Estimulação cerebral profunda para distonia laríngea: do mecanismo à aplicação ideal
12 de agosto de 2026 atualizado por: Rita R. Patel, Indiana University
A Estimulação Cerebral Profunda é um procedimento neurocirúrgico usado para tratar tremores e distonia.
Este estudo irá inscrever pessoas que têm uma forma de distonia focal que afeta suas cordas vocais chamada distonia adutora laríngea (ADLD).
Os participantes serão submetidos a cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda para tratar a distonia laríngea.
Antes da cirurgia, como parte do estudo, eles farão testes especializados para estudar o movimento das cordas vocais, bem como ressonância magnética funcional.
Enquanto estiverem na sala de cirurgia, os pesquisadores examinarão as ondas cerebrais para entender melhor como os padrões de disparo cerebral defeituosos levam à distonia.
Após a cirurgia e a ativação do estimulador cerebral profundo, os participantes repetirão o teste de fala e a imagem das cordas vocais, bem como a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rita Patel, PhD
- Número de telefone: 8128553886
- E-mail: patelrir@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: S. Elizabeth Zauber, MD
- Número de telefone: 317-963-7437
- E-mail: szauber@iupui.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- S. Elizabeth Zauber, MD
- Número de telefone: 317-963-7437
- E-mail: szauber@iupui.edu
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Contato:
- Rita Patel, PhD
- Número de telefone: 812-855-3886
- E-mail: patelrir@iu.edu
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Subinvestigador:
- Stacey Halum, MD
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Subinvestigador:
- David Kareken, PhD
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Subinvestigador:
- Amol Yadav, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se apresentam para consultas clínicas de neurologia de rotina serão selecionados para candidatura clínica DBS (estimulação cerebral profunda)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ADLD e ADLD mais tremor, diagnosticados por exame clínico de rotina por laringologista, fonoaudiólogo e neurologista.
- Pacientes submetidos a GPi DBS para ADLD com tremor
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- Falantes nativos de inglês americano serão recrutados, pois existem diferenças conhecidas na voz e nos sinais neurais de falantes nativos e não nativos
- Apenas indivíduos destros com base no inventário de destreza de Edimburgo serão recrutados, pois as redes neurais entre os indivíduos destros e canhotos são diferentes
- Nenhuma evidência de demência avaliada por neurologista.
- Nenhuma evidência de transtorno de humor grave não tratado, conforme avaliado pelo neurologista, ou como evidente no autorrelato (escore do Inventário de Depressão II de Beck > 29, Escore do Inventário de Ansiedade de Beck > 26.
- Pelo menos 3 meses desde a última injeção de toxina botulínica e os pacientes precisariam estar totalmente sintomáticos, sem efeitos residuais da toxina botulínica na qualidade da voz.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos e maiores de 70 anos.
- Mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou estão amamentando no momento.
- História prévia de acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral ou outro distúrbio neurológico além daquele em estudo.
- Cirurgias prévias da estrutura laríngea ou outros distúrbios que afetam as pregas vocais
- Pacientes assintomáticos devido ao tratamento com toxina botulínica nas pregas vocais.
- Presença de implantes ferromagnéticos e implantes cardíacos que seriam contraindicados para ressonância magnética
- Engasgo ou desconforto que impediria a colocação do endoscópio para visualizar a laringe
- Demência, depressão grave ou ansiedade grave.
- Qualquer condição clínica ou medicação julgada pelos investigadores como potencialmente impedindo o paciente de concluir com segurança a cirurgia cerebral acordada e os protocolos de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação Cerebral Profunda
Os resultados de voz e ressonância magnética serão comparados pré e pós-DBS (estimulação cerebral profunda) em pacientes com distonia laríngea e distonia laríngea adutora.
Os avaliadores serão mascarados para análise dos resultados vocais pré e pós-DBS
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Estimulação Cerebral Profunda do Globo Pálido Interno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número total de movimentos das pregas vocais
Prazo: Antes da cirurgia, dentro de 24 horas após a cirurgia, 6 a 9 meses após a cirurgia
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Os movimentos das pregas vocais serão quantificados (quebras vibratórias + micromovimentos + aperiodicidades) por meio de videoendoscopia de alta velocidade (HSV) na fonação sustentada da vogal, palavras e produção de frases.
O registro videoendoscópico será obtido
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Antes da cirurgia, dentro de 24 horas após a cirurgia, 6 a 9 meses após a cirurgia
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Alteração nas gravações de voz acústica
Prazo: Antes da cirurgia, dentro de 24 horas após a cirurgia, 6-9 meses após a cirurgia
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As gravações acústicas de voz serão obtidas usando um microfone.
A medida acústica da voz (porcentagem de vocalização) será obtida a partir da fonação sustentada da vogal /a/, frases e leitura de um parágrafo.
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Antes da cirurgia, dentro de 24 horas após a cirurgia, 6-9 meses após a cirurgia
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Gravação de microeletrodo
Prazo: durante a cirurgia
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A gravação do microeletrodo é realizada rotineiramente durante a cirurgia de DBS (estimulação cerebral profunda).
O procedimento do estudo será a gravação simultânea da voz na fonação sustentada das vogais, sílabas e frases utilizando o sistema de aquisição de dados NI USM 6221 com microfone e videoendoscopia de alta velocidade.
A densidade espectral de potência das bandas beta e teta será analisada como medições.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Handicap de Voz
Prazo: antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Um questionário de 30 pontos para descrever a voz e os efeitos da voz em suas vidas diárias.
As pontuações variam de 0 a 120.
0 a 30 é uma pontuação baixa com handicap mínimo e 61 a 120 é considerado handicap grave, 31 a 60 handicap moderado
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antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Alteração na inteligibilidade da fala
Prazo: antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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será calculado a partir da 2ª, 3ª e 4ª sentenças da passagem Rainbow como o número de palavras corretas identificadas.
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antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Alteração nos testes neuropsicológicos: Trilhas A
Prazo: Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Testes neuropsicológicos serão obtidos antes (padrão de atendimento para cirurgia DBS) e 6 meses após a cirurgia DBS (experimental) para avaliar a velocidade psicomotora
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Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Alteração no teste neuropsicológico: trilhas B
Prazo: Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Testes neuropsicológicos serão obtidos antes (padrão de atendimento para cirurgia DBS) e 6 meses após a cirurgia DBS (experimental) para avaliar a flexibilidade mental
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Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Alteração no teste neuropsicológico: fluência animal controlada por associação oral de palavras
Prazo: Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Testes neuropsicológicos serão obtidos antes (padrão de atendimento para cirurgia DBS) e 6-9 meses após a cirurgia DBS (experimental) para avaliar a fluência verbal
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Antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Alteração no estado de repouso Imagem por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-FMRI)
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antes da cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Patel, PhD, Indiana University
- Investigador principal: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
- Investigador principal: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfonia
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação cerebral profunda
Outros números de identificação do estudo
- 14578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados do IPD serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Também planejamos publicar o IPD após a conclusão do estudo no IUScholarWorks, onde outros pesquisadores possam acessá-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .