Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for larynxdystoni: fra mekanisme til optimal anvendelse

5. mai 2023 oppdatert av: Rita R. Patel, Indiana University
Deep Brain Stimulation er en nevrokirurgisk prosedyre som brukes til å behandle skjelvinger og dystoni. Denne studien vil registrere personer som har en form for fokal dystoni som påvirker stemmebåndene deres kalt Adductor Laryngeal dystoni (ADLD). Deltakerne vil gjennomgå dyp hjernestimulering for å behandle larynxdystoni. Før operasjonen vil de som en del av studien ha spesialisert testing for å studere stemmebåndets bevegelser, samt funksjonell MR. Mens de er på operasjonssalen, vil forskere undersøke hjernebølger for å bedre forstå hvordan feilaktige hjerneskytingsmønstre fører til dystoni. Etter operasjon, og aktivering av den dype hjernestimulatoren, vil deltakerne gjenta taletesting og stemmebåndsavbildning samt MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-post: szauber@iupui.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stacey Halum, MD
        • Underetterforsker:
          • David Kareken, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amol Yadav, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer for rutinemessige nevrologiske klinikker vil bli screenet for klinisk DBS (Deep brain stimulation) kandidatur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADLD og ADLD pluss tremor, som diagnostisert ved rutinemessig klinisk undersøkelse av laryngolog, logopedolog og nevrolog.
  • Pasienter som gjennomgår GPi DBS for ADLD med tremor
  • Aldersspenning 18-70 år
  • Morsmål med amerikansk engelsk vil bli rekruttert siden det er kjente forskjeller i stemme og nevrale signaler til morsmål og ikke-morsmål
  • Bare høyrehendte individer basert på Edinburgh-hendelsesinventar vil bli rekruttert ettersom de nevrale nettverkene mellom høyrehendte og venstrehendte individer er forskjellige
  • Ingen bevis for demens vurdert av nevrolog.
  • Ingen bevis for alvorlig ubehandlet stemningslidelse, vurdert av nevrolog, eller som tydelig ved selvrapportering (Beck Depression Inventory-II score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Minst 3 måneder siden siste botulinumtoksininjeksjon, og pasientene må være fullt symptomatiske uten gjenværende effekter av botulinumtoksin på stemmekvaliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 18 år og eldre enn 70 år.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller for tiden ammer.
  • Tidligere historie med hjerneslag, hjernekirurgi eller annen nevrologisk lidelse i tillegg til den som studeres.
  • Tidligere operasjoner i strupehodet eller andre lidelser som påvirker stemmefoldene
  • Pasienter som er asymptomatiske på grunn av behandling med botulinumtoksin inn i stemmefoldene.
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implantater og hjerteimplantater som ville være kontraindisert til MR
  • Knebling eller ubehag som vil utelukke plassering av endoskopet for å visualisere strupehodet
  • Demens, alvorlig depresjon eller alvorlig angst.
  • Enhver klinisk tilstand eller medisin bedømt av etterforskerne for å potensielt hindre pasienten i å fullføre våken hjernekirurgi og forskningsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyp hjernestimulering
Stemmeutfall og magnetisk resonansavbildning vil bli sammenlignet pre- og post-DBS (Deep brain stimulation) hos pasienter med larynxdystoni og adduktor larynxdystoni. Evaluatorene vil bli maskert for å analysere stemmeresultatene før og etter DBS
Enhet: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering av Globus Pallidus interna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall stemmebrettbevegelser
Tidsramme: Før operasjonen, innen 24 timer etter operasjonen, 6-9 måneder etter operasjonen
Stemmefoldsbevegelser vil kvantifiseres (vibrasjonsbrudd + mikrobevegelser + aperiodisiteter) ved bruk av høyhastighets videoendoskopi (HSV) på vedvarende fonasjon av vokalen, ordene og setningsproduksjonen. Det videoendoskopiske opptaket vil bli innhentet
Før operasjonen, innen 24 timer etter operasjonen, 6-9 måneder etter operasjonen
Endring i akustiske stemmeopptak
Tidsramme: Før operasjon, innen 24 timer etter operasjon, 6-9 måneder etter operasjon
Akustiske stemmeopptak vil bli tatt med en mikrofon. Akustisk måling av stemmen (stemmeprosent) vil bli oppnådd fra vedvarende fonasjon av vokalen /a/, setninger og lesing av et avsnitt.
Før operasjon, innen 24 timer etter operasjon, 6-9 måneder etter operasjon
Mikroelektrodeopptak
Tidsramme: under operasjonen
Mikroelektrodeopptak utføres rutinemessig under DBS (Deep brain stimulation) kirurgi. Studieprosedyren vil være å ta opp stemme samtidig på vedvarende fonasjon av vokaler, stavelser og setninger ved å bruke datainnsamlingssystemet NI USM 6221 med mikrofon og høyhastighets videoendoskopi. Beta- og thetabåndeffektspektraltetthet vil bli analysert som målinger.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Voice Handicap Index
Tidsramme: før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon
Et 30-punkts spørreskjema for å beskrive stemmen og effekten av stemmen på deres daglige liv. Poengsummen varierer fra 0 til 120. 0 til 30 er en lav poengsum med minimalt handikap og 61 til 120 regnes som alvorlig handicap, 31 til 60 moderat handicap
før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon
Endring i taleforståelighet
Tidsramme: før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon
vil bli beregnet fra andre, tredje og fjerde setninger i Rainbow-passasjen som antall korrekte ord identifisert.
før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon
Endring i nevropsykologisk testing: Spor A
Tidsramme: Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Nevropsykologisk testing vil bli innhentet før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder etter DBS-kirurgi (eksperimentell) for å evaluere psykomotorisk hastighet
Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Endring i nevropsykologisk testin: Spor B
Tidsramme: Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Nevropsykologisk testing vil bli oppnådd før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder etter DBS-kirurgi (eksperimentell) for å evaluere mental fleksibilitet
Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Endring i nevropsykologisk testing: Controlled Oral Word Association Dyreflyt
Tidsramme: Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Nevropsykologisk testing vil bli innhentet før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6-9 måneder etter DBS-kirurgi (eksperimentell) for å evaluere verbal flyt
Før operasjon, og 6-9 måneder etter operasjon
Endring i hviletilstand Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon
Hviletilstand Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-FMRI)
før operasjon og 6-9 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. Vi planlegger også å legge ut IPD etter at studien er fullført på IUScholarWorks der andre forskere kan få tilgang til den.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal dystoni

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere