Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor laryngeale dystonie: van mechanisme tot optimale toepassing

5 mei 2023 bijgewerkt door: Rita R. Patel, Indiana University
Diepe hersenstimulatie is een neurochirurgische procedure die wordt gebruikt om tremoren en dystonie te behandelen. Deze studie zal mensen inschrijven die een vorm van focale dystonie hebben die hun stembanden aantast, genaamd Adductor Laryngeale dystonie (ADLD). Deelnemers ondergaan een Deep Brain Stimulation-operatie om laryngeale dystonie te behandelen. Voorafgaand aan de operatie zullen ze als onderdeel van het onderzoek gespecialiseerde tests ondergaan om de beweging van de stembanden te bestuderen, evenals functionele MRI. Terwijl ze in de operatiekamer zijn, zullen onderzoekers hersengolven onderzoeken om beter te begrijpen hoe defecte hersenvuurpatronen tot dystonie leiden. Na de operatie en activering van de diepe hersenstimulator zullen de deelnemers spraaktesten en beeldvorming van de stembanden en MRI herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefoonnummer: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stacey Halum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Kareken, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amol Yadav, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zich presenteren voor routinematige neurologische kliniekafspraken, worden gescreend op klinische DBS-kandidatuur (Deep Brain Stimulation).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ADLD en ADLD plus tremor, zoals gediagnosticeerd door routinematig klinisch onderzoek door laryngoloog, logopedist en neuroloog.
  • Patiënten die GPi DBS ondergaan voor ADLD met tremor
  • Leeftijdscategorie van 18-70 jaar
  • Native speakers van Amerikaans Engels zullen worden aangeworven omdat er bekende verschillen zijn in stem en neurale signalen van native en non-native speakers
  • Alleen rechtshandige personen op basis van de handigheidsinventaris van Edinburgh zullen worden gerekruteerd, aangezien de neurale netwerken tussen rechtshandige en linkshandige personen verschillend zijn
  • Geen bewijs voor dementie zoals beoordeeld door neuroloog.
  • Geen bewijs voor ernstige onbehandelde stemmingsstoornis zoals beoordeeld door neuroloog, of zoals blijkt uit zelfrapportage (Beck Depression Inventory-II score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Ten minste 3 maanden sinds de laatste botulinumtoxine-injectie en de patiënten zouden volledig symptomatisch moeten zijn zonder resteffecten van botulinumtoxine op de stemkwaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of momenteel borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van beroerte, hersenoperatie of andere neurologische aandoening naast degene die wordt bestudeerd.
  • Eerdere operaties aan het larynxraamwerk of andere aandoeningen die de stemplooien aantasten
  • Patiënten die asymptomatisch zijn door behandeling met botulinetoxine in de stemplooien.
  • Aanwezigheid van ferromagnetische implantaten en hartimplantaten die gecontra-indiceerd zouden zijn voor MRI
  • Kokhalzen of ongemak waardoor de endoscoop niet geplaatst kan worden om het strottenhoofd te visualiseren
  • Dementie, ernstige depressie of ernstige angst.
  • Elke klinische aandoening of medicatie die door de onderzoekers wordt beoordeeld om de patiënt mogelijk te beletten om wakkere hersenoperaties en onderzoeksprotocollen veilig te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diepe hersenstimulatie
Stemuitkomsten en Magnetic Resonance Imaging zullen pre- en post-DBS (Deep Brain Stimulation) worden vergeleken bij patiënten met larynxdystonie en adductor larynxdystonie. De beoordelaars worden gemaskeerd voor het analyseren van de stemresultaten voor en na DBS
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie van Globus Pallidus interna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal aantal Vocal fold-bewegingen
Tijdsspanne: Voor de operatie, binnen 24 uur na de operatie, 6 -9 maanden na de operatie
Stemplooibewegingen worden gekwantificeerd (trillingsonderbrekingen + microbewegingen + aperiodiciteiten) met behulp van snelle video-endoscopie (HSV) op aanhoudende fonatie van de klinker, woorden en zinsproductie. De video-endoscopische opname wordt verkregen
Voor de operatie, binnen 24 uur na de operatie, 6 -9 maanden na de operatie
Wijziging in akoestische spraakopnamen
Tijdsspanne: Voor de operatie, binnen 24 uur na de operatie, 6-9 maanden na de operatie
Akoestische stemopnames worden verkregen met behulp van een microfoon. Akoestische meting van de stem (stempercentage) wordt verkregen door aanhoudende fonatie van de klinker /a/, zinnen en het lezen van een alinea.
Voor de operatie, binnen 24 uur na de operatie, 6-9 maanden na de operatie
Micro-elektrode opname
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Micro-elektrode-opname wordt routinematig uitgevoerd tijdens DBS-operaties (Deep Brain Stimulation). De studieprocedure zal zijn om stem gelijktijdig op te nemen op aanhoudende fonatie van de klinkers, lettergrepen en zinnen met behulp van het data-acquisitiesysteem NI USM 6221 met een microfoon en high-speed video-endoscopie. De spectrale dichtheid van het bèta- en thetabandvermogen zal als metingen worden geanalyseerd.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemhandicapindex
Tijdsspanne: voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Een vragenlijst met 30 punten om de stem en de effecten van stem op hun dagelijks leven te beschrijven. De scores lopen van 0 tot 120. 0 tot 30 is een lage score met minimale handicap en 61 tot 120 wordt beschouwd als ernstige handicap, 31 tot 60 matige handicap
voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Verandering in spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
wordt berekend uit de 2e, 3e en 4e zin van de Rainbow-passage als het aantal geïdentificeerde juiste woorden.
voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Verandering in neuropsychologische testen: Trails A
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Neuropsychologische tests zullen worden verkregen pre (standaardzorg voor DBS-operatie) en 6 maanden na DBS-operatie (experimenteel) om de psychomotorische snelheid te evalueren
Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Verandering in neuropsychologische testin: Trails B
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Neuropsychologische testen zullen worden verkregen pre (standaardzorg voor DBS-operatie) en 6 maanden na DBS-operatie (experimenteel) om mentale flexibiliteit te evalueren
Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Verandering in neuropsychologische tests: gecontroleerde mondelinge woordassociatie Dierlijke vloeiendheid
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Neuropsychologische tests zullen worden verkregen pre (standaardzorg voor DBS-operatie) en 6-9 maanden na DBS-operatie (experimenteel) om verbale vloeiendheid te evalueren
Voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Verandering in rusttoestand Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie
Rusttoestand Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (rs-FMRI)
voor de operatie en 6-9 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van IPD zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. We zijn ook van plan om IPD na voltooiing van de studie op IUScholarWorks te plaatsen waar andere onderzoekers er toegang toe hebben.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeale dystonie

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren