Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku dystonii krtaniowej: od mechanizmu do optymalnego zastosowania

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Rita R. Patel, Indiana University
Głęboka stymulacja mózgu jest procedurą neurochirurgiczną stosowaną w leczeniu drżenia i dystonii. To badanie obejmie osoby z dystonią ogniskową, która wpływa na ich struny głosowe, zwaną dystonią przywodzicieli krtani (ADLD). Uczestnicy przejdą operację głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia dystonii krtaniowej. Przed operacją, w ramach badania, będą mieli specjalistyczne testy do badania ruchu strun głosowych, a także funkcjonalny MRI. Na sali operacyjnej naukowcy będą badać fale mózgowe, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wadliwe wzorce wyładowań mózgowych prowadzą do dystonii. Po operacji i aktywacji głębokiego stymulatora mózgu uczestnicy powtórzą badanie mowy i obrazowanie strun głosowych, a także MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rita Patel, PhD
  • Numer telefonu: 8128553886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Numer telefonu: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Halum, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Kareken, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amol Yadav, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na rutynowe wizyty w poradni neurologicznej zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem klinicznej kandydatury na DBS (głęboka stymulacja mózgu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADLD i ADLD plus drżenie, zdiagnozowane na podstawie rutynowego badania klinicznego przeprowadzonego przez laryngologa, logopedę i neurologa.
  • Pacjenci poddawani GPi DBS z powodu ADLD z drżeniem
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Native speakerzy amerykańskiego języka angielskiego będą rekrutowani, ponieważ znane są różnice w głosie i sygnałach neuronowych między rodzimymi i obcymi użytkownikami
  • Rekrutowane będą tylko osoby praworęczne na podstawie inwentarza ręczności w Edynburgu, ponieważ sieci neuronowe między osobami praworęcznymi i leworęcznymi są różne
  • Brak dowodów na demencję w ocenie neurologa.
  • Brak dowodów na ciężkie nieleczone zaburzenie nastroju w ocenie neurologa lub na podstawie samoopisu (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II > 29, wynik w Inwentarzu Lęku Becka > 26.
  • Co najmniej 3 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia toksyny botulinowej, a pacjenci musieliby wykazywać pełne objawy bez resztkowego wpływu toksyny botulinowej na jakość głosu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 70 roku życia.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
  • Wcześniejsza historia udaru mózgu, operacji mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego poza badanym.
  • Przebyte operacje szkieletowe krtani lub inne zaburzenia dotyczące fałdów głosowych
  • Pacjenci bezobjawowi z powodu leczenia toksyną botulinową w fałdy głosowe.
  • Obecność implantów ferromagnetycznych i implantów serca, które byłyby przeciwwskazane do MRI
  • Krztuszenie lub dyskomfort uniemożliwiający umieszczenie endoskopu w celu uwidocznienia krtani
  • Demencja, ciężka depresja lub silny lęk.
  • Jakikolwiek stan kliniczny lub leki, które zdaniem badaczy mogą potencjalnie uniemożliwić pacjentowi bezpieczne ukończenie operacji mózgu na jawie i protokołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głęboka stymulacja mózgu
Wyniki badania głosu i rezonansu magnetycznego zostaną porównane przed i po DBS (głębokiej stymulacji mózgu) u pacjentów z dystonią krtaniową i dystonią przywodzicieli krtani. Oceniający zostaną zamaskowani w celu analizy wyników głosowych przed i po DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu Globus Pallidus interna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby ruchów fałdów głosowych
Ramy czasowe: Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6 -9 miesięcy po operacji
Ruchy fałdów głosowych zostaną określone ilościowo (przerwy wibracyjne + mikroruchy + aperiodyczność) przy użyciu szybkiej wideoendoskopii (HSV) na ciągłej fonacji samogłoski, słów i produkcji zdań. Uzyskany zostanie zapis wideoendoskopowy
Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6 -9 miesięcy po operacji
Zmiana w akustycznych nagraniach głosowych
Ramy czasowe: Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6-9 miesięcy po operacji
Nagrania akustyczne głosu będą uzyskiwane za pomocą mikrofonu. Pomiar akustyczny głosu (procent dźwięczności) zostanie uzyskany z przedłużonej fonacji samogłoski /a/, zdań i czytania akapitu.
Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6-9 miesięcy po operacji
Zapis mikroelektrodowy
Ramy czasowe: podczas operacji
Rejestracja mikroelektrod jest wykonywana rutynowo podczas operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu). Procedura badania będzie polegała na jednoczesnej rejestracji głosu na przedłużonej fonacji samogłosek, sylab i zdań za pomocą systemu akwizycji danych NI USM 6221 z mikrofonem i szybkiej wideoendoskopii. Jako pomiary zostaną przeanalizowane widmowe gęstości mocy w pasmach beta i theta.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Indeksie Handicapu Głosu
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
30-punktowy kwestionariusz opisujący głos i wpływ głosu na ich codzienne życie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 120. 0 do 30 to niski wynik z minimalnym handicapem, 61 do 120 to poważny handicap, 31 do 60 umiarkowany handicap
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
zostanie obliczona na podstawie drugiego, trzeciego i czwartego zdania fragmentu Tęczy jako liczba zidentyfikowanych poprawnych słów.
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w testach neuropsychologicznych: Ślady A
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Badania neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny szybkości psychomotorycznej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Ślady B
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Badania neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny elastyczności umysłowej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w testach neuropsychologicznych: płynność zwierzęca przy skojarzeniu kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6-9 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny fluencji werbalnej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana stanu spoczynku Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Stan spoczynku Funkcjonalne obrazowanie rezonansem magnetycznym (rs-FMRI)
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Główny śledczy: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z IPD zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Planujemy również opublikować IChP po zakończeniu badania w IUScholarWorks, gdzie inni badacze będą mogli uzyskać do niego dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia krtaniowa

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj