Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro laryngeální dystonii: od mechanismu k optimální aplikaci

15. července 2025 aktualizováno: Rita R. Patel, Indiana University
Hluboká mozková stimulace je neurochirurgický postup používaný k léčbě třesu a dystonie. Do této studie budou zařazeni lidé, kteří mají formu fokální dystonie, která postihuje jejich hlasivky, nazývanou Adductor Laryngeal dystonia (ADLD). Účastníci podstoupí operaci hluboké mozkové stimulace k léčbě laryngeální dystonie. Před operací budou v rámci studie absolvovat specializované testování ke studiu pohybu hlasivek a funkční MRI. Na operačním sále budou vědci zkoumat mozkové vlny, aby lépe porozuměli tomu, jak chybné vzorce spouštění mozku vedou k dystonii. Po operaci a aktivaci hlubokého mozkového stimulátoru účastníci zopakují testování řeči a zobrazení hlasivek a také MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita Patel, PhD
  • Telefonní číslo: 8128553886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonní číslo: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Halum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Kareken, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amol Yadav, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří se dostaví na rutinní schůzky na neurologické klinice, budou podrobeni screeningu na klinickou kandidaturu DBS (hluboká mozková stimulace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ADLD a ADLD plus tremor, jak je diagnostikováno rutinním klinickým vyšetřením laryngologem, patologem řeči a neurologem.
  • Pacienti podstupující GPi DBS pro ADLD s třesem
  • Věkové rozmezí 18-70 let
  • Budou přijati rodilí mluvčí americké angličtiny, protože jsou známy rozdíly v hlasových a nervových signálech rodilých a nerodilých mluvčích
  • Rekrutováni budou pouze pravorucí jedinci na základě edinburského inventáře, protože neuronové sítě mezi praváky a leváky jsou různé.
  • Neurologem nebyl prokázán žádný důkaz demence.
  • Neexistují žádné důkazy pro těžkou neléčenou poruchu nálady, jak bylo hodnoceno neurologem, nebo jak je zřejmé z vlastního hlášení (skóre Beck Depression Inventory-II > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Nejméně 3 měsíce od poslední injekce botulotoxinu a pacienti by museli být plně symptomatickí bez reziduálních účinků botulotoxinu na kvalitu hlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a starší 70 let.
  • Ženy, které plánují otěhotnět během studijního období nebo v současné době kojí.
  • Předchozí mrtvice, operace mozku nebo jiná neurologická porucha kromě té, která je předmětem studie.
  • Předchozí operace laryngeálního rámce nebo jiné poruchy ovlivňující hlasivky
  • Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí v důsledku léčby botulotoxinem do hlasivek.
  • Přítomnost feromagnetických implantátů a srdečních implantátů, které by byly kontraindikovány k MRI
  • Dávání nebo nepohodlí, které by bránilo umístění endoskopu k vizualizaci hrtanu
  • Demence, těžká deprese nebo těžká úzkost.
  • Jakýkoli klinický stav nebo medikace, které vyšetřovatelé posoudí, aby potenciálně zabránily pacientovi bezpečně dokončit operaci mozku v bdělém stavu a protokoly výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hluboká mozková stimulace
Hlasové výsledky a zobrazování magnetickou rezonancí budou porovnány před a po DBS (hluboká mozková stimulace) u pacientů s laryngeální dystonií a adduktorovou laryngeální dystonií. Hodnotitelé budou maskováni pro analýzu hlasových výsledků před a po DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace Globus Pallidus interna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu pohybů hlasivek
Časové okno: Před operací, do 24 hodin po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Pohyby hlasivek budou kvantifikovány (vibrační zlomy + mikropohyby + aperiodicity) pomocí vysokorychlostní videoendoskopie (HSV) na trvalé fonaci samohlásky, slov a tvorby vět. Bude pořízen videoendoskopický záznam
Před operací, do 24 hodin po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Změna v akustických hlasových nahrávkách
Časové okno: Před operací, do 24 hodin po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Akustické hlasové záznamy budou pořizovány pomocí mikrofonu. Akustické měření hlasu (procento hlasu) bude získáno z trvalé fonace hlásky /a/, vět a čtení odstavce.
Před operací, do 24 hodin po operaci, 6-9 měsíců po operaci
Mikroelektrodový záznam
Časové okno: během operace
Záznam mikroelektrod se provádí rutinně během operace DBS (hluboká mozková stimulace). Postup studia bude spočívat v současném záznamu hlasu při trvalé fonaci samohlásek, slabik a vět pomocí systému sběru dat NI USM 6221 s mikrofonem a vysokorychlostní videoendoskopií. Jako měření bude analyzována výkonová spektrální hustota pásma beta a theta.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hlasového handicapu
Časové okno: před operací a 6-9 měsíců po operaci
30bodový dotazník k popisu hlasu a vlivu hlasu na jejich každodenní život. Skóre se pohybuje od 0 do 120. 0 až 30 je nízké skóre s minimálním handicapem a 61 až 120 je považováno za těžký handicap, 31 až 60 střední handicap
před operací a 6-9 měsíců po operaci
Změna srozumitelnosti řeči
Časové okno: před operací a 6-9 měsíců po operaci
se vypočítá z 2., 3. a 4. věty pasáže Duha jako počet nalezených správných slov.
před operací a 6-9 měsíců po operaci
Změna v neuropsychologickém testování: Trails A
Časové okno: Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Neuropsychologické testy budou provedeny před (standardní péče pro operaci DBS) a 6 měsíců po operaci DBS (experimentální) k vyhodnocení psychomotorické rychlosti
Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Změna neuropsychologického testinu: Trails B
Časové okno: Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Neuropsychologické testování bude provedeno před (standardní péče pro operaci DBS) a 6 měsíců po operaci DBS (experimentální) k posouzení mentální flexibility
Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Změna v neuropsychologickém testování: řízená orální slovní asociace Plynulost zvířat
Časové okno: Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Neuropsychologické testy budou provedeny před (standardní péče pro operaci DBS) a 6–9 měsíců po operaci DBS (experimentální) k posouzení verbální plynulosti
Před operací a 6-9 měsíců po operaci
Změna klidového stavu Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: před operací a 6-9 měsíců po operaci
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-FMRI)
před operací a 6-9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z IPD budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Plánujeme také zveřejnit IPD po dokončení studie na IUScholarWorks, kde k němu budou mít přístup další výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit