Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för larynxdystoni: från mekanism till optimal tillämpning

12 augusti 2026 uppdaterad av: Rita R. Patel, Indiana University
Deep Brain Stimulation är ett neurokirurgiskt ingrepp som används för att behandla skakningar och dystoni. Denna studie kommer att registrera personer som har en form av fokal dystoni som påverkar deras stämband som kallas Adductor Laryngeal dystonia (ADLD). Deltagarna kommer att genomgå Deep Brain Stimulation operation för att behandla larynxdystoni. Före operationen, som en del av studien, kommer de att ha specialiserade tester för att studera stämbandens rörelser, såväl som funktionell MRT. Medan de är i operationssalen kommer forskarna att undersöka hjärnvågor för att bättre förstå hur felaktiga hjärnavfyringsmönster leder till dystoni. Efter operation, och aktivering av den djupa hjärnstimulatorn, kommer deltagarna att upprepa taltestning och stämbandsavbildning samt MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-post: szauber@iupui.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stacey Halum, MD
        • Underutredare:
          • David Kareken, PhD
        • Underutredare:
          • Amol Yadav, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som presenterar för rutinbesök på neurologkliniken kommer att screenas för klinisk DBS (Deep brain stimulation) kandidatur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADLD och ADLD plus tremor, som diagnostiserats genom rutinmässig klinisk undersökning av laryngolog, logoped och neurolog.
  • Patienter som genomgår GPi DBS för ADLD med tremor
  • Åldersintervall 18-70 år
  • Modersmålstalare av amerikansk engelska kommer att rekryteras eftersom det finns kända skillnader i röst och neurala signaler hos infödda och icke-modersmål.
  • Endast högerhänta individer baserade på Edinburgh-handedness-inventering kommer att rekryteras eftersom de neurala nätverken mellan högerhänta och vänsterhänta individer är olika
  • Inga bevis för demens bedömd av neurolog.
  • Inga bevis för allvarlig obehandlad humörstörning som bedömts av neurolog eller som uppenbar vid självrapportering (Beck Depression Inventory-II-poäng > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Minst 3 månader sedan senaste botulinumtoxininjektion och patienterna skulle behöva vara helt symtomatiska utan några kvarvarande effekter av botulinumtoxin på röstkvaliteten.

Exklusions kriterier:

  • Individer yngre än 18 år och äldre än 70 år.
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller för närvarande ammar.
  • Tidigare historia av stroke, hjärnkirurgi eller annan neurologisk störning förutom den som studeras.
  • Tidigare operationer i struphuvudet eller andra störningar som påverkar stämbanden
  • Patienter som är asymtomatiska på grund av behandling med botulinumtoxin in i stämbanden.
  • Förekomst av ferromagnetiska implantat och hjärtimplantat som skulle vara kontraindicerade för MRT
  • Gagging eller obehag som skulle förhindra placeringen av endoskopet för att visualisera struphuvudet
  • Demens, svår depression eller svår ångest.
  • Alla kliniska tillstånd eller mediciner som bedöms av utredarna för att potentiellt hindra patienten från att på ett säkert sätt slutföra vaken hjärnkirurgi och forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Djup hjärnstimulering
Röstresultat och magnetresonanstomografi kommer att jämföras pre- och post-DBS (Deep brain stimulation) hos patienter med larynxdystoni och adduktor larynxdystoni. Utvärderarna kommer att maskeras för att analysera röstresultaten före och efter DBS
Enhet: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering av Globus Pallidus interna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av det totala antalet röstbandsrörelser
Tidsram: Före operation, inom 24 timmar efter operation, 6 -9 månader efter operation
Röstbandsrörelser kommer att kvantifieras (vibrationsavbrott + mikrorörelser + aperiodiciteter) med hjälp av höghastighetsvideoendoskopi (HSV) på ihållande fonation av vokal, ord och meningsproduktion. Den videoendoskopiska inspelningen kommer att erhållas
Före operation, inom 24 timmar efter operation, 6 -9 månader efter operation
Ändring i akustiska röstinspelningar
Tidsram: Före operation, inom 24 timmar efter operation, 6-9 månader efter operation
Akustiska röstinspelningar kommer att erhållas med hjälp av en mikrofon. Akustisk mätning av rösten (röstprocent) kommer att erhållas från ihållande fonation av vokalen /a/, meningar och läsning av ett stycke.
Före operation, inom 24 timmar efter operation, 6-9 månader efter operation
Mikroelektrodinspelning
Tidsram: under operationen
Mikroelektrodinspelning utförs rutinmässigt under DBS (Deep brain stimulation) operation. Studieproceduren kommer att vara att spela in röst samtidigt på ihållande fonation av vokaler, stavelser och meningar med hjälp av datainsamlingssystemet NI USM 6221 med en mikrofon och höghastighetsvideoendoskopi. Beta- och thetabandets effektspektraltäthet kommer att analyseras som mätningar.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Voice Handicap Index
Tidsram: före operation och 6-9 månader efter operation
Ett 30-punkters frågeformulär för att beskriva rösten och röstens effekter på deras dagliga liv. Poängen sträcker sig från 0 till 120. 0 till 30 är en låg poäng med minimalt handikapp och 61 till 120 anses vara svårt handikapp, 31 till 60 medelhandikapp
före operation och 6-9 månader efter operation
Förändring i taluppfattbarhet
Tidsram: före operation och 6-9 månader efter operation
kommer att beräknas från andra, tredje och fjärde meningarna i Rainbow-passagen som antalet korrekta ord som identifierats.
före operation och 6-9 månader efter operation
Förändring i neuropsykologisk testning: spår A
Tidsram: Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Neuropsykologisk testning kommer att erhållas före (standardvård för DBS-kirurgi) och 6 månader efter DBS-kirurgi (experimentell) för att utvärdera psykomotorisk hastighet
Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Förändring i neuropsykologiskt testin: spår B
Tidsram: Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Neuropsykologisk testning kommer att erhållas före (standardvård för DBS-kirurgi) och 6 månader efter DBS-kirurgi (experimentell) för att utvärdera mental flexibilitet
Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Förändring i neuropsykologisk testning: Controlled Oral Word Association Djurflytande
Tidsram: Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Neuropsykologiska tester kommer att erhållas före (standardvård för DBS-kirurgi) och 6-9 månader efter DBS-kirurgi (experimentell) för att utvärdera verbalt flyt
Före operationen och 6-9 månader efter operationen
Förändring i vilotillstånd Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: före operation och 6-9 månader efter operation
Vilotillstånd Funktionell magnetisk resonanstomografi (rs-FMRI)
före operation och 6-9 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Huvudutredare: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Huvudutredare: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från IPD kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran. Vi planerar också att lägga upp IPD efter avslutad studie på IUScholarWorks där andra forskare kan komma åt den.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera