Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda para la distonía laríngea: del mecanismo a la aplicación óptima

5 de mayo de 2023 actualizado por: Rita R. Patel, Indiana University
La estimulación cerebral profunda es un procedimiento neuroquirúrgico que se utiliza para tratar los temblores y la distonía. Este estudio inscribirá a personas que tienen una forma de distonía focal que afecta sus cuerdas vocales llamada distonía laríngea aductora (ADLD). Los participantes se someterán a una cirugía de estimulación cerebral profunda para tratar la distonía laríngea. Previo a la cirugía, como parte del estudio se realizarán pruebas especializadas para estudiar el movimiento de las cuerdas vocales, así como una resonancia magnética funcional. Mientras están en la sala de operaciones, los investigadores examinarán las ondas cerebrales para comprender mejor cómo los patrones defectuosos de activación del cerebro conducen a la distonía. Después de la cirugía y la activación del estimulador cerebral profundo, los participantes repetirán las pruebas del habla y las imágenes de las cuerdas vocales, así como la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rita Patel, PhD
  • Número de teléfono: 8128553886
  • Correo electrónico: patelrir@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Número de teléfono: 317-963-7437
  • Correo electrónico: szauber@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • S. Elizabeth Zauber, MD
          • Número de teléfono: 317-963-7437
          • Correo electrónico: szauber@iupui.edu
        • Contacto:
          • Rita Patel, PhD
          • Número de teléfono: 812-855-3886
          • Correo electrónico: patelrir@iu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Stacey Halum, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Kareken, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amol Yadav, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas que se presenten para citas clínicas de neurología de rutina serán evaluadas para la candidatura clínica DBS (estimulación cerebral profunda)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ADLD y ADLD más temblor, según lo diagnosticado mediante un examen clínico de rutina realizado por un laringólogo, un patólogo del habla y un neurólogo.
  • Pacientes sometidos a GPi DBS para ADLD con temblor
  • Rango de edad de 18-70 años
  • Se reclutarán hablantes nativos de inglés americano ya que existen diferencias conocidas en la voz y las señales neuronales de los hablantes nativos y no nativos.
  • Solo se reclutarán personas diestras según el inventario de mano derecha de Edimburgo, ya que las redes neuronales entre las personas diestras y zurdas son diferentes.
  • No hay evidencia de demencia evaluada por un neurólogo.
  • No hay evidencia de un trastorno del estado de ánimo grave no tratado según lo evaluado por un neurólogo, o como es evidente en el autoinforme (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II > 29, Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck > 26).
  • Al menos 3 meses desde la última inyección de toxina botulínica y los pacientes deberían estar completamente sintomáticos sin efectos residuales de la toxina botulínica en la calidad de la voz.

Criterio de exclusión:

  • Personas físicas menores de 18 años y mayores de 70 años.
  • Mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o que actualmente están amamantando.
  • Historia previa de accidente cerebrovascular, cirugía cerebral u otro trastorno neurológico además del en estudio.
  • Cirugías previas del marco laríngeo u otros trastornos que afectan las cuerdas vocales
  • Pacientes asintomáticos debido al tratamiento con toxina botulínica en las cuerdas vocales.
  • Presencia de implantes ferromagnéticos e implantes cardíacos que estarían contraindicados para la RM
  • Náuseas o molestias que impedirían la colocación del endoscopio para visualizar la laringe
  • Demencia, depresión severa o ansiedad severa.
  • Cualquier condición clínica o medicamento que los investigadores consideren que podría impedir que el paciente complete de manera segura la cirugía cerebral despierto y los protocolos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación cerebral profunda
Los resultados de la voz y la resonancia magnética se compararán antes y después de la DBS (estimulación cerebral profunda) en pacientes con distonía laríngea y distonía laríngea aductora. Los evaluadores estarán enmascarados para analizar los resultados de voz antes y después de la DBS.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación Cerebral Profunda de Globus Pallidus interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número total de movimientos de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, de 6 a 9 meses después de la cirugía
Se cuantificarán los movimientos de las cuerdas vocales (rupturas vibratorias + micromovimientos + aperiodicidades) mediante videoendoscopia de alta velocidad (HSV) sobre fonación sostenida de la producción de vocales, palabras y oraciones. El registro videoendoscópico se obtendrá
Antes de la cirugía, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, de 6 a 9 meses después de la cirugía
Cambio en las grabaciones de voz acústica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, de 6 a 9 meses después de la cirugía
Las grabaciones de voz acústicas se obtendrán mediante un micrófono. La medida acústica de la voz (porcentaje de sonoridad) se obtendrá a partir de la fonación sostenida de la vocal /a/, oraciones y lectura de un párrafo.
Antes de la cirugía, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, de 6 a 9 meses después de la cirugía
Grabación de microelectrodos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La grabación de microelectrodos se realiza de forma rutinaria durante la cirugía DBS (estimulación cerebral profunda). El procedimiento de estudio será grabar la voz simultáneamente en fonación sostenida de las vocales, sílabas y oraciones mediante el sistema de adquisición de datos NI USM 6221 con micrófono y videoendoscopia de alta velocidad. La densidad espectral de potencia de las bandas beta y theta se analizará como medidas.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de la voz
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Un cuestionario de 30 puntos para describir la voz y los efectos de la voz en su vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 120. 0 a 30 es una puntuación baja con minusvalía mínima y 61 a 120 se considera minusvalía severa, 31 a 60 minusvalía moderada
antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Cambio en la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
se calculará a partir de las oraciones 2, 3 y 4 del pasaje Rainbow como el número de palabras correctas identificadas.
antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Cambio en las pruebas neuropsicológicas: Senderos A
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Se obtendrán pruebas neuropsicológicas antes (estándar de atención para la cirugía DBS) y 6 meses después de la cirugía DBS (experimental) para evaluar la velocidad psicomotora
Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Cambio en la prueba neuropsicológica: Senderos B
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Se obtendrán pruebas neuropsicológicas antes (estándar de atención para la cirugía DBS) y 6 meses después de la cirugía DBS (experimental) para evaluar la flexibilidad mental
Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Cambio en las pruebas neuropsicológicas: Asociación de palabras orales controladas Fluidez animal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Se obtendrán pruebas neuropsicológicas antes (estándar de atención para la cirugía DBS) y entre 6 y 9 meses después de la cirugía DBS (experimental) para evaluar la fluidez verbal.
Antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Cambio en el estado de reposo Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía
Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-FMRI)
antes de la cirugía y 6-9 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de IPD se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten. También planeamos publicar IPD después de la finalización del estudio en IUScholarWorks, donde otros investigadores podrían acceder a él.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir