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Stimulation cérébrale profonde pour la dystonie laryngée : du mécanisme à l'application optimale

12 août 2026 mis à jour par: Rita R. Patel, Indiana University
La stimulation cérébrale profonde est une procédure neurochirurgicale utilisée pour traiter les tremblements et la dystonie. Cette étude recrutera des personnes atteintes d'une forme de dystonie focale qui affecte leurs cordes vocales appelée dystonie du larynx adducteur (ADLD). Les participants subiront une chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour traiter la dystonie laryngée. Avant la chirurgie, dans le cadre de l'étude, ils subiront des tests spécialisés pour étudier le mouvement des cordes vocales, ainsi qu'une IRM fonctionnelle. Dans la salle d'opération, les chercheurs examineront les ondes cérébrales pour mieux comprendre comment les schémas de déclenchement cérébraux défectueux conduisent à la dystonie. Après la chirurgie et l'activation du stimulateur cérébral profond, les participants répéteront les tests de parole et l'imagerie des cordes vocales ainsi que l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rita Patel, PhD
  • Numéro de téléphone: 8128553886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Numéro de téléphone: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • S. Elizabeth Zauber, MD
          • Numéro de téléphone: 317-963-7437
          • E-mail: szauber@iupui.edu
        • Contact:
          • Rita Patel, PhD
          • Numéro de téléphone: 812-855-3886
          • E-mail: patelrir@iu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Stacey Halum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Kareken, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amol Yadav, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes se présentant pour des rendez-vous de routine à la clinique de neurologie seront présélectionnées pour une candidature clinique DBS (stimulation cérébrale profonde)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ADLD et d'ADLD plus tremblements, tels que diagnostiqués par un examen clinique de routine par un laryngologue, un orthophoniste et un neurologue.
  • Patients subissant une DBS GPi pour ADLD avec tremblements
  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans
  • Des locuteurs natifs de l'anglais américain seront recrutés car il existe des différences connues dans les signaux vocaux et neuronaux des locuteurs natifs et non natifs
  • Seuls les droitiers basés sur l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg seront recrutés car les réseaux de neurones entre les droitiers et les gauchers sont différents
  • Aucune preuve de démence telle qu'évaluée par le neurologue.
  • Aucune preuve de trouble de l'humeur grave non traité, tel qu'évalué par le neurologue ou tel qu'il ressort de l'auto-évaluation (score Beck Depression Inventory-II > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Au moins 3 mois depuis la dernière injection de toxine botulique et les patients devraient être pleinement symptomatiques sans effets résiduels de la toxine botulique sur la qualité de la voix.

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
  • Femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent actuellement.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale ou d'un autre trouble neurologique autre que celui à l'étude.
  • Chirurgies antérieures du cadre laryngé ou autres troubles affectant les cordes vocales
  • Patients asymptomatiques en raison d'un traitement par la toxine botulique dans les cordes vocales.
  • Présence d'implants ferromagnétiques et d'implants cardiaques qui seraient contre-indiqués à l'IRM
  • Bâillonnement ou inconfort qui empêcherait la mise en place de l'endoscope pour visualiser le larynx
  • Démence, dépression sévère ou anxiété sévère.
  • Toute condition clinique ou médicament jugé par les enquêteurs comme empêchant potentiellement le patient de terminer en toute sécurité une chirurgie cérébrale éveillée et des protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation cérébrale profonde
Les résultats vocaux et l'imagerie par résonance magnétique seront comparés avant et après la DBS (stimulation cérébrale profonde) chez les patients atteints de dystonie laryngée et de dystonie laryngée des adducteurs. Les évaluateurs seront masqués pour analyser les résultats vocaux avant et après DBS
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde du Globus pallidus interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre total de mouvements de cordes vocales
Délai: Avant la chirurgie, dans les 24 heures après la chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Les mouvements des cordes vocales seront quantifiés (ruptures vibratoires + micromouvements + apériodicités) à l'aide de la vidéoendoscopie à haut débit (HSV) sur la phonation soutenue de la voyelle, des mots et de la production de phrases. L'enregistrement vidéoendoscopique sera obtenu
Avant la chirurgie, dans les 24 heures après la chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification des enregistrements vocaux acoustiques
Délai: Avant la chirurgie, dans les 24 heures après la chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Les enregistrements vocaux acoustiques seront obtenus à l'aide d'un microphone. La mesure acoustique de la voix (pourcentage de voisement) sera obtenue à partir de la phonation soutenue de la voyelle /a/, des phrases et de la lecture d'un paragraphe.
Avant la chirurgie, dans les 24 heures après la chirurgie, 6 à 9 mois après la chirurgie
Enregistrement par microélectrode
Délai: pendant la chirurgie
L'enregistrement par microélectrode est effectué de manière routinière pendant la chirurgie DBS (Deep brain stimulation). La procédure d'étude consistera à enregistrer la voix simultanément sur la phonation soutenue des voyelles, des syllabes et des phrases à l'aide du système d'acquisition de données NI USM 6221 avec un microphone et une vidéoendoscopie à grande vitesse. La densité spectrale de puissance des bandes bêta et thêta sera analysée en tant que mesures.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de handicap vocal
Délai: avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Un questionnaire en 30 points pour décrire la voix et les effets de la voix sur leur quotidien. Les scores vont de 0 à 120. 0 à 30 est un score faible avec un handicap minimal et 61 à 120 est considéré comme un handicap sévère, 31 à 60 un handicap modéré
avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de l'intelligibilité de la parole
Délai: avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
sera calculé à partir des 2e, 3e et 4e phrases du passage Rainbow comme le nombre de mots corrects identifiés.
avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Changement dans les tests neuropsychologiques : parcours A
Délai: Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Des tests neuropsychologiques seront obtenus avant (norme de soins pour la chirurgie DBS) et 6 mois après la chirurgie DBS (expérimental) pour évaluer la vitesse psychomotrice
Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Changement dans les tests neuropsychologiques : parcours B
Délai: Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Des tests neuropsychologiques seront obtenus avant (norme de soins pour la chirurgie DBS) et 6 mois après la chirurgie DBS (expérimental) pour évaluer la flexibilité mentale
Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Changement dans les tests neuropsychologiques : Controlled Oral Word Association Animal fluidity
Délai: Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Des tests neuropsychologiques seront obtenus avant (norme de soins pour la chirurgie DBS) et 6 à 9 mois après la chirurgie DBS (expérimental) pour évaluer la fluidité verbale
Avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Modification de l'état de repos Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-FMRI)
avant la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Chercheur principal: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'IPD seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. Nous prévoyons également de publier l'IPD après la fin de l'étude sur IUScholarWorks où d'autres chercheurs pourraient y accéder.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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