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Stimolazione cerebrale profonda per la distonia laringea: dal meccanismo all'applicazione ottimale

15 luglio 2025 aggiornato da: Rita R. Patel, Indiana University
La stimolazione cerebrale profonda è una procedura neurochirurgica utilizzata per trattare tremori e distonia. Questo studio arruolerà persone che hanno una forma di distonia focale che colpisce le loro corde vocali chiamata distonia adduttore laringea (ADLD). I partecipanti subiranno un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda per trattare la distonia laringea. Prima dell'intervento chirurgico, come parte dello studio avranno test specializzati per studiare il movimento delle corde vocali, così come la risonanza magnetica funzionale. Mentre si trovano in sala operatoria, i ricercatori esamineranno le onde cerebrali per capire meglio come i modelli difettosi di accensione del cervello portino alla distonia. Dopo l'intervento chirurgico e l'attivazione dello stimolatore cerebrale profondo, i partecipanti ripeteranno il test del linguaggio e l'imaging delle corde vocali, nonché la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita Patel, PhD
  • Numero di telefono: 8128553886
  • Email: patelrir@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Numero di telefono: 317-963-7437
  • Email: szauber@iupui.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Halum, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Kareken, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amol Yadav, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui che si presentano per appuntamenti di routine in clinica neurologica saranno sottoposti a screening per la candidatura clinica DBS (stimolazione cerebrale profonda).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADLD e ADLD più tremore, come diagnosticato mediante esame clinico di routine da parte di laringoiatra, logopedista e neurologo.
  • Pazienti sottoposti a GPi DBS per ADLD con tremore
  • Fascia di età 18-70 anni
  • Verranno reclutati madrelingua dell'inglese americano poiché sono note differenze nella voce e nei segnali neurali di madrelingua e non madrelingua
  • Verranno reclutati solo i destrimani basati sull'inventario della manualità di Edimburgo poiché le reti neurali tra i destrimani e i mancini sono diverse
  • Nessuna evidenza di demenza valutata dal neurologo.
  • Nessuna evidenza di disturbo dell'umore grave non trattato valutato dal neurologo o come evidente dall'autovalutazione (punteggio Beck Depression Inventory-II > 29, punteggio Beck Anxiety Inventory > 26.
  • Almeno 3 mesi dall'ultima iniezione di tossina botulinica e i pazienti dovrebbero essere completamente sintomatici senza effetti residui della tossina botulinica sulla qualità della voce.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che stanno attualmente allattando.
  • Storia precedente di ictus, chirurgia cerebrale o altro disturbo neurologico oltre a quello oggetto di studio.
  • Precedenti interventi chirurgici sulla struttura laringea o altri disturbi che interessano le corde vocali
  • Pazienti asintomatici a causa del trattamento con tossina botulinica nelle corde vocali.
  • Presenza di impianti ferromagnetici e impianti cardiaci che sarebbero controindicati alla risonanza magnetica
  • Conati di vomito o fastidio che precluderebbero il posizionamento dell'endoscopio per visualizzare la laringe
  • Demenza, grave depressione o grave ansia.
  • Qualsiasi condizione clinica o farmaco giudicato dagli investigatori per precludere potenzialmente al paziente di completare in sicurezza la chirurgia del cervello sveglio e i protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione cerebrale profonda
I risultati vocali e la risonanza magnetica saranno confrontati pre e post-DBS (stimolazione cerebrale profonda) in pazienti con distonia laringea e distonia laringea adduttore. I valutatori saranno mascherati per l'analisi dei risultati vocali pre e post-DBS
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda di Globus Pallidus interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero totale di movimenti di corde vocali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, entro 24 ore dall'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
I movimenti delle corde vocali saranno quantificati (interruzioni vibratorie + micromovimenti + aperiodicità) mediante videoendoscopia ad alta velocità (HSV) sulla fonazione sostenuta della vocale, parole e produzione di frasi. Si otterrà la registrazione videoendoscopica
Prima dell'intervento, entro 24 ore dall'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle registrazioni vocali acustiche
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, entro 24 ore dall'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
Le registrazioni vocali acustiche saranno ottenute utilizzando un microfono. La misurazione acustica della voce (percentuale di vocalizzazione) sarà ottenuta dalla fonazione sostenuta della vocale /a/, dalle frasi e dalla lettura di un paragrafo.
Prima dell'intervento, entro 24 ore dall'intervento, 6-9 mesi dopo l'intervento
Registrazione di microelettrodi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La registrazione dei microelettrodi viene eseguita di routine durante l'intervento di DBS (stimolazione cerebrale profonda). La procedura di studio consisterà nel registrare la voce simultaneamente sulla fonazione sostenuta di vocali, sillabe e frasi utilizzando il sistema di acquisizione dati NI USM 6221 con microfono e videoendoscopia ad alta velocità. La densità spettrale di potenza in banda beta e theta sarà analizzata come misure.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di handicap vocale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento
Un questionario di 30 punti per descrivere la voce e gli effetti della voce sulla loro vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 120. Da 0 a 30 è un punteggio basso con handicap minimo e da 61 a 120 è considerato handicap grave, da 31 a 60 handicap moderato
prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento
sarà calcolato dalla 2a, 3a e 4a frase del passaggio Arcobaleno come numero di parole corrette identificate.
prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nei test neuropsicologici: Sentieri A
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Saranno ottenuti test neuropsicologici pre (standard di cura per la chirurgia DBS) e 6 mesi dopo l'intervento DBS (sperimentale) per valutare la velocità psicomotoria
Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel test neuropsicologico: Sentieri B
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Saranno ottenuti test neuropsicologici prima (standard di cura per la chirurgia DBS) e 6 mesi dopo l'intervento DBS (sperimentale) per valutare la flessibilità mentale
Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nei test neuropsicologici: associazione controllata di parole orali fluidità animale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Saranno ottenuti test neuropsicologici prima (standard di cura per la chirurgia DBS) e 6-9 mesi dopo l'intervento DBS (sperimentale) per valutare la fluidità verbale
Prima dell'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stato di riposo Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-FMRI)
prima dell'intervento e 6-9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati da IPD saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Abbiamo anche in programma di pubblicare IPD dopo il completamento dello studio su IUScholarWorks dove altri ricercatori potrebbero accedervi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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