Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при дистонии гортани: от механизма до оптимального применения

12 августа 2026 г. обновлено: Rita R. Patel, Indiana University
Глубокая стимуляция мозга — это нейрохирургическая процедура, используемая для лечения тремора и дистонии. В этом исследовании будут участвовать люди с формой фокальной дистонии, поражающей их голосовые связки, называемой дистонией аддуктора гортани (ADLD). Участники пройдут операцию по глубокой стимуляции мозга для лечения дистонии гортани. Перед операцией в рамках исследования им проведут специализированное тестирование по изучению движения голосовых связок, а также функциональную МРТ. Находясь в операционной, исследователи изучат мозговые волны, чтобы лучше понять, как неправильные паттерны возбуждения мозга приводят к дистонии. После операции и активации глубокого стимулятора мозга участники повторят тестирование речи и визуализацию голосовых связок, а также МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rita Patel, PhD
  • Номер телефона: 8128553886
  • Электронная почта: patelrir@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Номер телефона: 317-963-7437
  • Электронная почта: szauber@iupui.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • S. Elizabeth Zauber, MD
          • Номер телефона: 317-963-7437
          • Электронная почта: szauber@iupui.edu
        • Контакт:
          • Rita Patel, PhD
          • Номер телефона: 812-855-3886
          • Электронная почта: patelrir@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Stacey Halum, MD
        • Младший исследователь:
          • David Kareken, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amol Yadav, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, поступающие на обычные приемы в неврологическую клинику, будут проверены на клиническую кандидатуру DBS (глубокая стимуляция мозга).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СДВГ и СДВГ плюс тремор, диагностированные при обычном клиническом осмотре ларингологом, логопедом и неврологом.
  • Пациенты, перенесшие GPi DBS по поводу ADLD с тремором
  • Возрастной диапазон 18-70 лет
  • Будут приняты на работу носители американского английского языка, поскольку известны различия в голосовых и нейронных сигналах носителей и не носителей языка.
  • Будут набраны только правши на основе эдинбургской инвентаризации леворукости, поскольку нейронные сети между правшами и левшами различаются.
  • Нет признаков деменции по оценке невролога.
  • Нет доказательств тяжелого нелеченого расстройства настроения по оценке невролога или по самоотчету (оценка по шкале депрессии Бека-II > 29, оценка по шкале тревожности Бека > 26).
  • По крайней мере, через 3 месяца после последней инъекции ботулотоксина у пациентов должны быть полностью симптоматические симптомы без остаточного воздействия ботулотоксина на качество голоса.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет и старше 70 лет.
  • Женщины, которые планируют забеременеть в период исследования или в настоящее время кормят грудью.
  • Предыдущий анамнез инсульта, операции на головном мозге или другого неврологического расстройства, помимо исследуемого.
  • Предшествующие операции на каркасе гортани или другие заболевания, влияющие на голосовые связки.
  • Пациенты с бессимптомным течением из-за введения ботулотоксина в голосовые связки.
  • Наличие ферромагнитных имплантатов и сердечных имплантатов, которые противопоказаны для МРТ.
  • Позывы на рвоту или дискомфорт, препятствующие размещению эндоскопа для визуализации гортани.
  • Деменция, тяжелая депрессия или сильная тревога.
  • Любое клиническое состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователей, потенциально мешают пациенту безопасно завершить операцию на головном мозге в бодрствующем состоянии и протоколы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глубокая стимуляция мозга
Голосовые результаты и магнитно-резонансная томография будут сравниваться до и после DBS (глубокая стимуляция мозга) у пациентов с дистонией гортани и дистонией приводящей гортани. Оценщики будут замаскированы для анализа голосовых результатов до и после DBS.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга внутреннего бледного шара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества движений голосовых связок
Временное ограничение: До операции, в течение 24 часов после операции, через 6-9 месяцев после операции
Движения голосовых связок будут количественно оцениваться (вибрационные паузы + микродвижения + апериодичность) с использованием высокоскоростной видеоэндоскопии (HSV) при устойчивой фонации гласных, слов и предложений. Видеоэндоскопическая запись будет получена
До операции, в течение 24 часов после операции, через 6-9 месяцев после операции
Изменение акустических записей голоса
Временное ограничение: До операции, в течение 24 часов после операции, через 6-9 месяцев после операции
Акустические записи голоса будут получены с помощью микрофона. Акустическое измерение голоса (процент звонкости) будет получено из продолжительной фонации гласного /а/, предложений и чтения абзаца.
До операции, в течение 24 часов после операции, через 6-9 месяцев после операции
Запись микроэлектрода
Временное ограничение: во время операции
Запись микроэлектродов обычно выполняется во время операции DBS (глубокая стимуляция мозга). Процедура исследования будет заключаться в одновременной записи голоса при устойчивой фонации гласных, слогов и предложений с использованием системы сбора данных NI USM 6221 с микрофоном и высокоскоростной видеоэндоскопией. В качестве измерений будет проанализирована спектральная плотность мощности в бета- и тета-диапазонах.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса голосового гандикапа
Временное ограничение: до операции и через 6-9 месяцев после операции
Анкета из 30 пунктов для описания голоса и влияния голоса на их повседневную жизнь. Оценки варьируются от 0 до 120. От 0 до 30 — низкий балл с минимальной инвалидностью, от 61 до 120 — с тяжелой инвалидностью, от 31 до 60 — со средней инвалидностью.
до операции и через 6-9 месяцев после операции
Изменение разборчивости речи
Временное ограничение: до операции и через 6-9 месяцев после операции
будет вычисляться из 2-го, 3-го и 4-го предложений отрывка «Радуга» как количество идентифицированных правильных слов.
до операции и через 6-9 месяцев после операции
Изменения в нейропсихологическом тестировании: следы A
Временное ограничение: До операции и через 6-9 месяцев после операции
Нейропсихологическое тестирование будет проведено до (стандартное лечение операции DBS) и через 6 месяцев после операции DBS (экспериментальное) для оценки психомоторной скорости.
До операции и через 6-9 месяцев после операции
Изменения в нейропсихологическом тесте: следы B
Временное ограничение: До операции и через 6-9 месяцев после операции
Нейропсихологическое тестирование будет проведено до (стандартное лечение операции DBS) и через 6 месяцев после операции DBS (экспериментальное) для оценки умственной гибкости.
До операции и через 6-9 месяцев после операции
Изменение в нейропсихологическом тестировании: беглость речи у животных в ассоциации с контролируемой устной речью
Временное ограничение: До операции и через 6-9 месяцев после операции
Нейропсихологическое тестирование будет проведено до (стандартное лечение операции DBS) и через 6-9 месяцев после операции DBS (экспериментальное) для оценки беглости речи.
До операции и через 6-9 месяцев после операции
Изменение состояния покоя Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: до операции и через 6-9 месяцев после операции
Состояние покоя Функциональная магнитно-резонансная томография (rs-FMRI)
до операции и через 6-9 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Главный следователь: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Главный следователь: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные из IPD будут доступны другим исследователям по запросу. Мы также планируем опубликовать IPD после завершения исследования на IUScholarWorks, где другие исследователи смогут получить к нему доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться