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喉肌张力障碍的深部脑刺激:从机制到最佳应用

2023年5月5日 更新者:Rita R. Patel、Indiana University
深部脑刺激是一种用于治疗震颤和肌张力障碍的神经外科手术。 这项研究将招募患有局灶性肌张力障碍的人,这种肌张力障碍会影响他们的声带,称为内收肌喉肌张力障碍 (ADLD)。 参与者将接受深部脑刺激手术来治疗喉肌张力障碍。 在手术前,作为研究的一部分,他们将进行专门测试以研究声带的运动以及功能性 MRI。 在手术室里,研究人员将检查脑电波,以更好地了解错误的大脑放电模式如何导致肌张力障碍。 手术并激活脑深部刺激器后,参与者将重复进行语音测试和声带成像以及 MRI。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rita Patel, PhD
  • 电话号码:8128553886
  • 邮箱patelrir@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:S. Elizabeth Zauber, MD
  • 电话号码:317-963-7437
  • 邮箱szauber@iupui.edu

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Stacey Halum, MD
        • 副研究员:
          • David Kareken, PhD
        • 副研究员:
          • Amol Yadav, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参加常规神经病学诊所预约的个人将接受临床 DBS(深部脑刺激)候选资格筛选

描述

纳入标准:

  • 患有 ADLD 和 ADLD 加震颤的患者,由喉科医生、语言病理学家和神经科医生通过常规临床检查诊断。
  • 因 ADLD 伴震颤而接受 GPi DBS 的患者
  • 18-70岁的年龄范围
  • 将招募以美式英语为母语的人,因为母语和非母语者的语音和神经信号存在已知差异
  • 由于右撇子和左撇子之间的神经网络不同,因此只会招募基于爱丁堡惯用手清单的右撇子
  • 没有神经科医生评估的痴呆症证据。
  • 没有神经科医生评估的或自我报告中明显的严重未治疗情绪障碍的证据(Beck 抑郁量表-II 评分 > 29,Beck 焦虑量表评分 > 26。
  • 自上次肉毒杆菌毒素注射后至少 3 个月,并且患者需要完全出现症状且肉毒杆菌毒素对语音质量没有残留影响。

排除标准:

  • 18 岁以下和 70 岁以上的个人。
  • 计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳的女性。
  • 除正在研究的疾病外,有中风、脑部手术或其他神经系统疾病的既往病史。
  • 既往喉骨架手术或其他影响声带的疾病
  • 由于肉毒杆菌毒素进入声带治疗而无症状的患者。
  • 存在 MRI 禁忌的铁磁植入物和心脏植入物
  • 妨碍放置内窥镜观察喉部的呕吐或不适
  • 痴呆症、严重的抑郁症或严重的焦虑症。
  • 研究人员判断可能妨碍患者安全完成清醒脑部手术和研究方案的任何临床状况或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
深部脑刺激
将比较喉肌张力障碍和内收肌喉肌张力障碍患者在 DBS(深部脑刺激)前后的语音结果和磁共振成像。 评估人员将被屏蔽以分析 DBS 前后的语音结果
苍白球内部深部脑刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声带运动总数的变化
大体时间:术前、术后24小时内、术后6 -9个月
声带运动将使用高速视频内窥镜 (HSV) 对元音、单词和句子产生的持续发声进行量化(振动中断 + 微动 + 非周期性)。 将获得视频内窥镜记录
术前、术后24小时内、术后6 -9个月
原声录音的变化
大体时间:术前、术后24小时内、术后6-9个月
将使用麦克风获得声音记录。 声音的声学测量(发声百分比)将从元音/a/、句子和阅读段落的持续发声中获得。
术前、术后24小时内、术后6-9个月
微电极记录
大体时间:手术期间
微电极记录在 DBS(深部脑刺激)手术期间常规进行。 研究程序将使用带有麦克风和高速视频内窥镜的数据采集系统 NI USM 6221,同时记录元音、音节和句子持续发声的声音。 Beta 和 theta 波段功率谱密度将作为测量值进行分析。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音障碍指数的变化
大体时间:手术前和手术后6-9个月
一份 30 分的问卷,用于描述声音以及声音对他们日常生活的影响。 分数范围从 0 到 120。 0 到 30 分是低分,有最小障碍,61 到 120 被认为是严重障碍,31 到 60 是中等障碍
手术前和手术后6-9个月
言语清晰度的变化
大体时间:手术前和手术后6-9个月
将从 Rainbow 文章的第 2、3、4 句中计算出识别出的正确单词数。
手术前和手术后6-9个月
神经心理学测试的变化:路径 A
大体时间:手术前和手术后6-9个月
将在 DBS 手术前(DBS 手术的护理标准)和 6 个月后(实验性)获得神经心理学测试,以评估精神运动速度
手术前和手术后6-9个月
神经心理学测试的变化:路径 B
大体时间:手术前和手术后6-9个月
将在 DBS 手术前(DBS 手术的护理标准)和 6 个月后(实验性)获得神经心理学测试,以评估心理灵活性
手术前和手术后6-9个月
神经心理测试的变化:受控的口语联想动物流畅度
大体时间:手术前和手术后6-9个月
将在 DBS 手术前(DBS 手术的护理标准)和 6-9 个月后(实验性)获得神经心理学测试,以评估语言流畅性
手术前和手术后6-9个月
静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 的变化
大体时间:手术前和手术后6-9个月
静息状态功能磁共振成像 (rs-FMRI)
手术前和手术后6-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita Patel, PhD、Indiana University
  • 首席研究员:S. Elizabeth Zauber, MD、Indiana University
  • 首席研究员:Kunal Gupta, MD, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 的去识别化数据将应要求提供给其他研究人员。 我们还计划在 IUScholarWorks 上完成研究后发布 IPD,其他研究人员可以访问它。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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深部脑刺激的临床试验

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