Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio kurkunpään dystoniaan: mekanismista optimaaliseen käyttöön

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Rita R. Patel, Indiana University
Deep Brain Stimulation on neurokirurginen toimenpide, jota käytetään vapinan ja dystonian hoitoon. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on äänenhuuluun vaikuttava fokaalinen dystonia, jota kutsutaan Adductor Laryngeal dystoniaksi (ADLD). Osallistujille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus kurkunpään dystonian hoitoon. Ennen leikkausta osana tutkimusta heillä on erikoistestit äänihuulten liikkeiden tutkimiseksi sekä toiminnallinen MRI. Leikkaussalissa tutkijat tutkivat aivoaaltoja ymmärtääkseen paremmin, kuinka vialliset aivojen laukaisutavat johtavat dystoniaan. Leikkauksen ja syväaivostimulaattorin aktivoinnin jälkeen osallistujat toistavat puhetestauksen ja äänihuulikuvauksen sekä MRI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rita Patel, PhD
  • Puhelinnumero: 8128553886
  • Sähköposti: patelrir@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Puhelinnumero: 317-963-7437
  • Sähköposti: szauber@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • S. Elizabeth Zauber, MD
          • Puhelinnumero: 317-963-7437
          • Sähköposti: szauber@iupui.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rita Patel, PhD
          • Puhelinnumero: 812-855-3886
          • Sähköposti: patelrir@iu.edu
        • Alatutkija:
          • Stacey Halum, MD
        • Alatutkija:
          • David Kareken, PhD
        • Alatutkija:
          • Amol Yadav, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka saapuvat tavanomaiseen neurologian klinikalle, seulotaan kliinisen DBS-ehdokkuuden (Deep brain stimulation) varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ADLD ja ADLD sekä vapina, jotka on diagnosoitu kurkunpäälääkärin, puhekielen patologin ja neurologin rutiinitutkimuksessa.
  • Potilaat, joille tehdään GPi DBS ADLD:n vuoksi vapinasta
  • Ikähaitari 18-70 vuotta
  • Amerikanenglannin äidinkielenään puhuvia rekrytoidaan, koska äidinkielenään ja ei-äidinpuhujien ääni- ja hermosignaaleissa on tiedossa eroja.
  • Vain oikeakätisiä henkilöitä rekrytoidaan Edinburghin kätisyyskartoituksen perusteella, koska oikeakätisten ja vasenkätisten yksilöiden väliset neuroverkot ovat erilaiset.
  • Ei todisteita dementiasta neurologin arvioiden mukaan.
  • Vaikeasta hoitamattomasta mielialahäiriöstä ei ole todisteita neurologin arvioimana tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan (Beck Depression Inventory-II -pistemäärä > 29, Beckin ahdistuskartoituspisteet > 26).
  • Edellisestä botuliinitoksiini-injektiosta on kulunut vähintään 3 kuukautta, ja potilaiden tulee olla täysin oireettomia ilman botuliinitoksiinin jäännösvaikutuksia äänenlaatuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat henkilöt.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät parhaillaan.
  • Aiempi aivohalvaus, aivoleikkaus tai muu neurologinen sairaus, paitsi tutkittava.
  • Aiemmat kurkunpään runkoleikkaukset tai muut äänihuutteisiin vaikuttavat sairaudet
  • Potilaat, jotka ovat oireettomia botuliinitoksiinihoidon johdosta äänihuutteisiin.
  • Ferromagneettisten implanttien ja sydänimplanttien läsnäolo, jotka olisivat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen
  • Hengitys tai epämukavuus, joka estää endoskoopin sijoittamisen kurkunpään visualisoimiseksi
  • Dementia, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuus.
  • Mikä tahansa kliininen tila tai lääkitys, jonka tutkijat ovat arvioineet estävän potilasta suorittamasta turvallisesti hereillä aivoleikkausta ja tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syvä aivojen stimulaatio
Äänituloksia ja magneettikuvausta verrataan ennen ja jälkeen DBS:n (Deep brain stimulation) jälkeen potilailla, joilla on kurkunpään dystonia ja adduktorinen kurkunpään dystonia. Arvioijat ovat naamioituneita äänitulosten analysointia varten ennen ja jälkeen DBS:n
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Globus Pallidus interna -aivojen syvästimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lauluäänen liikkeiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänitaivon liikkeet kvantifioidaan (värähtelytaukot + mikroliikkeet + jaksollisuudet) käyttämällä nopeaa videoendoskooppia (HSV) vokaalin, sanojen ja lauseiden jatkuvalla fonaatiolla. Videoendoskooppinen tallenne saadaan
Ennen leikkausta, 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos akustisissa äänitallenteissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tunnin sisällä leikkauksesta, 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akustiset äänitallenteet saadaan mikrofonin avulla. Äänen akustinen mittaus (äänitysprosentti) saadaan vokaalin /a/ jatkuvasta fonaatiosta, lauseista ja kappaleen lukemisesta.
Ennen leikkausta, 24 tunnin sisällä leikkauksesta, 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikroelektrodin tallennus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Mikroelektroditallennus suoritetaan rutiininomaisesti DBS-leikkauksen (Deep brain stimulation) aikana. Tutkimusmenettelynä on äänittää ääni samanaikaisesti vokaalien, tavujen ja lauseiden jatkuvalla fonaatiolla käyttämällä tiedonkeruujärjestelmää NI USM 6221 mikrofonin ja nopean videoendoskoopin avulla. Beeta- ja theta-kaistan tehospektritiheys analysoidaan mittauksina.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äänivammaindeksissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 pisteen kyselylomake kuvaamaan ääntä ja sen vaikutuksia heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Pisteet vaihtelevat 0-120. 0-30 on pieni pistemäärä minimaalisella haitalla ja 61-120 katsotaan vakavaksi haitaksi, 31-60 kohtalaiseksi haitaksi
ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheen ymmärrettävyyden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasketaan sateenkaaren 2., 3. ja 4. virkkeestä oikeiden sanojen lukumääränä.
ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos neuropsykologisessa testauksessa: Trails A
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropsykologiset testit suoritetaan ennen (DBS-leikkauksen standardihoito) ja 6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen (kokeellinen) psykomotorisen nopeuden arvioimiseksi
Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos neuropsykologisessa testissä: Trails B
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropsykologiset testit tehdään ennen (DBS-leikkauksen standardihoito) ja 6 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen (kokeellinen) henkisen joustavuuden arvioimiseksi
Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos neuropsykologisessa testauksessa: Controlled Oral Word Association Animal sujuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropsykologiset testit suoritetaan ennen (DBS-leikkauksen standardihoito) ja 6–9 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen (kokeellinen) verbaalisen sujuvuuden arvioimiseksi
Ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lepotilassa Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-FMRI)
ennen leikkausta ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Päätutkija: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Päätutkija: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön. Suunnittelemme myös julkaisevamme IPD:n tutkimuksen päätyttyä IUScholarWorksissä, jossa muut tutkijat voivat käyttää sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa