昇圧薬からの離脱時の低血圧 (RENOVA)
2025年3月11日 更新者：Hospital Nossa Senhora da Conceicao
昇圧薬からの離脱における低血圧の発生率
蘇生段階での敗血症性ショックの血行動態管理に関する文献にはコンセンサスがありますが、安定化段階で昇圧薬の離脱を行う最良の方法は未解決のままです。
本研究は、昇圧剤 - ノルエピネフリンとバソプレシンの離乳期における低血圧の発生率を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ノルエピネフリンの初回停止（ノルエピネフリン群）対初回バソプレシン（バソプレシン群）の無作為化オープンケース臨床試験が実施されます。
研究に参加する患者の選択は、便宜上行われます。 患者の無作為化は、乱数によって生成されたブロックにグループ化された不透明なエンベロープ 1:1 によって行われます。
この研究は、臨床患者と外科患者を考慮して、ブラジル南部の三次病院の集中治療室で実施されます。 集中治療室では、無作為化の後、患者はベッドに貼られたポスターによって識別されます。 血管作動薬の滴定は、アシスタントチームの基準になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SEPSIS - 3 の定義による敗血症性ショックの患者：敗血症および低血圧の患者で、血管作用薬および 2 mmol/L（18 mg/dL）を超える乳酸の使用が必要な患者。
- 集中治療室に入院した患者。
- ノルエピネフリンとバソプレシンの併用が必要な患者。
除外基準:
- 緩和ケアを優先する観点から、アシスタントチームの決定によりノルエピネフリンまたはバソプレシンの中止が決定された患者。
- 主に昇圧剤 - アドレナリンの効果を持つ第3の薬物の組み合わせを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルエピネフリン群
ノルエピネフリンの初期停止。
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患者は、ノルエピネフリン（ノルエピネフリン群）の最初の停止のために無作為化されます。
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実験的：バソプレシン群
バソプレシンの初期中断。
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患者は、バソプレシン（バソプレシン群）の最初の懸濁液のために無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 24 時間。
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血管作動薬の1つであるノルエピネフリンまたはバソプレシンの中止後、最初の24時間における低血圧の発生率の評価。
これは、低血圧と定義され、平均血圧が 65 mmHg 未満に低下し、次の措置の 1 つまたは複数が引き起こされます。薬物血管作動薬は一時停止しました。
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いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：昇圧剤の 1 つの削減の開始から 28 日間のフォロー アップでの死亡率。
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血管作動薬の 1 つを中止してから最初の 28 日間の死亡率の評価。
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昇圧剤の 1 つの削減の開始から 28 日間のフォロー アップでの死亡率。
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集中治療室での滞在期間
時間枠：28 日間のフォローアップでは、昇圧剤の 1 つを減らし始めてから。
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集中治療室での滞在期間の評価。
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28 日間のフォローアップでは、昇圧剤の 1 つを減らし始めてから。
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血管作用薬の使用時間
時間枠：昇圧剤の 1 つの削減の開始から最大 7 日間のフォローアップ。
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最初の薬 (ノルエピネフリンまたはバソプレシン) を数日で除去した後、血管作用薬を使用して費やした時間を定量化します。
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昇圧剤の 1 つの削減の開始から最大 7 日間のフォローアップ。
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不整脈の発生率
時間枠：いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 24 時間。
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最初の薬 (ノルエピネフリンまたはバソプレシン) の中止後 24 時間で血行動態への影響を伴う不整脈の発生率を定量化します。
このグループには、血行動態の悪化により電気的または化学的除細動が必要になったイベントが含まれます。
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いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 24 時間。
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血液透析の発生率
時間枠：いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 72 時間。
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慢性透析患者を除いて、透析モダリティに関係なく、血液透析の発生率を定量化します。
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いずれかの昇圧剤の減量を開始してから最初の 72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cassio Mallmann, MD、casmallmann@yahoo.com.br
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Der-Nigoghossian C, Hammond DA, Ammar MA. Narrative Review of Controversies Involving Vasopressin Use in Septic Shock and Practical Considerations. Ann Pharmacother. 2020 Jul;54(7):706-714. doi: 10.1177/1060028020901521. Epub 2020 Jan 20.
- Russell JA, Fjell C, Hsu JL, Lee T, Boyd J, Thair S, Singer J, Patterson AJ, Walley KR. Vasopressin compared with norepinephrine augments the decline of plasma cytokine levels in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):356-64. doi: 10.1164/rccm.201302-0355OC.
- Gordon AC, Wang N, Walley KR, Ashby D, Russell JA. The cardiopulmonary effects of vasopressin compared with norepinephrine in septic shock. Chest. 2012 Sep;142(3):593-605. doi: 10.1378/chest.11-2604.
- Nascente APM, Freitas FGR, Bakker J, Bafi AT, Ladeira RT, Azevedo LCP, Lima A, Machado FR. Microcirculation improvement after short-term infusion of vasopressin in septic shock is dependent on noradrenaline. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):750-757. doi: 10.6061/clinics/2017(12)06.
- Yin A, Yamada A, Stam WB, van Hasselt JGC, van der Graaf PH. Quantitative systems pharmacology analysis of drug combination and scaling to humans: the interaction between noradrenaline and vasopressin in vasoconstriction. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(16):3394-3406. doi: 10.1111/bph.14385. Epub 2018 Jul 10.
- Stolk RF, van der Poll T, Angus DC, van der Hoeven JG, Pickkers P, Kox M. Potentially Inadvertent Immunomodulation: Norepinephrine Use in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):550-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0862CP.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Smith SE, Newsome AS, Tackett RL. Prescribing of Pressor Agents in Septic Shock: A Survey of Critical Care Pharmacists. J Pharm Technol. 2019 Oct;35(5):187-193. doi: 10.1177/8755122519846164. Epub 2019 May 8.
- Bauer SR, Aloi JJ, Ahrens CL, Yeh JY, Culver DA, Reddy AJ. Discontinuation of vasopressin before norepinephrine increases the incidence of hypotension in patients recovering from septic shock: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):362.e7-362.e11. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.005.
- Hammond DA, McCain K, Painter JT, Clem OA, Cullen J, Brotherton AL, Chopra D, Meena N. Discontinuation of Vasopressin Before Norepinephrine in the Recovery Phase of Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Oct;34(10):805-810. doi: 10.1177/0885066617714209. Epub 2017 Jun 15.
- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 57213022.0.0000.5530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、科学環境での検索結果を出版用の記事の形式で表示することを目的としています。
研究の最後に、作品のコピーが Grupo Hospitalar Conceicao のドキュメンテーション センター (研究センター) に届けられます。
IPD 共有時間枠
2023年11月から利用可能。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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