されます
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術前、術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査の変化: トレイル B
時間枠：術前、術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査は、精神的柔軟性を評価するために、前（DBS手術の標準治療）およびDBS手術の6か月後（実験的）に取得されます
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術前、術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査の変化: 制御された口語連合 動物の流暢さ
時間枠：術前、術後6～9ヶ月
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神経心理学的検査は、言語の流暢さを評価するために、DBS手術前（DBS手術の標準治療）およびDBS手術後6〜9か月（実験的）に取得されます
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術前、術後6～9ヶ月
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安静状態の変化 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：術前と術後6～9ヶ月
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-FMRI)
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術前と術後6～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Patel, PhD、Indiana University
- 主任研究者：S. Elizabeth Zauber, MD、Indiana University
- 主任研究者：Kunal Gupta, MD, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD からの匿名化されたデータは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
また、研究終了後に IUScholarWorks に IPD を投稿し、他の研究者がアクセスできるようにする予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。